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Thalidomid plus Dexamethason als Erhaltungstherapie bei multiplem Myelom

14. Februar 2011 aktualisiert von: Grupo de Estudos Multicentricos em Onco-Hematologia

Thalidomid plus Dexamethason als Erhaltungstherapie nach autologer hämatopoetischer Stammzelltransplantation bei multiplem Myelom: eine multizentrische randomisierte Phase-3-Studie

Diese multizentrische, prospektive, randomisierte Studie wurde entwickelt, um die Rolle von Thalidomid mit oder ohne Dexamethason als Erhaltungstherapie für Patienten mit multiplem Myelom nach einer einzelnen autologen Stammzelltransplantation zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Patienten wurden vor der Induktionstherapie rekrutiert und am Tag 60 nach der autologen Stammzelltransplantation im Verhältnis 1:1 randomisiert. Die Behandlung bestand aus den folgenden vier Phasen:

  1. Induktion mit 3–5 Zyklen Vincristin plus Doxorrubicin und Dexamethason (VAD) alle 21–28 Tage: Vincristin 0,4 mg, Doxorubicin 9 mg/m² und orales Dexamethason 40 mg täglich für 4 Tage;
  2. Cyclophosphamid (4 g/m2) plus Filgrastim (G-CSF) (5 μg/kg zweimal täglich) zur Stammzellmobilisierung;
  3. Melphalan (200 mg/m2) und eine autologe Stammzelltransplantation (ASCT);
  4. Sechzig Tage (D +60) nach ASCT: RANDOMISIERUNG in zwei Erhaltungsarmen: Arm A (orales Dexamethason allein 40 mg/Tag für 4 Tage alle 28 Tage) und Arm B (Dexamethason plus Thalidomid 200 mg täglich oral) für 12 Monate oder bis zum Fortschreiten der Krankheit.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

213

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Brasilien
      • Rio de Janeiro, Brasilien, 21941913
        • Hospital Universitario Clementino Fraga Filho
      • São Paulo, Brasilien
        • Santa Casa de Misericordia de Sao Paulo
    • São Paulo
      • Campinas, São Paulo, Brasilien
        • Universidade Estadual De Campinas
      • Ribeirão Preto, São Paulo, Brasilien
        • Universidade de São Paulo- Ribeirão Preto

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • symptomatisches multiples Myelom gemäß den Kriterien der International Myeloma Working Group;
  • Alter 18-70 Jahre;
  • Leistungsstatus 0-2 nach den Kriterien der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG);
  • normale Leberfunktion, definiert als Serumbilirubin <3 mg/dl und Alaninaminotransferase (ALT) und Asparaginaminotransferase (AST) <4x normal.

Ausschlusskriterien:

  • Hinweise auf ein Fortschreiten der Krankheit nach ASCT;
  • Herzfunktionsstörung (systolische Ejektionsfraktion <50 %);
  • chronische Atemwegserkrankung (Kohlenmonoxiddiffusion <50 % des Normalwerts).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Dexamethason (Arm A)
Sechzig Tage (D+60) nach ASCT: Randomisierung in zwei Erhaltungsarmen: Arm A (Dexamethason allein 40 mg/Tag für 4 Tage alle 28 Tage)
Arzneimittel: Dexamethason
Dexamethason allein 40 mg/Tag für 4 Tage alle 28 Tage
Andere Namen:
  • Dekadron
  • Baycadron
  • DexPak
Experimental: Thalidomid und Dexamethason (Arm B)

T+60 nach ASCT: Dexamethason plus 200 mg Thalidomid oral täglich für 12 Monate oder bis zum Fortschreiten der Krankheit.

Die Thalidomiddosis könnte reduziert werden, wenn beim Patienten unerwünschte Ereignisse 2. Grades oder höher auftraten. In diesem Fall wurde Thalidomid abgesetzt und nach Abklingen des unerwünschten Ereignisses erneut mit einer niedrigeren Dosis verabreicht.
Arzneimittel: Thalidomid plus Dexamethason

D+60 nach ASCT: Randomisierung in zwei Erhaltungsarme: Arm A (Dexamethason allein 40 mg/Tag für 4 Tage alle 28 Tage) und Arm B (Dexamethason plus Thalidomid 200 mg täglich zum Einnehmen) für 12 Monate oder bis zum Fortschreiten der Krankheit.

Die Thalidomiddosis könnte reduziert werden, wenn beim Patienten unerwünschte Ereignisse 2. Grades oder höher auftraten. In diesem Fall wurde Thalidomid abgesetzt und nach Abklingen des unerwünschten Ereignisses erneut mit einer niedrigeren Dosis verabreicht.

Andere Namen:
  • Dekadron
  • Baycadron
  • Thalomide
  • DexPak

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fortschrittsfreies Überleben
Zeitfenster: 36 Monate
Primärer Endpunkt: progressionsfreies Überleben (PFS) PFS wurde als die Zeit zwischen der Randomisierung und der Dokumentation eines Rückfalls, einer Progression oder eines Todes jeglicher Ursache definiert.
36 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtüberleben
Zeitfenster: 36 Monate
Sekundäre Endpunkte: Das Gesamtüberleben (OS) wurde als Zeitraum von der Randomisierung bis zum Tod (oder der letzten Nachuntersuchung bei überlebenden Patienten) definiert. Für Patienten, die nicht randomisiert wurden, wurde das OS vom Datum der Diagnose bis zum Datum des Todes oder der letzten Nachuntersuchung berechnet.
36 Monate
Sicherheit von Thalidomid
Zeitfenster: 36 Monate
Die Anzahl der Patienten, bei denen unerwünschte Ereignisse vom Grad 3 oder 4 auftraten, wurde zwischen den Behandlungsarmen verglichen. Unerwünschte Ereignisse wurden gemäß den Common Toxicity Criteria des National Cancer Institute, Version 2, klassifiziert. Die Sicherheitsbewertungen konzentrierten sich insbesondere auf neurologische Symptome und die Entwicklung einer tiefen Venenthrombose (TVT). Die Bewertung unerwünschter Ereignisse erfolgte zum Zeitpunkt der Beurteilung des Ansprechens und immer dann, wenn eine neue klinische Manifestation auftrat, die auf eine Toxizität hindeutete.
36 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Grupo de Estudos Multicentricos em Onco-Hematologia

Ermittler

  • Hauptermittler: Angelo Maiolino, MD, PhD, Universidade Federal do Rio de Janeiro

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2003

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2008

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. Januar 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. Februar 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

15. Februar 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

15. Februar 2011

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. Februar 2011

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2011

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • GBRAM0001

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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