Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Thalidomide Plus Dexamethason som vedligeholdelsesterapi for myelomatose

14. februar 2011 opdateret af: Grupo de Estudos Multicentricos em Onco-Hematologia

Thalidomid Plus dexamethason som vedligeholdelsesterapi efter autolog hæmatopoietisk stamcelletransplantation for myelomatose: et multicenter fase 3 randomiseret forsøg

Dette multicenter, prospektive, randomiserede forsøg blev designet til at evaluere rollen af ​​thalidomid med eller uden dexamethason som vedligeholdelsesterapi for myelomatosepatienter efter en enkelt autolog stamcelletransplantation.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Patienterne blev rekrutteret før de modtog induktionsterapi, og randomisering i et 1:1-forhold fandt sted på dag 60 efter autolog stamcelletransplantation. Behandlingen bestod af følgende fire faser:

  1. induktion med 3-5 cyklusser af vincristin plus doxorrubicin og dexamethason (VAD) hver 21.-28. dag: vincristin 0,4 mg, doxorubicin 9 mg/m² og oral dexamethason 40 mg dagligt i 4 dage;
  2. cyclophosphamid (4 g/m2) plus filgrastim (G-CSF) (5 μg/kg to gange dagligt) til stamcellemobilisering;
  3. melphalan (200 mg/m2) og én autolog stamcelletransplantation (ASCT);
  4. Tres dage (D +60) efter ASCT: RANDOMISERING i to arme af vedligeholdelse: Arm A (oral dexamethason alene 40 mg/d i 4 dage hver 28. dag) og arm B (dexamethason plus thalidomid 200 mg dagligt gennem munden) i 12 måneder eller indtil sygdomsprogression.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

213

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Brasilien
      • Rio de Janeiro, Brasilien, 21941913
        • Hospital Universitario Clementino Fraga Filho
      • São Paulo, Brasilien
        • Santa Casa de Misericordia de Sao Paulo
    • São Paulo
      • Campinas, São Paulo, Brasilien
        • Universidade Estadual De Campinas
      • Ribeirão Preto, São Paulo, Brasilien
        • Universidade de São Paulo- Ribeirão Preto

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • symptomatisk myelomatose i overensstemmelse med kriterierne i International Myeloma Working Group;
  • alder 18-70 år;
  • Præstationsstatus 0-2 ifølge Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) kriterier;
  • normal leverfunktion, defineret som serumbilirubin <3 mg/dl og alaninaminotransferase(ALT) og asparaginaminotransferase (AST) <4x normal.

Ekskluderingskriterier:

  • tegn på sygdomsprogression efter ASCT;
  • hjertedysfunktion (systolisk ejektionsfraktion <50%);
  • kronisk luftvejssygdom (kulilte-diffusion <50% af det normale).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Dexamethason (arm A)
Tres dage (D+60) efter ASCT: randomisering i to vedligeholdelsesarme: Arm A (dexamethason alene 40 mg/dag i 4 dage hver 28. dag)
Medicin: Dexamethason
dexamethason alene 40 mg/dag i 4 dage hver 28. dag
Andre navne:
  • Dekadron
  • Baycadron
  • DexPak
Eksperimentel: Thalidomid og Dexamethason (arm B)

D+60 efter ASCT: dexamethason plus thalidomid 200 mg gennem munden dagligt i 12 måneder eller indtil sygdomsprogression.

Dosis af thalidomid kunne reduceres, hvis patienten oplevede grad 2 eller højere bivirkninger. I dette tilfælde blev thalidomid seponeret og genudfordret med en lavere dosis efter ophør af bivirkningen.
Medicin: Thalidomid plus dexamethason

D+60 efter ASCT: randomisering i to arme af vedligeholdelse: Arm A (dexamethason alene 40 mg/dag i 4 dage hver 28. dag) og arm B (dexamethason plus thalidomid 200 mg gennem munden dagligt) i 12 måneder eller indtil sygdomsprogression.

Dosis af thalidomid kunne reduceres, hvis patienten oplevede grad 2 eller højere bivirkninger. I dette tilfælde blev thalidomid seponeret og genudfordret med en lavere dosis efter ophør af bivirkningen.

Andre navne:
  • Dekadron
  • Baycadron
  • Thalomid
  • DexPak

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Progression Fri overlevelse
Tidsramme: 36 måneder
Primært endepunkt: progressionsfri overlevelse (PFS) PFS blev defineret som tiden mellem randomisering og enhver dokumentation for tilbagefald, progression eller død af en hvilken som helst årsag.
36 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet overlevelse
Tidsramme: 36 måneder
Sekundære endepunkter: Samlet overlevelse (OS) blev defineret som intervallet fra randomisering til død (eller sidste opfølgning for overlevende patienter). For patienter, der ikke var randomiseret, blev OS beregnet fra diagnosedatoen indtil dødsdatoen eller sidste opfølgning.
36 måneder
sikkerheden af ​​thalidomid
Tidsramme: 36 måneder
Antallet af patienter, der oplevede bivirkninger grad 3 eller 4, blev sammenlignet mellem behandlingsarme. Bivirkninger blev klassificeret som defineret af National Cancer Institute Common Toxicity Criteria, version 2. Sikkerhedsevalueringer var især fokuseret på neurologiske symptomer og udvikling af dyb venetrombose (DVT). Bivirkningsevalueringer blev udført på tidspunktet for responsvurderingen, og når en ny klinisk manifestation, der tydede på toksicitet, viste sig.
36 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Grupo de Estudos Multicentricos em Onco-Hematologia

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Angelo Maiolino, MD, PhD, Universidade Federal do Rio de Janeiro

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2003

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juli 2008

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2010

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. januar 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. februar 2011

Først opslået (Skøn)

15. februar 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

15. februar 2011

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. februar 2011

Sidst verificeret

1. februar 2011

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • GBRAM0001

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Myelomatose

Kliniske forsøg med Dexamethason

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Spain

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner