Послеродовая потеря веса и физические упражнения (PRIDE) (PRIDE)
23 августа 2021 г. обновлено: Leanne Redman, Pennington Biomedical Research Center
Раннее послеродовое лечение гестационного диабета с помощью снижения веса и физических упражнений
Общая цель этого пилотного проекта состоит в том, чтобы протестировать на 50 женщинах с гестационным сахарным диабетом (ГСД) в анамнезе эффективность и осуществимость 8-месячного интенсивного вмешательства в образ жизни для снижения частоты метаболических нарушений в течение 1 года после родов.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Цель состоит в том, чтобы по сравнению с группой женщин, не участвовавших в изменении образа жизни, 8 месяцев интенсивного вмешательства в образ жизни, направленного на снижение веса на 7% за счет повышения физической активности и изменения диеты у женщин с ГСД в анамнезе, будут:
- уменьшить массу тела и
- снизить частоту метаболических нарушений через 12 месяцев после родов
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
7
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Louisiana
-
Baton Rouge, Louisiana, Соединенные Штаты, 70808
- Pennington Biomedical Research Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 45 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Женский
Описание
Критерии включения:
Женщины должны быть включены (предоставлено письменное согласие на участие) в исследовании COPSS-GDM и, следовательно, должны соответствовать следующим критериям включения:
- Послеродовые женщины в возрасте от ≥18 до 45 лет (включительно), перенесшие ГСД во время индексной беременности
- англоязычный
Критерий исключения:
Критерий исключения:
- Женщины, зарегистрированные в COPSS-GDM, будут исключены, если они соответствуют следующим критериям:
Критерии медицинского исключения
- История или клинические проявления любых других значимых метаболических, гематологических, легочных, сердечно-сосудистых, желудочно-кишечных, неврологических, иммунных, печеночных, почечных, урологических нарушений или рака
- Регулярное использование лекарств для контроля веса или психоза
- Текущее использование лекарств для лечения диабета Психиатрические и поведенческие критерии исключения
- История или клиническое проявление любого расстройства пищевого поведения
- Курение
- История злоупотребления наркотиками или алкоголем (разрешено до 14 порций алкоголя в неделю) в течение последних двух лет Другие критерии исключения
- Беременность или беременность, запланированная на ближайший год
- Нежелание или неспособность придерживаться графика клинической оценки в течение двенадцатимесячного периода исследования
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Факторное присвоение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Плацебо Компаратор: Контрольная группа
Группа, соответствующая возрасту и ИМТ, будет выбрана в качестве контрольной группы в этом исследовании.
|
Шагомер и письменные материалы по здоровому образу жизни.
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Группа «лицом к лицу»
Участники, рандомизированные для участия в очном вмешательстве, будут посещать мотивационные встречи, проводимые один раз в неделю на этапе I и раз в две недели на этапе II.
Поведенческие сеансы будут проводиться под руководством обученного интервенциониста в Центре биомедицинских исследований Пеннингтона.
|
Мотивационные встречи раз в неделю; Поведенческие сеансы может проводить обученный интервенционист.
|
|
Активный компаратор: Телемедицинская группа
Участники, рандомизированные для вмешательства Telehealth, получат поведенческие консультации через телефонную систему Trestletree.
|
Участники будут разговаривать с персоналом Trestletree раз в неделю по телефону.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота непереносимости глюкозы
Временное ограничение: 8 месяцев
|
Изучить частоту нарушений уровня глюкозы (нарушение уровня глюкозы натощак, нарушение толерантности к глюкозе, диабет 2 типа) и исходы для здоровья (изменения жировых отложений, окружности талии и липидов в крови) у женщин с гестационным диабетом в анамнезе через 12 месяцев после родов.
|
8 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Потеря веса
Временное ограничение: 8 месяцев
|
Потеря веса за счет увеличения физической активности и изменения диеты будет достигать аналогичных результатов при личном контакте (DPP) или с помощью телемедицины.
|
8 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Учебный стул: Timothy S. Church, MD, MPH, PhD, Pennington Biomedical Research Center
- Главный следователь: Leanne M. Redman, PhD, Pennington Biomedical Research Center
- Директор по исследованиям: Karen Elkind-Hirsh, PhD, Womans' Research Hospital
- Учебный стул: Catherine Chamagne, PhD, Pennington Biomedical Research Center
- Учебный стул: Eric Ravussin, PhD, Pennington Biomedical Reserach Center
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 февраля 2011 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 декабря 2016 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 декабря 2017 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
14 февраля 2011 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
14 февраля 2011 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
15 февраля 2011 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
24 августа 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
23 августа 2021 г.
Последняя проверка
1 августа 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- PBRC 10041
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .