Synnytyksen jälkeinen painonpudotus ja liikunta (PRIDE) (PRIDE)
maanantai 23. elokuuta 2021 päivittänyt: Leanne Redman, Pennington Biomedical Research Center
Raskausdiabeteksen varhainen synnytyksen jälkeinen hoito painonpudotuksen ja liikunnan avulla
Tämän pilottiprojektin yleisenä tavoitteena on testata 50 naisella, joilla on aiemmin ollut raskausdiabetes mellitus (GDM), 8 kuukautta kestävän intensiivisen elämäntapatoimenpiteen tehokkuutta ja toteutettavuutta aineenvaihduntahäiriöiden vähentämiseksi vuoden sisällä synnytyksestä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Yksityiskohtainen kuvaus
Tavoitteena on verrattuna ryhmään naisia, jotka eivät ole osallistuneet elämäntapainterventioon, 8 kuukauden intensiivinen elämäntapainterventio, jonka tavoitteena on edistää 7 prosentin painonpudotusta lisäämällä fyysistä aktiivisuutta ja ruokavalion muuttamista naisilla, joilla on ollut GDM:
- alentaa kehon painoa ja
- vähentää aineenvaihduntahäiriöiden määrää 12 kuukauden kuluttua synnytyksestä
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
7
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Louisiana
-
Baton Rouge, Louisiana, Yhdysvallat, 70808
- Pennington Biomedical Research Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 45 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Nainen
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Naisten on oltava ilmoittautuneita (jos kirjallinen suostumus osallistumiseen) COPSS-GDM-tutkimukseen, ja siksi he ovat täyttäneet seuraavat osallistumiskriteerit:
- Synnytyksen jälkeiset naiset ≥18-45-vuotiaat (mukaan lukien) ja joilla oli GDM indeksiraskauden aikana
- Englantia puhuva
Poissulkemiskriteerit:
Poissulkemiskriteerit:
- COPSS-GDM:ään ilmoittautuneet naiset suljetaan pois, jos he täyttävät seuraavat kriteerit:
Lääketieteelliset poissulkemiskriteerit
- Minkä tahansa muun merkittävän aineenvaihdunnan, hematologisen, keuhko-, sydän- ja verisuoni-, maha-suolikanavan, neurologisen, immuunijärjestelmän, maksan, munuaisten, urologisen sairauden tai syövän historia tai kliininen ilmentymä
- Lääkkeiden säännöllinen käyttö painonhallintaan tai psykoosiin
- Lääkkeiden nykyinen käyttö diabeteksen hoitoon Psykiatriset ja käyttäytymiseen liittyvät poissulkemiskriteerit
- Minkä tahansa syömishäiriön historia tai kliininen ilmentymä
- Tupakointi
- Huumeiden tai alkoholin väärinkäyttö (enintään 14 juomaa viikossa on sallittu) viimeisen kahden vuoden aikana Muut poissulkemiskriteerit
- Raskaus tai tulevalle vuodelle suunniteltu raskaus
- Ei halua tai pysty noudattamaan kliinisen arvioinnin aikataulua kahdentoista kuukauden tutkimusjakson aikana
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Tehtävätehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Ohjausryhmä
Ryhmä, joka vastaa ikää ja BMI:tä, valitaan tässä tutkimuksessa vertailukohteiksi.
|
Askelmittari ja kirjallinen materiaali terveellisistä elämäntavoista.
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Kasvotusten ryhmä
Henkilökohtaiseen interventioon satunnaistetut osallistujat osallistuvat motivaatiotapaamisiin, jotka pidetään kerran viikossa vaiheessa I ja joka toinen viikko vaiheessa II.
Käyttäytymisistuntoja johtaa koulutettu interventioterapeutti, ja ne pidetään Pennington Biomedical Research Centerissä.
|
Kerran viikossa pidetyt motivaatiotapaamiset; Käyttäytymisistuntoja johtaa koulutettu interventioterapeutti.
|
|
Active Comparator: Teleterveysryhmä
Telehealth-interventioon satunnaistetut osallistujat saavat käyttäytymisneuvontaa Trestletreen puhelinjärjestelmän kautta.
|
Osallistujat keskustelevat Trestletreen henkilökunnan kanssa kerran viikossa puhelimitse.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Glukoosi-intoleranssin esiintyvyys
Aikaikkuna: 8 kuukautta
|
Tutkia glukoosipoikkeavuuksien (heikentynyt paastoglukoosi, heikentynyt glukoositoleranssi, tyypin 2 diabetes) ja terveydellisten seurausten (kehon rasvan, vyötärön ympärysmitan ja veren lipidien muutokset) esiintyvyyttä naisilla, joilla on ollut raskausdiabetes, 12 kuukautta synnytyksen jälkeen.
|
8 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Painonpudotus
Aikaikkuna: 8 kuukautta
|
Painonpudotus lisääntyneellä fyysisellä aktiivisuudella ja ruokavalion muuttamisella saavuttaa samanlaisia tuloksia, kun se toimitetaan kasvokkain (DPP) tai etäterveyden kautta
|
8 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Timothy S. Church, MD, MPH, PhD, Pennington Biomedical Research Center
- Päätutkija: Leanne M. Redman, PhD, Pennington Biomedical Research Center
- Opintojohtaja: Karen Elkind-Hirsh, PhD, Womans' Research Hospital
- Opintojen puheenjohtaja: Catherine Chamagne, PhD, Pennington Biomedical Research Center
- Opintojen puheenjohtaja: Eric Ravussin, PhD, Pennington Biomedical Reserach Center
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Tiistai 1. helmikuuta 2011
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. joulukuuta 2016
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. joulukuuta 2017
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 14. helmikuuta 2011
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 14. helmikuuta 2011
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 15. helmikuuta 2011
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 24. elokuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 23. elokuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. elokuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- PBRC 10041
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .