Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Thalidomide plus dexamethason als onderhoudstherapie voor multipel myeloom

14 februari 2011 bijgewerkt door: Grupo de Estudos Multicentricos em Onco-Hematologia

Thalidomide plus dexamethason als onderhoudstherapie na autologe hematopoëtische stamceltransplantatie voor multipel myeloom: een gerandomiseerde fase 3-studie in meerdere centra

Deze multicenter, prospectieve, gerandomiseerde studie was opgezet om de rol van thalidomide met of zonder dexamethason als onderhoudstherapie voor patiënten met multipel myeloom na een enkele autologe stamceltransplantatie te evalueren.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Patiënten werden geworven voorafgaand aan het ontvangen van inductietherapie en randomisatie in een verhouding van 1:1 vond plaats op dag 60 na autologe stamceltransplantatie. De behandeling bestond uit de volgende vier fasen:

  1. inductie met 3-5 cycli van vincristine plus doxorrubicine en dexamethason (VAD) elke 21-28 dagen: vincristine 0,4 mg, doxorubicine 9 mg/m² en oraal dexamethason 40 mg dagelijks gedurende 4 dagen;
  2. cyclofosfamide (4 g/m2) plus filgrastim (G-CSF) (5 μg/kg tweemaal daags) voor stamcelmobilisatie;
  3. melfalan (200 mg/m2) en één autologe stamceltransplantatie (ASCT);
  4. Zestig dagen (D +60) na ASCT: RANDOMISERING in twee onderhoudsarmen: arm A (oraal dexamethason alleen 40 mg/d gedurende 4 dagen elke 28 dagen) en arm B (dexamethason plus thalidomide 200 mg dagelijks via de mond) gedurende 12 maanden of tot progressie van de ziekte.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

213

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Brazilië
      • Rio de Janeiro, Brazilië, 21941913
        • Hospital Universitario Clementino Fraga Filho
      • São Paulo, Brazilië
        • Santa Casa de Misericordia de Sao Paulo
    • São Paulo
      • Campinas, São Paulo, Brazilië
        • Universidade Estadual de Campinas
      • Ribeirão Preto, São Paulo, Brazilië
        • Universidade de São Paulo- Ribeirão Preto

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • symptomatisch multipel myeloom in overeenstemming met de criteria van de International Myeloma Working Group;
  • leeftijd 18-70 jaar;
  • Prestatiestatus 0-2 volgens de criteria van de Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG);
  • normale leverfunctie, gedefinieerd als serumbilirubine <3 mg/dl en alanine-aminotransferase (ALT) en asparagine-aminotransferase (AST) <4x normaal.

Uitsluitingscriteria:

  • bewijs van ziekteprogressie na ASCT;
  • cardiale disfunctie (systolische ejectiefractie <50%);
  • chronische luchtwegaandoening (diffusie van koolmonoxide <50% van normaal).

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Dexamethason (arm A)
Zestig dagen (D+60) na ASCT: randomisatie in twee onderhoudsarmen: Arm A (alleen dexamethason 40 mg/dag gedurende 4 dagen om de 28 dagen)
Geneesmiddel: Dexamethason
dexamethason alleen 40 mg/dag gedurende 4 dagen om de 28 dagen
Andere namen:
  • Decadron
  • Baycadron
  • DexPak
Experimenteel: Thalidomide en dexamethason (arm B)

D+60 na ASCT: dexamethason plus thalidomide 200 mg oraal per dag gedurende 12 maanden of tot ziekteprogressie.

De dosis thalidomide kan worden verlaagd als de patiënt bijwerkingen van graad 2 of hoger ervaart. In dit geval werd thalidomide gestaakt en opnieuw geprovoceerd met een lagere dosis nadat de bijwerking was verdwenen.
Geneesmiddel: Thalidomide plus dexamethason

D+60 na ASCT: randomisatie in twee onderhoudsarmen: arm A (dexamethason alleen 40 mg/dag gedurende 4 dagen elke 28 dagen) en arm B (dexamethason plus thalidomide 200 mg oraal per dag) gedurende 12 maanden of tot ziekteprogressie.

De dosis thalidomide kan worden verlaagd als de patiënt bijwerkingen van graad 2 of hoger ervaart. In dit geval werd thalidomide gestaakt en opnieuw geprovoceerd met een lagere dosis nadat de bijwerking was verdwenen.

Andere namen:
  • Decadron
  • Baycadron
  • Thalomide
  • DexPak

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Progressievrije overleving
Tijdsspanne: 36 maanden
Primair eindpunt: progressievrije overleving (PFS) PFS werd gedefinieerd als de tijd tussen randomisatie en eventuele documentatie van terugval, progressie of overlijden door welke oorzaak dan ook.
36 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Algemeen overleven
Tijdsspanne: 36 maanden
Secundaire eindpunten: totale overleving (OS) werd gedefinieerd als het interval van randomisatie tot overlijden (of de laatste follow-up voor overlevende patiënten). Voor patiënten die niet gerandomiseerd waren, werd OS berekend vanaf de datum van diagnose tot de datum van overlijden of laatste follow-up.
36 maanden
veiligheid van thalidomide
Tijdsspanne: 36 maanden
Het aantal patiënten dat bijwerkingen van graad 3 of 4 ondervond, werd tussen de behandelingsarmen vergeleken. Bijwerkingen werden geclassificeerd zoals gedefinieerd door de National Cancer Institute Common Toxicity Criteria, versie 2. Veiligheidsevaluaties waren vooral gericht op neurologische symptomen en de ontwikkeling van diepe veneuze trombose (DVT). Evaluaties van bijwerkingen werden uitgevoerd op het moment van responsbeoordeling en telkens wanneer een nieuwe klinische manifestatie optrad die op toxiciteit leek.
36 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Grupo de Estudos Multicentricos em Onco-Hematologia

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Angelo Maiolino, MD, PhD, Universidade Federal do Rio de Janeiro

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 oktober 2003

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2008

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 december 2010

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

27 januari 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 februari 2011

Eerst geplaatst (Schatting)

15 februari 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

15 februari 2011

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

14 februari 2011

Laatst geverifieerd

1 februari 2011

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • GBRAM0001

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren