沙利度胺联合地塞米松作为多发性骨髓瘤的维持治疗
2011年2月14日 更新者：Grupo de Estudos Multicentricos em Onco-Hematologia
沙利度胺联合地塞米松作为多发性骨髓瘤自体造血干细胞移植后的维持治疗：一项多中心 3 期随机试验
这项多中心、前瞻性、随机试验旨在评估沙利度胺联合或不联合地塞米松作为单次自体干细胞移植后多发性骨髓瘤患者维持治疗的作用。
研究概览
详细说明
在接受诱导治疗之前招募患者，并在自体干细胞移植后第 60 天以 1:1 的比例随机分组。 治疗包括以下四个阶段：
- 每 21-28 天使用 3-5 个周期的长春新碱加多柔比星和地塞米松 (VAD) 进行诱导：长春新碱 0.4 mg，多柔比星 9 mg/m² 和口服地塞米松 40 mg，每天 4 天；
- 环磷酰胺 (4 g/m2) 加非格司亭 (G-CSF)（5 μg/kg，每天两次）用于干细胞动员；
- 美法仑 (200 mg/m2) 和一次自体干细胞移植 (ASCT)；
- ASCT 后 60 天 (D +60)：随机分为两个维持组：A 组（单独口服地塞米松 40 mg/d，每 28 天 4 天）和 B 组（地塞米松加沙利度胺 200 mg，每天口服）12 个月或直到疾病进展。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
213
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Rio de Janeiro、巴西、21941913
- Hospital Universitario Clementino Fraga Filho
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São Paulo、巴西
- Santa Casa de Misericordia de Sao Paulo
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São Paulo
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Campinas、São Paulo、巴西
- Universidade Estadual de Campinas
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Ribeirão Preto、São Paulo、巴西
- Universidade de São Paulo- Ribeirão Preto
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 70年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 符合国际骨髓瘤工作组标准的症状性多发性骨髓瘤；
- 18-70岁；
- 东部合作肿瘤组 (ECOG) 标准的性能状态 0-2；
- 正常肝功能，定义为血清胆红素 <3 mg/dl 和丙氨酸转氨酶 (ALT) 和天冬酰胺转氨酶 (AST) <4 倍正常。
排除标准：
- ASCT 后疾病进展的证据；
- 心脏功能障碍（收缩射血分数 <50%）；
- 慢性呼吸系统疾病（一氧化碳扩散 < 正常值的 50%）。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：地塞米松（A 组）
ASCT 后 60 天 (D+60)：随机分为两个维持组：A 组（单独地塞米松 40 mg/天，每 28 天 4 天）
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单独地塞米松 40 毫克/天，每 28 天连续 4 天
其他名称：
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实验性的：沙利度胺和地塞米松（B 组）
ASCT 后 D+60：每天口服地塞米松加沙利度胺 200 mg，持续 12 个月或直至疾病进展。 如果患者出现 2 级或更高级别的不良事件，可以减少沙利度胺的剂量。 在这种情况下，停用沙利度胺并在不良事件解决后以较低剂量重新激发。 |
ASCT 后 D+60：随机分为两个维持组：A 组（单独地塞米松 40 mg/天，每 28 天 4 天）和 B 组（地塞米松加沙利度胺 200 mg，每天口服）12 个月或直到疾病进展。 如果患者出现 2 级或更高级别的不良事件，可以减少沙利度胺的剂量。 在这种情况下，停用沙利度胺并在不良事件解决后以较低剂量重新激发。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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无进展生存
大体时间：36个月
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主要终点：无进展生存期（PFS） PFS 被定义为随机化和任何复发、进展或任何原因死亡的任何记录之间的时间。
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36个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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总生存期
大体时间：36个月
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次要终点：总生存期 (OS) 定义为从随机分组到死亡（或幸存患者的最后一次随访）的间隔。
对于未随机分组的患者，从诊断日期到死亡或最后一次随访日期计算 OS。
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36个月
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沙利度胺的安全性
大体时间：36个月
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在治疗组之间比较发生 3 级或 4 级不良事件的患者人数。
不良事件按照美国国家癌症研究所通用毒性标准第 2 版的定义进行分类。安全性评估尤其侧重于神经系统症状和深静脉血栓形成 (DVT) 的发展。
在反应评估时以及每当出现提示毒性的新临床表现时进行不良事件评估。
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36个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Angelo Maiolino, MD, PhD、Universidade Federal do Rio de Janeiro
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2003年10月1日
初级完成 (实际的)
2008年7月1日
研究完成 (实际的)
2010年12月1日
研究注册日期
首次提交
2011年1月27日
首先提交符合 QC 标准的
2011年2月14日
首次发布 (估计)
2011年2月15日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2011年2月15日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2011年2月14日
最后验证
2011年2月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- GBRAM0001
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