Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Talidomid plus deksametazon jako terapia podtrzymująca szpiczaka mnogiego

14 lutego 2011 zaktualizowane przez: Grupo de Estudos Multicentricos em Onco-Hematologia

Talidomid plus deksametazon jako terapia podtrzymująca po autologicznym przeszczepieniu hematopoetycznych komórek macierzystych szpiczaka mnogiego: wieloośrodkowe randomizowane badanie III fazy

To wieloośrodkowe, prospektywne, randomizowane badanie zostało zaprojektowane w celu oceny roli talidomidu z deksametazonem lub bez niego jako terapii podtrzymującej u pacjentów ze szpiczakiem mnogim po pojedynczym autologicznym przeszczepie komórek macierzystych.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Pacjenci byli rekrutowani przed rozpoczęciem terapii indukcyjnej, a randomizacja w stosunku 1:1 miała miejsce w 60. dniu po autologicznym przeszczepieniu komórek macierzystych. Leczenie składało się z czterech faz:

  1. indukcja 3-5 cyklami winkrystyny ​​plus doksorrubicyna i deksametazon (VAD) co ​​21-28 dni: winkrystyna 0,4 mg, doksorubicyna 9 mg/m² i doustny deksametazon 40 mg dziennie przez 4 dni;
  2. cyklofosfamid (4 g/m2) plus filgrastym (G-CSF) (5 μg/kg dwa razy dziennie) w celu mobilizacji komórek macierzystych;
  3. melfalan (200 mg/m2) i jeden autologiczny przeszczep komórek macierzystych (ASCT);
  4. Sześćdziesiąt dni (D +60) po ASCT: RANDOMIZACJA w dwóch ramionach leczenia podtrzymującego: Ramię A (sam doustny deksametazon 40 mg/d przez 4 dni co 28 dni) i Ramię B (deksametazon plus talidomid 200 mg dziennie doustnie) przez 12 miesięcy lub do czasu progresji choroby.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

213

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Brazylia
      • Rio de Janeiro, Brazylia, 21941913
        • Hospital Universitario Clementino Fraga Filho
      • São Paulo, Brazylia
        • Santa Casa de Misericordia de Sao Paulo
    • São Paulo
      • Campinas, São Paulo, Brazylia
        • Universidade Estadual De Campinas
      • Ribeirão Preto, São Paulo, Brazylia
        • Universidade de São Paulo- Ribeirão Preto

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • objawowy szpiczak mnogi zgodnie z kryteriami Międzynarodowej Grupy Roboczej ds. Szpiczaka;
  • wiek 18-70 lat;
  • Stan sprawności 0-2 według kryteriów Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG);
  • prawidłowa czynność wątroby, zdefiniowana jako stężenie bilirubiny w surowicy <3 mg/dl i aminotransferaza alaninowa (ALT) i aminotransferaza asparaginowa (AspAT) <4x prawidłowe.

Kryteria wyłączenia:

  • dowód progresji choroby po ASCT;
  • dysfunkcja serca (skurczowa frakcja wyrzutowa <50%);
  • przewlekła choroba układu oddechowego (dyfuzja tlenku węgla <50% normy).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Deksametazon (ramię A)
Sześćdziesiąt dni (D+60) po ASCT: randomizacja w dwóch ramionach leczenia podtrzymującego: Ramię A (sam deksametazon 40 mg/dobę przez 4 dni co 28 dni)
Lek: Deksametazon
sam deksametazon 40 mg/dobę przez 4 dni co 28 dni
Inne nazwy:
  • Dekadron
  • Bajkadron
  • DexPak
Eksperymentalny: Talidomid i Deksametazon (Ramię B)

D+60 po ASCT: deksametazon plus talidomid 200 mg doustnie dziennie przez 12 miesięcy lub do progresji choroby.

Dawkę talidomidu można było zmniejszyć, jeśli u pacjenta wystąpiły działania niepożądane stopnia 2. lub wyższego. W tym przypadku przerwano podawanie talidomidu i ponownie zastosowano mniejszą dawkę po ustąpieniu zdarzenia niepożądanego.
Lek: Talidomid plus deksametazon

D+60 po ASCT: randomizacja w dwóch ramionach leczenia podtrzymującego: Ramię A (sam deksametazon w dawce 40 mg/dobę przez 4 dni co 28 dni) i Ramię B (deksametazon plus talidomid w dawce 200 mg doustnie na dobę) przez 12 miesięcy lub do progresji choroby.

Dawkę talidomidu można było zmniejszyć, jeśli u pacjenta wystąpiły działania niepożądane stopnia 2. lub wyższego. W tym przypadku przerwano podawanie talidomidu i ponownie zastosowano mniejszą dawkę po ustąpieniu zdarzenia niepożądanego.

Inne nazwy:
  • Dekadron
  • Bajkadron
  • Talomid
  • DexPak

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przeżycie bez progresji
Ramy czasowe: 36 miesięcy
Pierwszorzędowy punkt końcowy: przeżycie bez progresji choroby (PFS) PFS zdefiniowano jako czas między randomizacją a udokumentowaniem nawrotu, progresji lub zgonu z dowolnej przyczyny.
36 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: 36 miesięcy
Drugorzędowe punkty końcowe: przeżycie całkowite (OS) zdefiniowano jako czas od randomizacji do zgonu (lub ostatniej wizyty kontrolnej u pacjentów, którzy przeżyli). W przypadku pacjentów, którzy nie byli randomizowani, OS obliczano od daty rozpoznania do daty zgonu lub ostatniej wizyty kontrolnej.
36 miesięcy
bezpieczeństwo talidomidu
Ramy czasowe: 36 miesięcy
Liczbę pacjentów, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane 3. lub 4. stopnia, porównano między grupami leczenia. Zdarzenia niepożądane zostały sklasyfikowane zgodnie z definicją National Cancer Institute Common Toxicity Criteria, wersja 2. Oceny bezpieczeństwa koncentrowały się zwłaszcza na objawach neurologicznych i rozwoju zakrzepicy żył głębokich (DVT). Oceny zdarzeń niepożądanych dokonywano w czasie oceny odpowiedzi oraz za każdym razem, gdy pojawiały się nowe objawy kliniczne sugerujące toksyczność.
36 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Grupo de Estudos Multicentricos em Onco-Hematologia

Śledczy

  • Główny śledczy: Angelo Maiolino, MD, PhD, Universidade Federal do Rio de Janeiro

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 października 2003

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lipca 2008

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2010

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 stycznia 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 lutego 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

15 lutego 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

15 lutego 2011

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 lutego 2011

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2011

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • GBRAM0001

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Szpiczak mnogi

Badania kliniczne na Deksametazon

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Australia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj