Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hubnutí a cvičení po porodu (PRIDE) (PRIDE)

23. srpna 2021 aktualizováno: Leanne Redman, Pennington Biomedical Research Center

Včasná poporodní léčba gestačního diabetu s hubnutím a cvičením

Celkovým cílem tohoto pilotního projektu je otestovat u 50 žen s anamnézou gestačního diabetes mellitus (GDM) účinnost a proveditelnost 8měsíční intenzivní intervence do životního stylu ke snížení míry metabolických abnormalit do 1 roku po porodu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Cílem je ve srovnání se skupinou žen nezařazených do intervence životního stylu 8 měsíců intenzivní intervence zaměřené na podporu 7% snížení hmotnosti prostřednictvím zvýšené fyzické aktivity a úpravy stravy u žen s anamnézou GDM:

  1. snížení tělesné hmotnosti a
  2. snížit rychlost metabolických abnormalit 12 měsíců po porodu

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

7

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Spojené státy, 70808
        • Pennington Biomedical Research Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 45 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ženy musí být zapsány (za předpokladu písemného souhlasu s účastí) ve studii COPSS-GDM, a proto splnily následující kritéria pro zařazení:

    • Ženy po porodu ve věku ≥ 18 let až 45 let (včetně), které zažily GDM během indexového těhotenství
    • Anglicky mluvící

Kritéria vyloučení:

  • Kritéria vyloučení:

    • Ženy zapsané do COPSS-GDM budou vyloučeny, pokud splní následující kritéria:

Kritéria lékařského vyloučení

  • Anamnéza nebo klinická manifestace jakýchkoli jiných významných metabolických, hematologických, plicních, kardiovaskulárních, gastrointestinálních, neurologických, imunitních, jaterních, ledvinových, urologických poruch nebo rakoviny
  • Pravidelné užívání léků na kontrolu hmotnosti nebo psychózy
  • Současné užívání léků k léčbě diabetu Psychiatrická a behaviorální kritéria vyloučení
  • Anamnéza nebo klinický projev jakékoli poruchy příjmu potravy
  • Kouření
  • Anamnéza zneužívání drog nebo alkoholu (je povoleno až 14 nápojů týdně) během posledních dvou let Jiná kritéria vyloučení
  • Těhotenství nebo těhotenství plánované během příštího roku
  • Neochota nebo neschopnost dodržet plán klinického hodnocení během dvanáctiměsíčního období studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Faktorové přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Kontrolní skupina
Bude vybrána skupina odpovídající věku a BMI, která bude sloužit jako kontrolní subjekty v této studii.
Behaviorální: Bezzásahová skupina
Krokoměr a písemný materiál o zdravém životním stylu.
Ostatní jména:
  • Placebo
Aktivní komparátor: Skupina tváří v tvář
Účastníci randomizovaní do prezenční intervence se budou účastnit motivačních setkání konaných jednou týdně ve fázi I a jednou za dva týdny ve fázi II. Behaviorální sezení povede vyškolený intervenční specialista a budou se konat v Pennington Biomedical Research Center.
Behaviorální: Z očí do očí
Motivační setkání konaná jednou týdně; Behaviorální sezení bude vedeno vyškoleným interventem.
Aktivní komparátor: Telehealth Group
Účastníci randomizovaní do intervence Telehealth obdrží behaviorální poradenství prostřednictvím telefonního systému Trestletree.
Behaviorální: Telehelath Group
Účastníci budou mluvit s personálem Trestletree jednou týdně telefonicky.
Ostatní jména:
  • Trestlettree

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt glukózové intolerance
Časové okno: 8 měsíců
Zkoumat výskyt abnormalit glukózy (zhoršená glukóza nalačno, porucha glukózové tolerance, diabetes 2. typu) a zdravotní výsledky (změny tělesného tuku, obvodu pasu a krevních lipidů) u žen s anamnézou gestačního diabetu 12 měsíců po porodu.
8 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Ztráta váhy
Časové okno: 8 měsíců
Hubnutí zvýšenou fyzickou aktivitou a úpravou stravy dosáhne podobných výsledků, pokud je dodáno prostřednictvím osobního kontaktu (DPP) nebo prostřednictvím telehealth
8 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Pennington Biomedical Research Center

Spolupracovníci

THE C.B. AND IRENE PENNINGTON FOUNDATION

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Timothy S. Church, MD, MPH, PhD, Pennington Biomedical Research Center
  • Vrchní vyšetřovatel: Leanne M. Redman, PhD, Pennington Biomedical Research Center
  • Ředitel studie: Karen Elkind-Hirsh, PhD, Womans' Research Hospital
  • Studijní židle: Catherine Chamagne, PhD, Pennington Biomedical Research Center
  • Studijní židle: Eric Ravussin, PhD, Pennington Biomedical Reserach Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. února 2011

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2016

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. února 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. února 2011

První zveřejněno (Odhad)

15. února 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

24. srpna 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. srpna 2021

Naposledy ověřeno

1. srpna 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • PBRC 10041

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Bezzásahová skupina

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mozambique

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit