Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Thalidomide Plus deksametason som vedlikeholdsterapi for myelomatose

14. februar 2011 oppdatert av: Grupo de Estudos Multicentricos em Onco-Hematologia

Thalidomide Plus deksametason som vedlikeholdsterapi etter autolog hematopoietisk stamcelletransplantasjon for multippelt myelom: en multisenter fase 3 randomisert studie

Denne multisenter, prospektive, randomiserte studien ble designet for å evaluere rollen til thalidomid med eller uten deksametason som vedlikeholdsbehandling for myelomatosepasienter etter en enkelt autolog stamcelletransplantasjon.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Pasienter ble rekruttert før de fikk induksjonsterapi, og randomisering i forholdet 1:1 skjedde på dag 60 etter autolog stamcelletransplantasjon. Behandlingen besto av følgende fire faser:

  1. induksjon med 3-5 sykluser av vinkristin pluss doksorrubicin og deksametason (VAD) hver 21. til 28. dag: vinkristin 0,4 mg, doksorubicin 9 mg/m² og oral deksametason 40 mg daglig i 4 dager;
  2. cyklofosfamid (4 g/m2) pluss filgrastim (G-CSF) (5 μg/kg to ganger daglig) for stamcellemobilisering;
  3. melfalan (200 mg/m2) og én autolog stamcelletransplantasjon (ASCT);
  4. Seksti dager (D +60) etter ASCT: RANDOMISERING i to vedlikeholdsarmer: Arm A (oral deksametason alene 40 mg/d i 4 dager hver 28. dag) og arm B (deksametason pluss thalidomid 200 mg daglig gjennom munnen) i 12 måneder eller til sykdomsprogresjon.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

213

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Brasil
      • Rio de Janeiro, Brasil, 21941913
        • Hospital Universitario Clementino Fraga Filho
      • São Paulo, Brasil
        • Santa Casa de Misericordia de Sao Paulo
    • São Paulo
      • Campinas, São Paulo, Brasil
        • Universidade Estadual de Campinas
      • Ribeirão Preto, São Paulo, Brasil
        • Universidade de São Paulo- Ribeirão Preto

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • symptomatisk multippelt myelom i samsvar med kriteriene for International Myeloma Working Group;
  • alder 18-70 år;
  • Ytelsesstatus 0-2 etter Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) kriterier;
  • normal leverfunksjon, definert som serumbilirubin <3 mg/dl og alaninaminotransferase(ALT) og asparaginaminotransferase (AST) <4x normal.

Ekskluderingskriterier:

  • bevis på sykdomsprogresjon etter ASCT;
  • hjertedysfunksjon (systolisk ejeksjonsfraksjon <50%);
  • kronisk luftveissykdom (karbonmonoksiddiffusjon <50 % av normalt).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Deksametason (arm A)
Seksti dager (D+60) etter ASCT: randomisering i to vedlikeholdsarmer: Arm A (deksametason alene 40 mg/dag i 4 dager hver 28. dag)
Legemiddel: Deksametason
deksametason alene 40 mg/dag i 4 dager hver 28. dag
Andre navn:
  • Dekadron
  • Baycadron
  • DexPak
Eksperimentell: Thalidomid og deksametason (arm B)

D+60 etter ASCT: deksametason pluss thalidomid 200 mg gjennom munnen daglig i 12 måneder eller frem til sykdomsprogresjon.

Talidomiddosen kan reduseres dersom pasienten fikk grad 2 eller høyere bivirkninger. I dette tilfellet ble thalidomid seponert og utfordret på nytt med en lavere dose etter at bivirkningen var opphørt.
Legemiddel: Thalidomid pluss deksametason

D+60 etter ASCT: randomisering i to vedlikeholdsarmer: Arm A (deksametason alene 40 mg/dag i 4 dager hver 28. dag) og Arm B (deksametason pluss thalidomid 200 mg per munnen daglig) i 12 måneder eller til sykdomsprogresjon.

Talidomiddosen kan reduseres dersom pasienten fikk grad 2 eller høyere bivirkninger. I dette tilfellet ble thalidomid seponert og utfordret på nytt med en lavere dose etter at bivirkningen var opphørt.

Andre navn:
  • Dekadron
  • Baycadron
  • Thalomid
  • DexPak

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Progresjon Fri overlevelse
Tidsramme: 36 måneder
Primært endepunkt: progresjonsfri overlevelse (PFS) PFS ble definert som tiden mellom randomisering og eventuell dokumentasjon av tilbakefall, progresjon eller død uansett årsak.
36 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Total overlevelse
Tidsramme: 36 måneder
Sekundære endepunkter: total overlevelse (OS) ble definert som intervallet fra randomisering til død (eller siste oppfølging for overlevende pasienter). For pasienter som ikke ble randomisert, ble OS beregnet fra diagnosedato til dødsdato eller siste oppfølging.
36 måneder
sikkerheten til thalidomid
Tidsramme: 36 måneder
Antall pasienter som opplevde bivirkninger grad 3 eller 4 ble sammenlignet mellom behandlingsarmene. Bivirkninger ble klassifisert som definert av National Cancer Institute Common Toxicity Criteria, versjon 2. Sikkerhetsevalueringer var spesielt fokusert på nevrologiske symptomer og utvikling av dyp venetrombose (DVT). Bivirkningsevalueringer ble utført på tidspunktet for responsvurdering og når en ny klinisk manifestasjon som tydet på toksisitet dukket opp.
36 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Grupo de Estudos Multicentricos em Onco-Hematologia

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Angelo Maiolino, MD, PhD, Universidade Federal do Rio de Janeiro

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. oktober 2003

Primær fullføring (Faktiske)

1. juli 2008

Studiet fullført (Faktiske)

1. desember 2010

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

27. januar 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. februar 2011

Først lagt ut (Anslag)

15. februar 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

15. februar 2011

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. februar 2011

Sist bekreftet

1. februar 2011

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • GBRAM0001

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere