産後の減量と運動（PRIDE） (PRIDE)
2021年8月23日 更新者：Leanne Redman、Pennington Biomedical Research Center
減量と運動による妊娠糖尿病の産後早期治療
このパイロットプロジェクトの全体的な目的は、妊娠糖尿病 (GDM) の病歴を持つ 50 人の女性を対象に、出産後 1 年以内の代謝異常率を低下させるための 8 か月間の集中的なライフスタイル介入の有効性と実現可能性をテストすることです。
調査の概要
詳細な説明
目的は、ライフスタイル介入に参加していない女性のグループと比較して、GDM の病歴を持つ女性に身体活動の増加と食事の修正を通じて 7% の体重減少を促進することを目的とした 8 か月間集中的なライフスタイル介入により、次の効果が得られることです。
- 体重を減らし、
- 出産後12か月後の代謝異常の割合を減少させる
研究の種類
介入
入学 (実際)
7
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Louisiana
-
Baton Rouge、Louisiana、アメリカ、70808
- Pennington Biomedical Research Center
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～45年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
女性は COPSS-GDM 研究に登録される（参加には書面による同意が提供される）必要があるため、以下の参加基準を満たしている必要があります。
- 産後初産期に GDM を経験した 18 歳以上 45 歳以上（両端を含む）の女性
- 英語を話す
除外基準:
除外基準:
- COPSS-GDM に登録している女性は、次の基準を満たしている場合には除外されます。
医療除外基準
- 他の重大な代謝障害、血液障害、肺障害、心血管障害、胃腸障害、神経障害、免疫障害、肝臓障害、腎臓障害、泌尿器障害、または癌の病歴または臨床症状
- 体重管理または精神病のための薬の定期的な使用
- 糖尿病治療のための薬物の現在の使用 精神および行動の除外基準
- 摂食障害の病歴または臨床症状
- 喫煙
- 過去2年以内の薬物乱用またはアルコール乱用歴（週に14杯まで許可） その他の除外基準
- 妊娠中、または来年中に妊娠を予定している
- 12か月の研究期間にわたる臨床評価スケジュールに従う気がない、または従うことができない
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：階乗代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
プラセボコンパレーター：対照群
年齢とBMIが一致するグループが、この研究の対照被験者として選択されます。
|
歩数計と健康的なライフスタイルに関する文書。
他の名前：
|
|
アクティブコンパレータ：対面グループ
対面介入にランダムに割り当てられた参加者は、フェーズ I では週に 1 回、フェーズ II では隔週で開催されるモチベーションを高めるミーティングに参加します。
行動セッションは訓練を受けた介入医によって指導され、ペニントン生物医学研究センターで行われます。
|
モチベーションを高めるミーティングを週に 1 回開催。行動セッションは、訓練を受けた介入者によって指導されます。
|
|
アクティブコンパレータ：遠隔医療グループ
遠隔医療介入にランダムに割り当てられた参加者は、Trestletree という電話システムを通じて行動カウンセリングを受けます。
|
参加者は週に一度、トレッスルツリーの担当者と電話で話をします。
他の名前：
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
耐糖能異常の発生率
時間枠：8ヶ月
|
妊娠糖尿病の既往歴のある女性を対象に、産後12か月の血糖異常（空腹時血糖値異常、耐糖能異常、2型糖尿病）の発生率と健康転帰（体脂肪、腹囲、血中脂質の変化）を調べる。
|
8ヶ月
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
減量
時間枠：8ヶ月
|
身体活動の増加と食事の修正による減量は、対面接触 (DPP) または遠隔医療を通じて提供された場合でも同様の結果を達成します。
|
8ヶ月
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディチェア：Timothy S. Church, MD, MPH, PhD、Pennington Biomedical Research Center
- 主任研究者：Leanne M. Redman, PhD、Pennington Biomedical Research Center
- スタディディレクター：Karen Elkind-Hirsh, PhD、Womans' Research Hospital
- スタディチェア：Catherine Chamagne, PhD、Pennington Biomedical Research Center
- スタディチェア：Eric Ravussin, PhD、Pennington Biomedical Reserach Center
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2011年2月1日
一次修了 (実際)
2016年12月1日
研究の完了 (実際)
2017年12月1日
試験登録日
最初に提出
2011年2月14日
QC基準を満たした最初の提出物
2011年2月14日
最初の投稿 (見積もり)
2011年2月15日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年8月24日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年8月23日
最終確認日
2021年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。