Szülés utáni fogyás és testmozgás (PRIDE) (PRIDE)
2021. augusztus 23. frissítette: Leanne Redman, Pennington Biomedical Research Center
A terhességi cukorbetegség korai szülés utáni kezelése fogyással és testmozgással
Ennek a kísérleti projektnek az átfogó célja, hogy 50 terhességi diabetes mellitusban (GDM) szenvedő nőnél teszteljék egy 8 hónapos intenzív életmódbeli beavatkozás hatékonyságát és megvalósíthatóságát, hogy csökkentsék az anyagcsere-rendellenességek arányát a szülés után 1 éven belül.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A cél az, hogy összehasonlítva az életmód-beavatkozásban részt nem vevő nők csoportjával, 8 hónapos intenzív életmód-beavatkozás, amelynek célja a 7%-os fogyás elősegítése fokozott fizikai aktivitással és étrend-módosítással olyan nőknél, akiknek anamnézisében GDM:
- csökkenti a testsúlyt és
- csökkenti az anyagcsere-rendellenességek arányát, 12 hónappal a szülés után
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
7
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Louisiana
-
Baton Rouge, Louisiana, Egyesült Államok, 70808
- Pennington Biomedical Research Center
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Női
Leírás
Bevételi kritériumok:
A nőknek be kell jelentkezniük a COPSS-GDM vizsgálatba (a részvételhez írásos beleegyezéssel), és ezért teljesíteniük kell a következő felvételi kritériumokat:
- Szülés után ≥18 éves és 45 éves (beleértve) életkorú nők, akiknél GDM-et tapasztaltak az indexterhesség alatt
- Angol nyelvű
Kizárási kritériumok:
Kizárási kritériumok:
- A COPSS-GDM-be beiratkozott nők kizárásra kerülnek, ha megfelelnek a következő kritériumoknak:
Orvosi kizárási kritériumok
- Bármely más jelentős anyagcsere-, hematológiai, tüdő-, szív- és érrendszeri, gasztrointesztinális, neurológiai, immun-, máj-, vese-, urológiai rendellenesség vagy rák kórtörténete vagy klinikai megnyilvánulása
- Súlyszabályozás vagy pszichózis kezelésére szolgáló gyógyszerek rendszeres használata
- A cukorbetegség kezelésére szolgáló gyógyszerek jelenlegi alkalmazása Pszichiátriai és viselkedési kizárási kritériumok
- Bármilyen étkezési zavar kórtörténete vagy klinikai megnyilvánulása
- Dohányzó
- A kábítószerrel vagy alkohollal való visszaélés története (legfeljebb heti 14 ital megengedett) az elmúlt két évben Egyéb kizárási kritériumok
- Terhesség vagy a következő évre tervezett terhesség
- Nem hajlandó vagy nem tudja betartani a klinikai értékelési ütemtervet a tizenkét hónapos vizsgálati időszak alatt
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Tényező hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Ellenőrző csoport
Az életkornak és a BMI-nek megfelelő csoportot választunk ki kontroll alanyként ebben a vizsgálatban.
|
Lépésszámláló és írásos anyag az egészséges életmódról.
Más nevek:
|
|
Aktív összehasonlító: Szemtől szembe csoport
A személyes beavatkozásra véletlenszerűen kiválasztott résztvevők az I. fázisban hetente egyszer, a II. fázisban pedig kéthetente vesznek részt motivációs találkozókon.
A viselkedési foglalkozásokat képzett intervenciós szakember vezeti, és a Pennington Biomedical Research Centerben zajlanak majd.
|
Motivációs találkozók hetente egyszer; A viselkedési foglalkozásokat képzett intervenciós szakember vezeti.
|
|
Aktív összehasonlító: Telehealth Group
A Telehealth beavatkozásra véletlenszerűen kiválasztott résztvevők viselkedési tanácsadásban részesülnek a Trestletree telefonos rendszeren keresztül.
|
A résztvevők hetente egyszer telefonon beszélnek a Trestletree személyzetével.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A glükóz intolerancia előfordulása
Időkeret: 8 hónap
|
A glükóz-rendellenességek (gyengült éhomi glükóz, csökkent glükóztolerancia, 2-es típusú cukorbetegség) és egészségügyi következmények (testzsír, derékbőség és vérzsírszint változása) előfordulásának vizsgálata olyan nőknél, akiknek a kórtörténetében terhességi cukorbetegség szerepel, 12 hónappal a szülés után.
|
8 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Fogyás
Időkeret: 8 hónap
|
A megnövekedett fizikai aktivitás és az étrend módosítása révén történő fogyás hasonló eredményeket ér el, ha személyes kapcsolaton (DPP) vagy távegészségügyi úton szállítják.
|
8 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Együttműködők
Nyomozók
- Tanulmányi szék: Timothy S. Church, MD, MPH, PhD, Pennington Biomedical Research Center
- Kutatásvezető: Leanne M. Redman, PhD, Pennington Biomedical Research Center
- Tanulmányi igazgató: Karen Elkind-Hirsh, PhD, Womans' Research Hospital
- Tanulmányi szék: Catherine Chamagne, PhD, Pennington Biomedical Research Center
- Tanulmányi szék: Eric Ravussin, PhD, Pennington Biomedical Reserach Center
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2011. február 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2016. december 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2017. december 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2011. február 14.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2011. február 14.
Első közzététel (Becslés)
2011. február 15.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2021. augusztus 24.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. augusztus 23.
Utolsó ellenőrzés
2021. augusztus 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- PBRC 10041
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .