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Gewichtsverlust und Bewegung nach der Geburt (PRIDE) (PRIDE)

23. August 2021 aktualisiert von: Leanne Redman, Pennington Biomedical Research Center

Frühe postpartale Behandlung von Schwangerschaftsdiabetes mit Gewichtsverlust und Bewegung

Das übergeordnete Ziel dieses Pilotprojekts besteht darin, bei 50 Frauen mit Schwangerschaftsdiabetes (GDM) in der Vorgeschichte die Wirksamkeit und Durchführbarkeit einer 8-monatigen intensiven Lebensstilintervention zu testen, um die Rate von Stoffwechselstörungen innerhalb eines Jahres nach der Entbindung zu reduzieren.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das Ziel besteht darin, im Vergleich zu einer Gruppe von Frauen, die nicht an der Lebensstilintervention teilnahmen, 8 Monate intensiver Lebensstilintervention, die darauf abzielt, durch erhöhte körperliche Aktivität und Ernährungsumstellung bei Frauen mit GDM in der Vorgeschichte einen Gewichtsverlust von 7 % zu fördern, Folgendes zu erreichen:

  1. Körpergewicht reduzieren und
  2. Reduzieren Sie die Rate an Stoffwechselstörungen 12 Monate nach der Entbindung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

7

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70808
        • Pennington Biomedical Research Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 45 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Frauen müssen in die COPSS-GDM-Studie aufgenommen werden (mit schriftlicher Einwilligung zur Teilnahme) und haben daher die folgenden Einschlusskriterien erfüllt:

    • Postpartale Frauen im Alter von ≥ 18 bis 45 Jahren (einschließlich), bei denen während der Indexschwangerschaft GDM auftrat
    • Englisch sprechend

Ausschlusskriterien:

  • Ausschlusskriterien:

    • Frauen, die bei COPSS-GDM eingeschrieben sind, werden ausgeschlossen, wenn sie die folgenden Kriterien erfüllen:

Medizinische Ausschlusskriterien

  • Anamnese oder klinische Manifestation anderer signifikanter Stoffwechsel-, hämatologischer, pulmonaler, kardiovaskulärer, gastrointestinaler, neurologischer, Immun-, Leber-, Nieren-, urologischer Störungen oder Krebs
  • Regelmäßige Einnahme von Medikamenten zur Gewichtskontrolle oder bei Psychosen
  • Aktuelle Verwendung von Medikamenten zur Behandlung von Diabetes. Psychiatrische und verhaltensbezogene Ausschlusskriterien
  • Anamnese oder klinische Manifestation einer Essstörung
  • Rauchen
  • Vorgeschichte von Drogen- oder Alkoholmissbrauch (bis zu 14 Getränke pro Woche sind erlaubt) innerhalb der letzten zwei Jahre Weitere Ausschlusskriterien
  • Schwangerschaft oder geplante Schwangerschaft im kommenden Jahr
  • Nicht bereit oder nicht in der Lage, den klinischen Bewertungsplan während des zwölfmonatigen Studienzeitraums einzuhalten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Fakultätszuweisung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Kontrollgruppe
Als Kontrollpersonen in dieser Studie wird eine hinsichtlich Alter und BMI passende Gruppe ausgewählt.
Verhalten: Nichteinmischungsgruppe
Ein Schrittzähler und schriftliches Material zu einem gesunden Lebensstil.
Andere Namen:
  • Placebo
Aktiver Komparator: Persönliche Gruppe
Teilnehmer, die nach dem Zufallsprinzip der persönlichen Intervention zugeteilt werden, nehmen an Motivationstreffen teil, die in Phase I einmal pro Woche und in Phase II alle zwei Wochen stattfinden. Verhaltenssitzungen werden von einem ausgebildeten Interventionisten geleitet und finden im Pennington Biomedical Research Center statt.
Verhalten: Angesicht zu Angesicht
Einmal pro Woche finden Motivationstreffen statt; Verhaltenssitzungen werden von einem ausgebildeten Interventionisten geleitet.
Aktiver Komparator: Telegesundheitsgruppe
Teilnehmer, die nach dem Zufallsprinzip an der Telegesundheitsintervention teilnehmen, erhalten eine Verhaltensberatung über das Trestletree-Telefonsystem.
Verhalten: Telehelath-Gruppe
Die Teilnehmer werden einmal pro Woche telefonisch mit Trestletree-Mitarbeitern sprechen.
Andere Namen:
  • Trestletree

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vorkommen einer Glukoseintoleranz
Zeitfenster: 8 Monate
Es sollte das Auftreten von Glukoseanomalien (gestörter Nüchternglukosespiegel, beeinträchtigte Glukosetoleranz, Typ-2-Diabetes) und gesundheitliche Folgen (Veränderungen des Körperfetts, des Taillenumfangs und der Blutfette) bei Frauen mit Schwangerschaftsdiabetes in der Vorgeschichte 12 Monate nach der Geburt untersucht werden.
8 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gewichtsverlust
Zeitfenster: 8 Monate
Eine Gewichtsabnahme durch erhöhte körperliche Aktivität und Ernährungsumstellung führt zu ähnlichen Ergebnissen, wenn sie im persönlichen Kontakt (DPP) oder per Telemedizin durchgeführt wird
8 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Pennington Biomedical Research Center

Mitarbeiter

THE C.B. AND IRENE PENNINGTON FOUNDATION

Ermittler

  • Studienstuhl: Timothy S. Church, MD, MPH, PhD, Pennington Biomedical Research Center
  • Hauptermittler: Leanne M. Redman, PhD, Pennington Biomedical Research Center
  • Studienleiter: Karen Elkind-Hirsh, PhD, Womans' Research Hospital
  • Studienstuhl: Catherine Chamagne, PhD, Pennington Biomedical Research Center
  • Studienstuhl: Eric Ravussin, PhD, Pennington Biomedical Reserach Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Februar 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. Februar 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. Februar 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

15. Februar 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

24. August 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. August 2021

Zuletzt verifiziert

1. August 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PBRC 10041

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