Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Thalidomide Plus Dexamethasone fenntartó terápia myeloma multiplexben

2011. február 14. frissítette: Grupo de Estudos Multicentricos em Onco-Hematologia

Thalidomide Plus Dexamethasone fenntartó terápiaként myeloma multiplex autológ hematopoietikus őssejt-transzplantációja után: többközpontú, 3. fázisú randomizált vizsgálat

Ezt a multicentrikus, prospektív, randomizált vizsgálatot arra tervezték, hogy értékelje a talidomid szerepét dexametazonnal vagy anélkül, myeloma multiplexes betegek fenntartó terápiájaként egyetlen autológ őssejt-transzplantáció után.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A betegeket az indukciós terápia előtt toborozták, és az autológ őssejt-transzplantációt követő 60. napon 1:1 arányban randomizálták. A kezelés a következő négy szakaszból állt:

  1. indukció 3-5 ciklus vinkrisztin plusz doxorrubicin és dexametazon (VAD) 21-28 naponként: vinkrisztin 0,4 mg, doxorubicin 9 mg/m² és orális dexametazon 40 mg naponta 4 napon keresztül;
  2. ciklofoszfamid (4 g/m2) plusz filgrasztim (G-CSF) (5 μg/kg naponta kétszer) az őssejt-mobilizáláshoz;
  3. melfalán (200 mg/m2) és egy autológ őssejt-transzplantáció (ASCT);
  4. Hatvan nappal (D +60) az ASCT után: RANDOMIZÁLÁS a karbantartás két ágában: A kar (magában dexametazon 40 mg/nap 4 napon keresztül 28 naponként) és B kar (dexametazon plusz 200 mg talidomid naponta szájon át) 12 hónapig vagy a betegség progressziójáig.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

213

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Brazília
      • Rio de Janeiro, Brazília, 21941913
        • Hospital Universitario Clementino Fraga Filho
      • São Paulo, Brazília
        • Santa Casa de Misericordia de Sao Paulo
    • São Paulo
      • Campinas, São Paulo, Brazília
        • Universidade Estadual de Campinas
      • Ribeirão Preto, São Paulo, Brazília
        • Universidade de São Paulo- Ribeirão Preto

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • szimptomatikus myeloma multiplex a Nemzetközi Mielóma Munkacsoport kritériumainak megfelelően;
  • életkor 18-70 év;
  • Teljesítmény állapota 0-2 az Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) kritériumai szerint;
  • normál májfunkció, a szérum bilirubin <3 mg/dl, az alanin-aminotranszferáz (ALT) és az aszparagin-aminotranszferáz (AST) a normálérték négyszerese.

Kizárási kritériumok:

  • a betegség progressziójának bizonyítéka az ASCT után;
  • szívműködési zavar (a szisztolés ejekciós frakció <50%);
  • krónikus légúti betegség (szén-monoxid diffúzió a normál érték 50%-a alatt).

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Dexametazon (A kar)
Hatvan nappal (D+60) az ASCT után: randomizálás a karbantartás két ágában: A kar (magában dexametazon 40 mg/nap 4 napon keresztül, 28 naponként)
Drog: Dexametazon
dexametazon önmagában 40 mg/nap 4 napon keresztül, 28 naponként
Más nevek:
  • Decadron
  • Baycadron
  • DexPak
Kísérleti: Talidomid és dexametazon (B kar)

D+60 ASCT után: dexametazon plusz 200 mg talidomid naponta szájon át 12 hónapig vagy a betegség progressziójáig.

A talidomid adagja csökkenthető, ha a beteg 2-es vagy magasabb fokozatú nemkívánatos eseményeket tapasztal. Ebben az esetben a talidomid adását abbahagyták, és a nemkívánatos esemény megszűnése után alacsonyabb dózissal ismét kiváltották.
Drog: Talidomid plusz dexametazon

D+60 ASCT után: randomizáció a fenntartó két ágban: A (dexametazon önmagában 40 mg/nap 4 napon keresztül, 28 naponként) és B (dexametazon plusz 200 mg talidomid szájon át naponta) 12 hónapig vagy a betegség progressziójáig.

A talidomid adagja csökkenthető, ha a beteg 2-es vagy magasabb fokozatú nemkívánatos eseményeket tapasztal. Ebben az esetben a talidomid adását abbahagyták, és a nemkívánatos esemény megszűnése után alacsonyabb dózissal ismét kiváltották.

Más nevek:
  • Decadron
  • Baycadron
  • Thalomid
  • DexPak

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Progresszió Ingyenes túlélés
Időkeret: 36 hónap
Elsődleges végpont: progressziómentes túlélés (PFS) A PFS-t úgy határozták meg, mint a randomizálás és a relapszus, progresszió vagy bármilyen okból bekövetkező halál bármely dokumentálása közötti időt.
36 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Általános túlélés
Időkeret: 36 hónap
Másodlagos végpontok: a teljes túlélést (OS) a randomizálástól a halálig (vagy a túlélő betegek utolsó utánkövetéséig) eltelt időként határozták meg. Azoknál a betegeknél, akiket nem randomizáltak, az OS-t a diagnózis felállításától a halál vagy az utolsó utánkövetés időpontjáig számították.
36 hónap
a talidomid biztonságossága
Időkeret: 36 hónap
A 3. vagy 4. fokozatú nemkívánatos eseményeket észlelő betegek számát összehasonlították a kezelési ágak között. A nemkívánatos eseményeket a National Cancer Institute Common Toxicity Criteria 2. verziója szerint osztályozták. A biztonsági értékelések elsősorban a neurológiai tünetekre és a mélyvénás trombózis (DVT) kialakulására összpontosítottak. A nemkívánatos események értékelését a válasz értékelésekor és minden alkalommal, amikor toxicitásra utaló új klinikai megnyilvánulás jelent meg.
36 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Grupo de Estudos Multicentricos em Onco-Hematologia

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Angelo Maiolino, MD, PhD, Universidade Federal do Rio de Janeiro

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2003. október 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2008. július 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2010. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2011. január 27.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2011. február 14.

Első közzététel (Becslés)

2011. február 15.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2011. február 15.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2011. február 14.

Utolsó ellenőrzés

2011. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • GBRAM0001

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel