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Thalidomide plus dexaméthasone comme traitement d'entretien du myélome multiple

14 février 2011 mis à jour par: Grupo de Estudos Multicentricos em Onco-Hematologia

Thalidomide plus dexaméthasone comme traitement d'entretien après une greffe autologue de cellules souches hématopoïétiques pour le myélome multiple : un essai multicentrique randomisé de phase 3

Cet essai multicentrique, prospectif et randomisé a été conçu pour évaluer le rôle de la thalidomide avec ou sans dexaméthasone comme traitement d'entretien pour les patients atteints de myélome multiple après une seule greffe autologue de cellules souches.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les patients ont été recrutés avant de recevoir le traitement d'induction, et la randomisation dans un rapport 1:1 a eu lieu au jour 60 après la greffe de cellules souches autologues. Le traitement comprenait les quatre phases suivantes :

  1. induction avec 3 à 5 cycles de vincristine plus doxorrubicine et dexaméthasone (VAD) tous les 21 à 28 jours : vincristine 0,4 mg, doxorubicine 9 mg/m² et dexaméthasone orale 40 mg par jour pendant 4 jours ;
  2. cyclophosphamide (4 g/m2) plus filgrastim (G-CSF) (5 μg/kg deux fois par jour) pour la mobilisation des cellules souches ;
  3. melphalan (200 mg/m2 ) et une autogreffe de cellules souches (ASCT);
  4. Soixante jours (J+60) après ASCT : RANDOMISATION dans deux bras d'entretien : Bras A (dexaméthasone seule orale 40 mg/j pendant 4 jours tous les 28 jours) et Bras B (dexaméthasone plus thalidomide 200 mg par jour par voie orale) pendant 12 mois ou jusqu'à progression de la maladie.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

213

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Brésil
      • Rio de Janeiro, Brésil, 21941913
        • Hospital Universitario Clementino Fraga Filho
      • São Paulo, Brésil
        • Santa Casa de Misericordia de Sao Paulo
    • São Paulo
      • Campinas, São Paulo, Brésil
        • Universidade Estadual de Campinas
      • Ribeirão Preto, São Paulo, Brésil
        • Universidade de São Paulo- Ribeirão Preto

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 70 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • myélome multiple symptomatique conformément aux critères de l'International Myeloma Working Group ;
  • âge 18-70 ans;
  • Statut de performance 0-2 selon les critères de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ;
  • fonction hépatique normale, définie par une bilirubine sérique <3 mg/dl et une alanine aminotransférase (ALT) et une asparagine aminotransférase (AST) <4 x la normale.

Critère d'exclusion:

  • preuve de progression de la maladie après ASCT ;
  • dysfonctionnement cardiaque (fraction d'éjection systolique <50 %) ;
  • maladie respiratoire chronique (diffusion de monoxyde de carbone <50 % de la normale).

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Dexaméthasone (Bras A)
Soixante jours (J+60) après ASCT : randomisation en deux bras de maintenance : Bras A (dexaméthasone seule 40 mg/j pendant 4 jours tous les 28 jours)
Médicament: Dexaméthasone
dexaméthasone seule 40 mg/jour pendant 4 jours tous les 28 jours
Autres noms:
  • Décadron
  • Baycadron
  • DexPak
Expérimental: Thalidomide et Dexaméthasone (Bras B)

J+60 après ASCT : dexaméthasone plus thalidomide 200 mg par voie orale par jour pendant 12 mois ou jusqu'à progression de la maladie.

La dose de thalidomide pourrait être réduite si le patient présentait des événements indésirables de grade 2 ou plus. Dans ce cas, la thalidomide a été interrompue et reprise à une dose plus faible après la résolution de l'événement indésirable.
Médicament: Thalidomide plus dexaméthasone

J+60 après ASCT : randomisation en deux bras d'entretien : Bras A (dexaméthasone seule 40 mg/jour pendant 4 jours tous les 28 jours) et Bras B (dexaméthasone plus thalidomide 200 mg par voie orale par jour) pendant 12 mois ou jusqu'à progression de la maladie.

La dose de thalidomide pourrait être réduite si le patient présentait des événements indésirables de grade 2 ou plus. Dans ce cas, la thalidomide a été interrompue et reprise à une dose plus faible après la résolution de l'événement indésirable.

Autres noms:
  • Décadron
  • Baycadron
  • Thalomid
  • DexPak

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Survie sans progression
Délai: 36 mois
Critère d'évaluation principal : survie sans progression (SSP) La SSP a été définie comme le temps écoulé entre la randomisation et toute documentation de rechute, de progression ou de décès quelle qu'en soit la cause.
36 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
La survie globale
Délai: 36 mois
Critères secondaires : la survie globale (SG) a été définie comme l'intervalle entre la randomisation et le décès (ou le dernier suivi pour les patients survivants). Pour les patients non randomisés, la SG a été calculée à partir de la date du diagnostic jusqu'à la date du décès ou du dernier suivi.
36 mois
sécurité de la thalidomide
Délai: 36 mois
Le nombre de patients présentant des événements indésirables de grade 3 ou 4 a été comparé entre les bras de traitement. Les événements indésirables ont été classés selon la définition des Critères communs de toxicité du National Cancer Institute, version 2. Les évaluations de l'innocuité ont porté en particulier sur les symptômes neurologiques et le développement d'une thrombose veineuse profonde (TVP). Des évaluations des événements indésirables ont été réalisées au moment de l'évaluation de la réponse et chaque fois qu'une nouvelle manifestation clinique évoquant une toxicité apparaissait.
36 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Grupo de Estudos Multicentricos em Onco-Hematologia

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Angelo Maiolino, MD, PhD, Universidade Federal do Rio de Janeiro

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 octobre 2003

Achèvement primaire (Réel)

1 juillet 2008

Achèvement de l'étude (Réel)

1 décembre 2010

Dates d'inscription aux études

Première soumission

27 janvier 2011

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

14 février 2011

Première publication (Estimation)

15 février 2011

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

15 février 2011

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

14 février 2011

Dernière vérification

1 février 2011

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • GBRAM0001

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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