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Talidomida más dexametasona como terapia de mantenimiento para el mieloma múltiple

14 de febrero de 2011 actualizado por: Grupo de Estudos Multicentricos em Onco-Hematologia

Talidomida más dexametasona como terapia de mantenimiento después del trasplante autólogo de células madre hematopoyéticas para el mieloma múltiple: un ensayo aleatorizado de fase 3 multicéntrico

Este ensayo multicéntrico, prospectivo y aleatorizado fue diseñado para evaluar el papel de la talidomida con o sin dexametasona como terapia de mantenimiento para pacientes con mieloma múltiple después de un trasplante autólogo único de células madre.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Los pacientes se reclutaron antes de recibir la terapia de inducción y la aleatorización en una proporción de 1:1 se produjo el día 60 después del trasplante autólogo de células madre. El tratamiento consistió en las siguientes cuatro fases:

  1. inducción con 3-5 ciclos de vincristina más doxorrubicina y dexametasona (VAD) cada 21-28 días: vincristina 0,4 mg, doxorrubicina 9 mg/m² y dexametasona oral 40 mg diarios durante 4 días;
  2. ciclofosfamida (4 g/m2) más filgrastim (G-CSF) (5 μg/kg dos veces al día) para la movilización de células madre;
  3. melfalán (200 mg/m2) y un trasplante autólogo de células madre (ASCT);
  4. Sesenta días (D +60) después del ASCT: ALEATORIZACIÓN en dos brazos de mantenimiento: Brazo A (dexametasona oral sola 40 mg/día durante 4 días cada 28 días) y Brazo B (dexametasona más talidomida 200 mg diarios por vía oral) durante 12 meses o hasta la progresión de la enfermedad.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

213

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Brasil
      • Rio de Janeiro, Brasil, 21941913
        • Hospital Universitario Clementino Fraga Filho
      • São Paulo, Brasil
        • Santa Casa de Misericordia de Sao Paulo
    • São Paulo
      • Campinas, São Paulo, Brasil
        • Universidade Estadual de Campinas
      • Ribeirão Preto, São Paulo, Brasil
        • Universidade de São Paulo- Ribeirão Preto

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • mieloma múltiple sintomático de acuerdo con los criterios del International Myeloma Working Group;
  • edad 18-70 años;
  • Estado funcional 0-2 según los criterios del Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG);
  • función hepática normal, definida como bilirrubina sérica <3 mg/dl y alanina aminotransferasa (ALT) y asparagina aminotransferasa (AST) <4 veces lo normal.

Criterio de exclusión:

  • evidencia de progresión de la enfermedad después del TACM;
  • disfunción cardíaca (fracción de eyección sistólica <50%);
  • enfermedad respiratoria crónica (difusión de monóxido de carbono <50% de lo normal).

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Dexametasona (Brazo A)
Sesenta días (D+60) después del TACM: aleatorización en dos brazos de mantenimiento: Brazo A (dexametasona sola 40 mg/día durante 4 días cada 28 días)
Droga: Dexametasona
dexametasona sola 40 mg/día durante 4 días cada 28 días
Otros nombres:
  • Decadrón
  • Baycadron
  • DexPak
Experimental: Talidomida y Dexametasona (Brazo B)

D+60 después de TACM: dexametasona más talidomida 200 mg por vía oral al día durante 12 meses o hasta la progresión de la enfermedad.

La dosis de talidomida podría reducirse si el paciente experimentara eventos adversos de grado 2 o superior. En este caso, se suspendió la talidomida y se volvió a administrar una dosis más baja después de la resolución del evento adverso.
Droga: Talidomida más dexametasona

D+60 después del TACM: aleatorización en dos brazos de mantenimiento: Brazo A (dexametasona sola 40 mg/día durante 4 días cada 28 días) y Brazo B (dexametasona más talidomida 200 mg por vía oral al día) durante 12 meses o hasta la progresión de la enfermedad.

La dosis de talidomida podría reducirse si el paciente experimentara eventos adversos de grado 2 o superior. En este caso, se suspendió la talidomida y se volvió a administrar una dosis más baja después de la resolución del evento adverso.

Otros nombres:
  • Decadrón
  • Baycadron
  • Talomida
  • DexPak

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Supervivencia libre de progresión
Periodo de tiempo: 36 meses
Criterio de valoración principal: supervivencia libre de progresión (PFS) La PFS se definió como el tiempo entre la aleatorización y cualquier documentación de recaída, progresión o muerte por cualquier causa.
36 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: 36 meses
Criterios de valoración secundarios: la supervivencia global (SG) se definió como el intervalo desde la aleatorización hasta la muerte (o el último seguimiento para los pacientes supervivientes). Para los pacientes que no fueron aleatorizados, la SG se calculó desde la fecha del diagnóstico hasta la fecha de la muerte o el último seguimiento.
36 meses
seguridad de la talidomida
Periodo de tiempo: 36 meses
Se comparó el número de pacientes que experimentaron eventos adversos de grado 3 o 4 entre los brazos de tratamiento. Los eventos adversos se clasificaron según la definición de los Criterios comunes de toxicidad del Instituto Nacional del Cáncer, versión 2. Las evaluaciones de seguridad se centraron especialmente en los síntomas neurológicos y el desarrollo de trombosis venosa profunda (TVP). Las evaluaciones de eventos adversos se realizaron en el momento de la evaluación de la respuesta y cada vez que aparecía una nueva manifestación clínica sugestiva de toxicidad.
36 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Grupo de Estudos Multicentricos em Onco-Hematologia

Investigadores

  • Investigador principal: Angelo Maiolino, MD, PhD, Universidade Federal do Rio de Janeiro

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de octubre de 2003

Finalización primaria (Actual)

1 de julio de 2008

Finalización del estudio (Actual)

1 de diciembre de 2010

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

27 de enero de 2011

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de febrero de 2011

Publicado por primera vez (Estimar)

15 de febrero de 2011

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

15 de febrero de 2011

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de febrero de 2011

Última verificación

1 de febrero de 2011

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • GBRAM0001

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