Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Postpartum vægttab og motion (PRIDE) (PRIDE)

23. august 2021 opdateret af: Leanne Redman, Pennington Biomedical Research Center

Tidlig postpartum behandling af svangerskabsdiabetes med vægttab og motion

Det overordnede mål med dette pilotprojekt er at teste effektiviteten og gennemførligheden af ​​en 8 måneders intensiv livsstilsintervention på 50 kvinder med en historie med svangerskabsdiabetes mellitus (GDM) for at reducere antallet af metaboliske abnormiteter inden for 1 år efter fødslen.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Målet er i sammenligning med en gruppe kvinder, der ikke er tilmeldt livsstilsinterventionen, at 8 måneders intensiv livsstilsintervention med det formål at fremme 7 % vægttab gennem øget fysisk aktivitet og kostændringer hos kvinder med en historie med GDM vil:

  1. reducere kropsvægt og
  2. reducere hastigheden af ​​metaboliske abnormiteter, 12 måneder efter fødslen

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

7

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Forenede Stater, 70808
        • Pennington Biomedical Research Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 45 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kvinder skal tilmeldes (forudsat skriftligt samtykke for deltagelse) i COPSS-GDM-undersøgelsen og har derfor opfyldt følgende inklusionskriterier:

    • Postpartum Kvinder ≥18 år til 45 år (inklusive), som oplevede GDM under indeksgraviditet
    • Engelsktalende

Ekskluderingskriterier:

  • Ekskluderingskriterier:

    • Kvinder, der er tilmeldt COPSS-GDM, vil blive udelukket, hvis de opfyldte følgende kriterier:

Medicinske udelukkelseskriterier

  • Anamnese eller klinisk manifestation af andre væsentlige metaboliske, hæmatologiske, pulmonale, kardiovaskulære, gastrointestinale, neurologiske, immun-, lever-, nyre-, urologiske lidelser eller cancer
  • Regelmæssig brug af medicin til vægtkontrol eller psykose
  • Nuværende brug af medicin til behandling af diabetes Psykiatriske og adfærdsmæssige udelukkelseskriterier
  • Historie eller klinisk manifestation af enhver spiseforstyrrelse
  • Rygning
  • Anamnese med stof- eller alkoholmisbrug (op til 14 drinks om ugen er tilladt) inden for de seneste to år Andre udelukkelseskriterier
  • Graviditet eller graviditet planlagt i løbet af det kommende år
  • Uvillig eller ude af stand til at overholde den kliniske evalueringsplan over den 12 måneder lange undersøgelsesperiode

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Faktoriel opgave
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Kontrolgruppe
En gruppe matchet for alder og BMI vil blive udvalgt til at fungere som kontrolpersoner i denne undersøgelse.
Adfærdsmæssigt: Ikke-interventionsgruppe
En skridttæller og skriftligt materiale om en sund livsstil.
Andre navne:
  • Placebo
Aktiv komparator: Ansigt til ansigt gruppe
Deltagere, der er randomiseret til ansigt-til-ansigt-interventionen, vil deltage i motiverende møder, der afholdes en gang om ugen i fase I og hver anden uge i fase II. Adfærdssessioner vil blive ledet af en uddannet interventionist og vil finde sted på Pennington Biomedical Research Center.
Adfærdsmæssigt: Ansigt til ansigt
Motivationsmøder afholdt en gang om ugen; Adfærdssessioner vil blive ledet af en uddannet interventionist.
Aktiv komparator: Telesundhedsgruppen
Deltagere, der er randomiseret til Telehealth-interventionen, vil modtage adfærdsrådgivning gennem Trestletree, telefonsystem.
Adfærdsmæssigt: Telehelath Group
Deltagerne vil tale med Trestletree-personale en gang om ugen via telefon.
Andre navne:
  • Trestletree

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af glukoseintolerans
Tidsramme: 8 måneder
At undersøge forekomsten af ​​glukoseabnormaliteter (svækket fastende glukose, nedsat glukosetolerance, type 2-diabetes) og sundhedsmæssige resultater (ændringer i kropsfedt, taljeomkreds og blodlipider) hos kvinder med en historie med svangerskabsdiabetes, 12 måneder efter fødslen.
8 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vægttab
Tidsramme: 8 måneder
Vægttab gennem øget fysisk aktivitet og kostændringer vil opnå lignende resultater, når det leveres via ansigt-til-ansigt kontakt (DPP) eller via telehealth
8 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Pennington Biomedical Research Center

Samarbejdspartnere

THE C.B. AND IRENE PENNINGTON FOUNDATION

Efterforskere

  • Studiestol: Timothy S. Church, MD, MPH, PhD, Pennington Biomedical Research Center
  • Ledende efterforsker: Leanne M. Redman, PhD, Pennington Biomedical Research Center
  • Studieleder: Karen Elkind-Hirsh, PhD, Womans' Research Hospital
  • Studiestol: Catherine Chamagne, PhD, Pennington Biomedical Research Center
  • Studiestol: Eric Ravussin, PhD, Pennington Biomedical Reserach Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. februar 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2016

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. februar 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. februar 2011

Først opslået (Skøn)

15. februar 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

24. august 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. august 2021

Sidst verificeret

1. august 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • PBRC 10041

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Ikke-interventionsgruppe

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Poland

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner