Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Thalidomide Plus dexametason som underhållsterapi för multipelt myelom

14 februari 2011 uppdaterad av: Grupo de Estudos Multicentricos em Onco-Hematologia

Talidomid plus dexametason som underhållsterapi efter autolog hematopoetisk stamcellstransplantation för multipelt myelom: en multicenter fas 3 randomiserad studie

Denna multicenter, prospektiva, randomiserade studie utformades för att utvärdera rollen av talidomid med eller utan dexametason som underhållsbehandling för patienter med multipelt myelom efter en enda autolog stamcellstransplantation.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Patienter rekryterades innan de fick induktionsterapi och randomisering i förhållandet 1:1 skedde på dag 60 efter autolog stamcellstransplantation. Behandlingen bestod av följande fyra faser:

  1. induktion med 3-5 cykler av vinkristin plus doxorrubicin och dexametason (VAD) var 21-28:e dag: vinkristin 0,4 mg, doxorubicin 9 mg/m² och oral dexametason 40 mg dagligen i 4 dagar;
  2. cyklofosfamid (4 g/m2) plus filgrastim (G-CSF) (5 μg/kg två gånger om dagen) för stamcellsmobilisering;
  3. melfalan (200 mg/m2) och en autolog stamcellstransplantation (ASCT);
  4. Sextio dagar (D +60) efter ASCT: RANDOMISERING i två armar av underhåll: arm A (enbart oralt dexametason 40 mg/d under 4 dagar var 28:e dag) och arm B (dexametason plus talidomid 200 mg dagligen genom munnen) i 12 månader eller tills sjukdomsprogression.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

213

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Brasilien
      • Rio de Janeiro, Brasilien, 21941913
        • Hospital Universitario Clementino Fraga Filho
      • São Paulo, Brasilien
        • Santa Casa de Misericordia de Sao Paulo
    • São Paulo
      • Campinas, São Paulo, Brasilien
        • Universidade Estadual de Campinas
      • Ribeirão Preto, São Paulo, Brasilien
        • Universidade de São Paulo- Ribeirão Preto

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 70 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • symtomatiskt multipelt myelom i enlighet med kriterierna för International Myeloma Working Group;
  • ålder 18-70 år;
  • Prestandastatus 0-2 enligt kriterierna för Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG);
  • normal leverfunktion, definierad som serumbilirubin <3 mg/dl och alaninaminotransferas(ALT) och asparaginaminotransferas (ASAT) <4x normalt.

Exklusions kriterier:

  • bevis på sjukdomsprogression efter ASCT;
  • hjärtdysfunktion (systolisk ejektionsfraktion <50%);
  • kronisk luftvägssjukdom (kolmonoxiddiffusion <50 % av det normala).

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Dexametason (arm A)
Sextio dagar (D+60) efter ASCT: randomisering i två underhållsgrupper: Arm A (enbart dexametason 40 mg/dag i 4 dagar var 28:e dag)
Läkemedel: Dexametason
enbart dexametason 40 mg/dag under 4 dagar var 28:e dag
Andra namn:
  • Dekadron
  • Baycadron
  • DexPak
Experimentell: Talidomid och dexametason (arm B)

D+60 efter ASCT: dexametason plus talidomid 200 mg per mun dagligen i 12 månader eller tills sjukdomsprogression.

Talidomiddosen kan minskas om patienten fick grad 2 eller högre biverkningar. I detta fall avbröts talidomid och utmanades på nytt med en lägre dos efter att biverkningen hade försvunnit.
Läkemedel: Talidomid plus dexametason

D+60 efter ASCT: randomisering i två underhållsarmar: arm A (enbart dexametason 40 mg/dag i 4 dagar var 28:e dag) och arm B (dexametason plus talidomid 200 mg per mun dagligen) i 12 månader eller tills sjukdomsprogression.

Talidomiddosen kan minskas om patienten fick grad 2 eller högre biverkningar. I detta fall avbröts talidomid och utmanades på nytt med en lägre dos efter att biverkningen hade försvunnit.

Andra namn:
  • Dekadron
  • Baycadron
  • Thalomid
  • DexPak

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Progressionsfri överlevnad
Tidsram: 36 månader
Primär endpoint: progressionsfri överlevnad (PFS) PFS definierades som tiden mellan randomisering och eventuell dokumentation av återfall, progression eller död av någon orsak.
36 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Total överlevnad
Tidsram: 36 månader
Sekundära effektmått: total överlevnad (OS) definierades som intervallet från randomisering till död (eller den sista uppföljningen för överlevande patienter). För patienter som inte randomiserades beräknades OS från diagnosdatum till dödsdatum eller senaste uppföljning.
36 månader
säkerheten för talidomid
Tidsram: 36 månader
Antalet patienter som upplevde biverkningar grad 3 eller 4 jämfördes mellan behandlingsarmarna. Biverkningar klassificerades enligt definitionen av National Cancer Institute Common Toxicity Criteria, version 2. Säkerhetsutvärderingar fokuserade särskilt på neurologiska symtom och utveckling av djup ventrombos (DVT). Biverkningsutvärderingar utfördes vid tidpunkten för svarsbedömning och närhelst en ny klinisk manifestation som tydde på toxicitet uppträdde.
36 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Grupo de Estudos Multicentricos em Onco-Hematologia

Utredare

  • Huvudutredare: Angelo Maiolino, MD, PhD, Universidade Federal do Rio de Janeiro

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 oktober 2003

Primärt slutförande (Faktisk)

1 juli 2008

Avslutad studie (Faktisk)

1 december 2010

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

27 januari 2011

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

14 februari 2011

Första postat (Uppskatta)

15 februari 2011

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

15 februari 2011

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

14 februari 2011

Senast verifierad

1 februari 2011

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • GBRAM0001

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera