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Perdita di peso ed esercizio dopo il parto (PRIDE) (PRIDE)

23 agosto 2021 aggiornato da: Leanne Redman, Pennington Biomedical Research Center

Trattamento postpartum precoce del diabete gestazionale con perdita di peso ed esercizio fisico

L'obiettivo generale di questo progetto pilota è testare su 50 donne con una storia di diabete mellito gestazionale (GDM), l'efficacia e la fattibilità di un intervento intensivo sullo stile di vita di 8 mesi per ridurre il tasso di anomalie metaboliche entro 1 anno dopo il parto.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'obiettivo è rispetto a un gruppo di donne non iscritte all'intervento sullo stile di vita, 8 mesi di intervento intensivo sullo stile di vita volto a promuovere la perdita di peso del 7% attraverso una maggiore attività fisica e modifiche dietetiche nelle donne con una storia di GDM:

  1. diminuire il peso corporeo e
  2. ridurre il tasso di anomalie metaboliche, 12 mesi dopo il parto

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

7

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Stati Uniti, 70808
        • Pennington Biomedical Research Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 45 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Le donne devono essere arruolate (previo consenso scritto per la partecipazione) allo studio COPSS-GDM e quindi hanno soddisfatto i seguenti criteri di inclusione:

    • Postpartum Donne di età compresa tra ≥18 anni e 45 anni (inclusi) che hanno manifestato GDM durante la gravidanza indice
    • Parlando inglese

Criteri di esclusione:

  • Criteri di esclusione:

    • Le donne iscritte al COPSS-GDM saranno escluse se soddisfano i seguenti criteri:

Criteri di esclusione medica

  • Anamnesi o manifestazione clinica di qualsiasi altra significativa malattia metabolica, ematologica, polmonare, cardiovascolare, gastrointestinale, neurologica, immunitaria, epatica, renale, urologica o cancro
  • Uso regolare di farmaci per il controllo del peso o psicosi
  • Uso corrente di farmaci per il trattamento del diabete Criteri di esclusione psichiatrica e comportamentale
  • Storia o manifestazione clinica di qualsiasi disturbo alimentare
  • Fumare
  • Storia di abuso di droghe o alcol (sono consentiti fino a 14 drink a settimana) negli ultimi due anni Altri criteri di esclusione
  • Gravidanza o gravidanza pianificata durante il prossimo anno
  • Riluttanza o impossibilità ad aderire al programma di valutazione clinica durante il periodo di studio di dodici mesi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione fattoriale
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Gruppo di controllo
Un gruppo abbinato per età e BMI sarà selezionato per servire come soggetti di controllo in questo studio.
Comportamentale: Gruppo di non intervento
Un contapassi e materiale scritto su uno stile di vita sano.
Altri nomi:
  • Placebo
Comparatore attivo: Gruppo faccia a faccia
I partecipanti randomizzati all'intervento faccia a faccia parteciperanno a incontri motivazionali tenuti una volta alla settimana nella Fase I e bisettimanali nella Fase II. Le sessioni comportamentali saranno condotte da un interventista qualificato e si svolgeranno presso il Pennington Biomedical Research Center.
Comportamentale: Faccia a faccia
Incontri motivazionali tenuti una volta alla settimana; Le sessioni comportamentali saranno condotte da un interventista qualificato.
Comparatore attivo: Gruppo Telemedicina
I partecipanti randomizzati all'intervento di telemedicina riceveranno consulenza comportamentale tramite Trestletree, sistema telefonico.
Comportamentale: Gruppo Telehelath
I partecipanti parleranno con il personale di Trestletree una volta alla settimana via telefono.
Altri nomi:
  • Trespolo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza di intolleranza al glucosio
Lasso di tempo: 8 mesi
Per esaminare l'incidenza delle anomalie del glucosio (alterata glicemia a digiuno, ridotta tolleranza al glucosio, diabete di tipo 2) e gli esiti di salute (cambiamenti nel grasso corporeo, circonferenza della vita e lipidi nel sangue) nelle donne con una storia di diabete gestazionale, 12 mesi dopo il parto.
8 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Perdita di peso
Lasso di tempo: 8 mesi
La perdita di peso attraverso l'aumento dell'attività fisica e la modifica della dieta raggiungeranno risultati simili se forniti tramite contatto faccia a faccia (DPP) o tramite telemedicina
8 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Pennington Biomedical Research Center

Collaboratori

THE C.B. AND IRENE PENNINGTON FOUNDATION

Investigatori

  • Cattedra di studio: Timothy S. Church, MD, MPH, PhD, Pennington Biomedical Research Center
  • Investigatore principale: Leanne M. Redman, PhD, Pennington Biomedical Research Center
  • Direttore dello studio: Karen Elkind-Hirsh, PhD, Womans' Research Hospital
  • Cattedra di studio: Catherine Chamagne, PhD, Pennington Biomedical Research Center
  • Cattedra di studio: Eric Ravussin, PhD, Pennington Biomedical Reserach Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 febbraio 2011

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 febbraio 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 febbraio 2011

Primo Inserito (Stima)

15 febbraio 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

24 agosto 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 agosto 2021

Ultimo verificato

1 agosto 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PBRC 10041

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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