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Talidomida mais dexametasona como terapia de manutenção para mieloma múltiplo

14 de fevereiro de 2011 atualizado por: Grupo de Estudos Multicentricos em Onco-Hematologia

Talidomida mais dexametasona como terapia de manutenção após transplante autólogo de células-tronco hematopoiéticas para mieloma múltiplo: um estudo randomizado multicêntrico de fase 3

Este estudo multicêntrico, prospectivo e randomizado foi desenhado para avaliar o papel da talidomida com ou sem dexametasona como terapia de manutenção para pacientes com mieloma múltiplo após um único transplante autólogo de células-tronco.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Os pacientes foram recrutados antes de receber a terapia de indução, e a randomização em uma proporção de 1:1 ocorreu no dia 60 após o transplante autólogo de células-tronco. O tratamento consistiu nas seguintes quatro fases:

  1. indução com 3-5 ciclos de vincristina mais doxorrubicina e dexametasona (VAD) a cada 21-28 dias: vincristina 0,4 mg, doxorrubicina 9 mg/m² e dexametasona oral 40 mg diariamente por 4 dias;
  2. ciclofosfamida (4 g/m2) mais filgrastim (G-CSF) (5 μg/kg duas vezes ao dia) para mobilização de células-tronco;
  3. melfalano (200 mg/m2) e um transplante autólogo de células estaminais (ASCT);
  4. Sessenta dias (D +60) após ASCT: RANDOMIZAÇÃO em dois braços de manutenção: Braço A (somente dexametasona oral 40 mg/d por 4 dias a cada 28 dias) e Braço B (dexametasona mais talidomida 200 mg diariamente por via oral) por 12 meses ou até a progressão da doença.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

213

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Brasil
      • Rio de Janeiro, Brasil, 21941913
        • Hospital Universitario Clementino Fraga Filho
      • São Paulo, Brasil
        • Santa Casa de Misericordia de Sao Paulo
    • São Paulo
      • Campinas, São Paulo, Brasil
        • Universidade Estadual de Campinas
      • Ribeirão Preto, São Paulo, Brasil
        • Universidade de São Paulo- Ribeirão Preto

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • mieloma múltiplo sintomático de acordo com os critérios do International Myeloma Working Group;
  • idade 18-70 anos;
  • Status de desempenho 0-2 pelos critérios do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG);
  • função hepática normal, definida como bilirrubina sérica <3 mg/dl e alanina aminotransferase (ALT) e asparagina aminotransferase (AST) <4x normal.

Critério de exclusão:

  • evidência de progressão da doença após ASCT;
  • disfunção cardíaca (fração de ejeção sistólica <50%);
  • doença respiratória crônica (difusão de monóxido de carbono <50% do normal).

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Dexametasona (Braço A)
Sessenta dias (D+60) após ASCT: randomização em dois braços de manutenção: Braço A (somente dexametasona 40 mg/dia por 4 dias a cada 28 dias)
Medicamento: Dexametasona
dexametasona sozinha 40 mg/dia por 4 dias a cada 28 dias
Outros nomes:
  • Decadron
  • Baycadron
  • DexPakName
Experimental: Talidomida e Dexametasona (Braço B)

D+60 após ASCT: dexametasona mais talidomida 200 mg por via oral diariamente por 12 meses ou até progressão da doença.

A dose de talidomida pode ser reduzida se o paciente apresentar eventos adversos de grau 2 ou superior. Neste caso, a talidomida foi descontinuada e reaplicada em uma dose mais baixa após a resolução do evento adverso.
Medicamento: Talidomida mais dexametasona

D+60 após ASCT: randomização em dois braços de manutenção: Braço A (dexametasona sozinha 40 mg/dia por 4 dias a cada 28 dias) e Braço B (dexametasona mais talidomida 200 mg por via oral diariamente) por 12 meses ou até a progressão da doença.

A dose de talidomida pode ser reduzida se o paciente apresentar eventos adversos de grau 2 ou superior. Neste caso, a talidomida foi descontinuada e reaplicada em uma dose mais baixa após a resolução do evento adverso.

Outros nomes:
  • Decadron
  • Baycadron
  • Talomide
  • DexPakName

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Progressão Sobrevivência livre
Prazo: 36 meses
Objetivo primário: sobrevida livre de progressão (PFS) PFS foi definido como o tempo entre a randomização e qualquer documentação de recaída, progressão ou morte por qualquer causa.
36 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sobrevida geral
Prazo: 36 meses
Desfechos secundários: a sobrevida global (OS) foi definida como o intervalo desde a randomização até a morte (ou o último acompanhamento para pacientes sobreviventes). Para os pacientes que não foram randomizados, a SG foi calculada a partir da data do diagnóstico até a data do óbito ou último acompanhamento.
36 meses
segurança da talidomida
Prazo: 36 meses
O número de pacientes com eventos adversos de grau 3 ou 4 foi comparado entre os braços de tratamento. Os eventos adversos foram classificados conforme definido pelo National Cancer Institute Common Toxicity Criteria, versão 2. As avaliações de segurança foram focadas especialmente nos sintomas neurológicos e no desenvolvimento de trombose venosa profunda (TVP). As avaliações dos eventos adversos foram realizadas no momento da avaliação da resposta e sempre que surgisse uma nova manifestação clínica sugestiva de toxicidade.
36 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Grupo de Estudos Multicentricos em Onco-Hematologia

Investigadores

  • Investigador principal: Angelo Maiolino, MD, PhD, Universidade Federal do Rio de Janeiro

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de outubro de 2003

Conclusão Primária (Real)

1 de julho de 2008

Conclusão do estudo (Real)

1 de dezembro de 2010

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

27 de janeiro de 2011

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

14 de fevereiro de 2011

Primeira postagem (Estimativa)

15 de fevereiro de 2011

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

15 de fevereiro de 2011

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

14 de fevereiro de 2011

Última verificação

1 de fevereiro de 2011

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • GBRAM0001

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