Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Талидомид плюс дексаметазон в качестве поддерживающей терапии множественной миеломы

14 февраля 2011 г. обновлено: Grupo de Estudos Multicentricos em Onco-Hematologia

Талидомид плюс дексаметазон в качестве поддерживающей терапии после аутологичной трансплантации гемопоэтических стволовых клеток при множественной миеломе: многоцентровое рандомизированное исследование фазы 3

Это многоцентровое проспективное рандомизированное исследование было разработано для оценки роли талидомида с дексаметазоном или без него в качестве поддерживающей терапии у пациентов с множественной миеломой после однократной аутологичной трансплантации стволовых клеток.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Пациентов набирали до начала индукционной терапии, и рандомизация в соотношении 1:1 происходила на 60-й день после трансплантации аутологичных стволовых клеток. Лечение состояло из следующих четырех этапов:

  1. индукция с 3-5 циклами винкристина плюс доксорубицин и дексаметазон (VAD) каждые 21-28 дней: винкристин 0,4 мг, доксорубицин 9 мг/м² и пероральный дексаметазон 40 мг ежедневно в течение 4 дней;
  2. циклофосфамид (4 г/м2) плюс филграстим (Г-КСФ) (5 мкг/кг два раза в день) для мобилизации стволовых клеток;
  3. мелфалан (200 мг/м2) и одна трансплантация аутологичных стволовых клеток (АТСК);
  4. Шестьдесят дней (D +60) после ASCT: РАНДОМИЗАЦИЯ в двух группах поддерживающей терапии: группа A (только пероральный дексаметазон 40 мг/сут в течение 4 дней каждые 28 дней) и группа B (дексаметазон плюс талидомид 200 мг ежедневно перорально) в течение 12 месяцев. или до прогрессирования заболевания.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

213

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Бразилия
      • Rio de Janeiro, Бразилия, 21941913
        • Hospital Universitario Clementino Fraga Filho
      • São Paulo, Бразилия
        • Santa Casa de Misericordia de Sao Paulo
    • São Paulo
      • Campinas, São Paulo, Бразилия
        • Universidade Estadual de Campinas
      • Ribeirão Preto, São Paulo, Бразилия
        • Universidade de São Paulo- Ribeirão Preto

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 70 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • симптоматическая множественная миелома в соответствии с критериями Международной рабочей группы по миеломе;
  • возраст 18-70 лет;
  • Статус работоспособности 0-2 по критериям Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG);
  • нормальная функция печени, определяемая как билирубин сыворотки <3 мг/дл и аланинаминотрансфераза (АЛТ) и аспарагинаминотрансфераза (АСТ) <4х от нормы.

Критерий исключения:

  • признаки прогрессирования заболевания после АТСК;
  • сердечная дисфункция (систолическая фракция выброса <50%);
  • хронические респираторные заболевания (диффузия угарного газа <50% от нормы).

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Дексаметазон (Группа А)
Шестьдесят дней (D+60) после ASCT: рандомизация в две поддерживающие группы: Группа A (только дексаметазон 40 мг/сут в течение 4 дней каждые 28 дней)
Лекарство: Дексаметазон
только дексаметазон 40 мг/день в течение 4 дней каждые 28 дней
Другие имена:
  • Декадрон
  • Байкадрон
  • DexPak
Экспериментальный: Талидомид и дексаметазон (Группа B)

D+60 после ТГСК: дексаметазон плюс талидомид 200 мг перорально ежедневно в течение 12 месяцев или до прогрессирования заболевания.

Дозу талидомида можно было уменьшить, если у пациента возникали нежелательные явления 2-й степени или выше. В этом случае талидомид был прекращен и повторно назначен в более низкой дозе после разрешения нежелательного явления.
Лекарство: Талидомид плюс дексаметазон

D+60 после ASCT: рандомизация в две группы поддерживающей терапии: группа A (только дексаметазон 40 мг/сут в течение 4 дней каждые 28 дней) и группа B (дексаметазон плюс талидомид 200 мг перорально ежедневно) в течение 12 месяцев или до прогрессирования заболевания.

Дозу талидомида можно было уменьшить, если у пациента возникали нежелательные явления 2-й степени или выше. В этом случае талидомид был прекращен и повторно назначен в более низкой дозе после разрешения нежелательного явления.

Другие имена:
  • Декадрон
  • Байкадрон
  • Таломид
  • DexPak

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Выживаемость без прогрессирования
Временное ограничение: 36 месяцев
Первичная конечная точка: выживаемость без прогрессирования (ВБП). ВБП определяли как время между рандомизацией и любым документальным подтверждением рецидива, прогрессирования или смерти по любой причине.
36 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Общая выживаемость
Временное ограничение: 36 месяцев
Вторичные конечные точки: общая выживаемость (ОВ) определялась как интервал от рандомизации до смерти (или последнего наблюдения за выжившими пациентами). Для пациентов, которые не были рандомизированы, ОВ рассчитывалась с даты постановки диагноза до даты смерти или даты последнего наблюдения.
36 месяцев
безопасность талидомида
Временное ограничение: 36 месяцев
Количество пациентов, у которых наблюдались нежелательные явления 3 или 4 степени, сравнивали между группами лечения. Нежелательные явления были классифицированы в соответствии с Общими критериями токсичности Национального института рака, версия 2. Оценка безопасности была сосредоточена, в частности, на неврологических симптомах и развитии тромбоза глубоких вен (ТГВ). Оценку нежелательных явлений проводили во время оценки ответа и всякий раз, когда появлялись новые клинические проявления, свидетельствующие о токсичности.
36 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Grupo de Estudos Multicentricos em Onco-Hematologia

Следователи

  • Главный следователь: Angelo Maiolino, MD, PhD, Universidade Federal do Rio de Janeiro

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 октября 2003 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 июля 2008 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 декабря 2010 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

27 января 2011 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

14 февраля 2011 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

15 февраля 2011 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

15 февраля 2011 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

14 февраля 2011 г.

Последняя проверка

1 февраля 2011 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • GBRAM0001

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться