Perte de poids et exercice post-partum (PRIDE) (PRIDE)
23 août 2021 mis à jour par: Leanne Redman, Pennington Biomedical Research Center
Traitement post-partum précoce du diabète gestationnel avec perte de poids et exercice
L'objectif global de ce projet pilote est de tester chez 50 femmes ayant des antécédents de diabète sucré gestationnel (DG), l'efficacité et la faisabilité d'une intervention intensive de 8 mois sur le mode de vie pour réduire le taux d'anomalies métaboliques dans l'année suivant l'accouchement.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'objectif est, par rapport à un groupe de femmes non inscrites à l'intervention sur le mode de vie, 8 mois d'intervention intensive sur le mode de vie visant à promouvoir une perte de poids de 7 % grâce à une activité physique accrue et à une modification de l'alimentation chez les femmes ayant des antécédents de DG :
- diminuer le poids corporel et
- réduire le taux d'anomalies métaboliques, 12 mois après l'accouchement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
7
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Louisiana
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Baton Rouge, Louisiana, États-Unis, 70808
- Pennington Biomedical Research Center
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 45 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Femelle
La description
Critère d'intégration:
Les femmes doivent être inscrites (avec un consentement écrit pour la participation) à l'étude COPSS-GDM et doivent donc répondre aux critères d'inclusion suivants :
- Post-partum Femmes âgées de ≥ 18 à 45 ans (inclus) ayant subi un DG pendant la grossesse index
- anglophone
Critère d'exclusion:
Critère d'exclusion:
- Les femmes inscrites au COPSS-GDM seront exclues si elles répondaient aux critères suivants :
Critères d'exclusion médicale
- Antécédents ou manifestation clinique de tout autre trouble métabolique, hématologique, pulmonaire, cardiovasculaire, gastro-intestinal, neurologique, immunitaire, hépatique, rénal, urologique significatif ou cancer
- Utilisation régulière de médicaments pour le contrôle du poids ou la psychose
- Utilisation actuelle de médicaments pour traiter le diabète Critères d'exclusion psychiatriques et comportementaux
- Antécédents ou manifestation clinique de tout trouble de l'alimentation
- Fumeur
- Antécédents d'abus de drogues ou d'alcool (jusqu'à 14 verres par semaine sont autorisés) au cours des deux dernières années Autres critères d'exclusion
- Grossesse ou grossesse prévue dans l'année à venir
- Refus ou incapacité de respecter le calendrier d'évaluation clinique au cours de la période d'étude de douze mois
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation factorielle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur placebo: Groupe de contrôle
Un groupe apparié pour l'âge et l'IMC sera sélectionné pour servir de sujets témoins dans cette étude.
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Un podomètre et des documents écrits sur un mode de vie sain.
Autres noms:
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Comparateur actif: Groupe en présentiel
Les participants randomisés pour l'intervention en face à face assisteront à des réunions de motivation tenues une fois par semaine dans la phase I et toutes les deux semaines dans la phase II.
Les séances comportementales seront dirigées par un interventionniste formé et auront lieu au Pennington Biomedical Research Center.
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Des réunions de motivation tenues une fois par semaine ; Les séances comportementales seront animées par un intervenant formé.
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Comparateur actif: Groupe Télésanté
Les participants randomisés pour l'intervention de télésanté recevront des conseils comportementaux via Trestletree, système téléphonique.
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Les participants parleront au personnel de Trestletree une fois par semaine par téléphone.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Incidence de l'intolérance au glucose
Délai: 8 mois
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Examiner l'incidence des anomalies de la glycémie (glycémie à jeun altérée, altération de la tolérance au glucose, diabète de type 2) et les résultats pour la santé (modifications de la graisse corporelle, du tour de taille et des lipides sanguins) chez les femmes ayant des antécédents de diabète gestationnel, 12 mois après l'accouchement.
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8 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Perte de poids
Délai: 8 mois
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La perte de poids grâce à une activité physique accrue et à une modification de l'alimentation permettra d'obtenir des résultats similaires lorsqu'elle est administrée par contact en face à face (DPP) ou par télésanté
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8 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Timothy S. Church, MD, MPH, PhD, Pennington Biomedical Research Center
- Chercheur principal: Leanne M. Redman, PhD, Pennington Biomedical Research Center
- Directeur d'études: Karen Elkind-Hirsh, PhD, Womans' Research Hospital
- Chaise d'étude: Catherine Chamagne, PhD, Pennington Biomedical Research Center
- Chaise d'étude: Eric Ravussin, PhD, Pennington Biomedical Reserach Center
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 février 2011
Achèvement primaire (Réel)
1 décembre 2016
Achèvement de l'étude (Réel)
1 décembre 2017
Dates d'inscription aux études
Première soumission
14 février 2011
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
14 février 2011
Première publication (Estimation)
15 février 2011
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
24 août 2021
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
23 août 2021
Dernière vérification
1 août 2021
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- PBRC 10041
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