Ejercicio y pérdida de peso posparto (PRIDE) (PRIDE)
23 de agosto de 2021 actualizado por: Leanne Redman, Pennington Biomedical Research Center
Tratamiento posparto temprano de la diabetes gestacional con pérdida de peso y ejercicio
El objetivo general de este proyecto piloto es probar en 50 mujeres con antecedentes de diabetes mellitus gestacional (DMG), la efectividad y viabilidad de una intervención intensiva de estilo de vida de 8 meses para reducir la tasa de anomalías metabólicas dentro de 1 año después del parto.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El objetivo es, en comparación con un grupo de mujeres no inscritas en la intervención de estilo de vida, 8 meses de intervención intensiva de estilo de vida dirigida a promover una pérdida de peso del 7 % mediante el aumento de la actividad física y la modificación de la dieta en mujeres con antecedentes de DMG:
- disminuir el peso corporal y
- reducir la tasa de anomalías metabólicas, 12 meses después del parto
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
7
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Louisiana
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Baton Rouge, Louisiana, Estados Unidos, 70808
- Pennington Biomedical Research Center
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-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 45 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
Se requiere que las mujeres se inscriban (siempre y cuando consientan por escrito para participar) en el estudio COPSS-GDM y, por lo tanto, cumplan con los siguientes criterios de inclusión:
- Posparto Mujeres de ≥18 años a 45 años (inclusive) de edad que experimentaron DMG durante el embarazo índice
- Habla ingles
Criterio de exclusión:
Criterio de exclusión:
- Las mujeres inscritas en COPSS-GDM serán excluidas si cumplieron con los siguientes criterios:
Criterios de exclusión médica
- Antecedentes o manifestación clínica de cualquier otro trastorno metabólico, hematológico, pulmonar, cardiovascular, gastrointestinal, neurológico, inmunitario, hepático, renal, urológico significativo o cáncer
- Uso regular de medicamentos para control de peso o psicosis.
- Uso actual de medicamentos para tratar la diabetes Criterios de exclusión psiquiátricos y conductuales
- Antecedentes o manifestación clínica de algún trastorno alimentario.
- De fumar
- Antecedentes de abuso de drogas o alcohol (se permiten hasta 14 tragos por semana) en los últimos dos años Otros criterios de exclusión
- Embarazo o embarazo planeado para el próximo año
- No querer o no poder cumplir con el programa de evaluación clínica durante el período de estudio de doce meses
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación factorial
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador de placebos: Grupo de control
Se seleccionará un grupo emparejado por edad e IMC para servir como sujetos de control en este estudio.
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Un podómetro y material escrito sobre un estilo de vida saludable.
Otros nombres:
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Comparador activo: Grupo cara a cara
Los participantes asignados aleatoriamente a la intervención presencial asistirán a reuniones de motivación que se realizarán una vez por semana en la Fase I y quincenalmente en la Fase II.
Las sesiones de comportamiento serán dirigidas por un intervencionista capacitado y se llevarán a cabo en el Centro de Investigación Biomédica de Pennington.
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Reuniones motivacionales realizadas una vez por semana; Las sesiones conductuales serán dirigidas por un intervencionista capacitado.
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Comparador activo: Grupo de telesalud
Los participantes asignados al azar a la intervención de telesalud recibirán asesoramiento conductual a través del sistema telefónico Trestletree.
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Los participantes hablarán con el personal de Trestletree una vez por semana por teléfono.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Incidencia de intolerancia a la glucosa
Periodo de tiempo: 8 meses
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Examinar la incidencia de anomalías de la glucosa (glucosa en ayunas alterada, tolerancia alterada a la glucosa, diabetes tipo 2) y los resultados de salud (cambios en la grasa corporal, la circunferencia de la cintura y los lípidos en sangre) en mujeres con antecedentes de diabetes gestacional, 12 meses después del parto.
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8 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Pérdida de peso
Periodo de tiempo: 8 meses
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La pérdida de peso a través del aumento de la actividad física y la modificación de la dieta logrará resultados similares cuando se entregue a través del contacto cara a cara (DPP) o a través de telesalud.
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8 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Silla de estudio: Timothy S. Church, MD, MPH, PhD, Pennington Biomedical Research Center
- Investigador principal: Leanne M. Redman, PhD, Pennington Biomedical Research Center
- Director de estudio: Karen Elkind-Hirsh, PhD, Womans' Research Hospital
- Silla de estudio: Catherine Chamagne, PhD, Pennington Biomedical Research Center
- Silla de estudio: Eric Ravussin, PhD, Pennington Biomedical Reserach Center
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de febrero de 2011
Finalización primaria (Actual)
1 de diciembre de 2016
Finalización del estudio (Actual)
1 de diciembre de 2017
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
14 de febrero de 2011
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de febrero de 2011
Publicado por primera vez (Estimar)
15 de febrero de 2011
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
24 de agosto de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de agosto de 2021
Última verificación
1 de agosto de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- PBRC 10041
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .