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Talidomide più desametasone come terapia di mantenimento per il mieloma multiplo

14 febbraio 2011 aggiornato da: Grupo de Estudos Multicentricos em Onco-Hematologia

Talidomide più desametasone come terapia di mantenimento dopo trapianto autologo di cellule staminali emopoietiche per il mieloma multiplo: uno studio multicentrico randomizzato di fase 3

Questo studio multicentrico, prospettico e randomizzato è stato progettato per valutare il ruolo della talidomide con o senza desametasone come terapia di mantenimento per i pazienti affetti da mieloma multiplo dopo un singolo trapianto autologo di cellule staminali.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I pazienti sono stati reclutati prima di ricevere la terapia di induzione e la randomizzazione in un rapporto 1:1 è avvenuta il giorno 60 post-trapianto di cellule staminali autologhe. Il trattamento si è articolato nelle seguenti quattro fasi:

  1. induzione con 3-5 cicli di vincristina più doxorrubicina e desametasone (VAD) ogni 21-28 giorni: vincristina 0,4 mg, doxorubicina 9 mg/m² e desametasone orale 40 mg al giorno per 4 giorni;
  2. ciclofosfamide (4 g/m2) più filgrastim (G-CSF) (5 μg/kg due volte al giorno) per la mobilizzazione delle cellule staminali;
  3. melfalan (200 mg/m2) e un trapianto autologo di cellule staminali (ASCT);
  4. Sessanta giorni (D +60) dopo ASCT: RANDOMIZZAZIONE in due bracci di mantenimento: Braccio A (solo desametasone orale 40 mg/die per 4 giorni ogni 28 giorni) e Braccio B (desametasone più talidomide 200 mg al giorno per via orale) per 12 mesi o fino alla progressione della malattia.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

213

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Brasile
      • Rio de Janeiro, Brasile, 21941913
        • Hospital Universitario Clementino Fraga Filho
      • São Paulo, Brasile
        • Santa Casa de Misericordia de Sao Paulo
    • São Paulo
      • Campinas, São Paulo, Brasile
        • Universidade Estadual De Campinas
      • Ribeirão Preto, São Paulo, Brasile
        • Universidade de São Paulo- Ribeirão Preto

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • mieloma multiplo sintomatico secondo i criteri dell'International Myeloma Working Group;
  • età 18-70 anni;
  • Performance status 0-2 secondo i criteri dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG);
  • funzione epatica normale, definita come bilirubina sierica <3 mg/dl e alanina aminotransferasi (ALT) e asparagina aminotransferasi (AST) <4x normale.

Criteri di esclusione:

  • evidenza di progressione della malattia dopo ASCT;
  • disfunzione cardiaca (frazione di eiezione sistolica <50%);
  • malattie respiratorie croniche (diffusione di monossido di carbonio <50% del normale).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Desametasone (Braccio A)
Sessanta giorni (D+60) dopo ASCT: randomizzazione in due bracci di mantenimento: Braccio A (desametasone da solo 40 mg/giorno per 4 giorni ogni 28 giorni)
Droga: Desametasone
solo desametasone 40 mg/die per 4 giorni ogni 28 giorni
Altri nomi:
  • Decadrone
  • Baycadron
  • DexPak
Sperimentale: Talidomide e desametasone (Braccio B)

D+60 dopo ASCT: desametasone più talidomide 200 mg per bocca al giorno per 12 mesi o fino alla progressione della malattia.

La dose di talidomide potrebbe essere ridotta se il paziente ha manifestato eventi avversi di grado 2 o superiore. In questo caso, la talidomide è stata interrotta e ripresa a una dose inferiore dopo la risoluzione dell'evento avverso.
Droga: Talidomide più desametasone

D+60 dopo ASCT: randomizzazione in due bracci di mantenimento: braccio A (desametasone da solo 40 mg/die per 4 giorni ogni 28 giorni) e braccio B (desametasone più talidomide 200 mg per via orale al giorno) per 12 mesi o fino alla progressione della malattia.

La dose di talidomide potrebbe essere ridotta se il paziente ha manifestato eventi avversi di grado 2 o superiore. In questo caso, la talidomide è stata interrotta e ripresa a una dose inferiore dopo la risoluzione dell'evento avverso.

Altri nomi:
  • Decadrone
  • Baycadron
  • Thalomid
  • DexPak

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da progressione
Lasso di tempo: 36 mesi
Endpoint primario: sopravvivenza libera da progressione (PFS) La PFS è stata definita come il tempo che intercorre tra la randomizzazione e qualsiasi documentazione di recidiva, progressione o morte per qualsiasi causa.
36 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: 36 mesi
Endpoint secondari: la sopravvivenza globale (OS) è stata definita come l'intervallo dalla randomizzazione alla morte (o l'ultimo follow-up per i pazienti sopravvissuti). Per i pazienti non randomizzati, l'OS è stata calcolata dalla data della diagnosi fino alla data del decesso o dell'ultimo follow-up.
36 mesi
sicurezza della talidomide
Lasso di tempo: 36 mesi
Il numero di pazienti che hanno manifestato eventi avversi di grado 3 o 4 è stato confrontato tra i bracci di trattamento. Gli eventi avversi sono stati classificati come definito dal National Cancer Institute Common Toxicity Criteria, versione 2. Le valutazioni di sicurezza si sono concentrate in particolare sui sintomi neurologici e sullo sviluppo di trombosi venosa profonda (TVP). Le valutazioni degli eventi avversi sono state eseguite al momento della valutazione della risposta e ogni volta che è comparsa una nuova manifestazione clinica indicativa di tossicità.
36 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Grupo de Estudos Multicentricos em Onco-Hematologia

Investigatori

  • Investigatore principale: Angelo Maiolino, MD, PhD, Universidade Federal do Rio de Janeiro

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 2003

Completamento primario (Effettivo)

1 luglio 2008

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2010

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 gennaio 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 febbraio 2011

Primo Inserito (Stima)

15 febbraio 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

15 febbraio 2011

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 febbraio 2011

Ultimo verificato

1 febbraio 2011

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • GBRAM0001

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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