Gewichtsverlies en lichaamsbeweging na de bevalling (PRIDE) (PRIDE)
23 augustus 2021 bijgewerkt door: Leanne Redman, Pennington Biomedical Research Center
Vroegtijdige postpartumbehandeling van zwangerschapsdiabetes met gewichtsverlies en lichaamsbeweging
Het algemene doel van dit pilotproject is om bij 50 vrouwen met een voorgeschiedenis van zwangerschapsdiabetes mellitus (GDM) de effectiviteit en haalbaarheid te testen van een intensieve leefstijlinterventie van 8 maanden om het aantal metabole afwijkingen binnen 1 jaar na de bevalling te verminderen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het doel is om, in vergelijking met een groep vrouwen die niet deelnemen aan de leefstijlinterventie, 8 maanden intensieve leefstijlinterventie gericht op het bevorderen van 7% gewichtsverlies door meer lichaamsbeweging en dieetaanpassing bij vrouwen met een voorgeschiedenis van GDM:
- lichaamsgewicht verminderen en
- verminder het tarief van metabole abnormaliteiten, 12 maanden na levering
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
7
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Louisiana
-
Baton Rouge, Louisiana, Verenigde Staten, 70808
- Pennington Biomedical Research Center
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 45 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Vrouw
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Vrouwen moeten worden ingeschreven (met schriftelijke toestemming voor deelname) in de COPSS-GDM-studie en hebben daarom aan de volgende inclusiecriteria voldaan:
- Postpartum Vrouwen van ≥18 jaar tot 45 jaar (inclusief) die GDM doormaakten tijdens de indexzwangerschap
- Engels sprekende
Uitsluitingscriteria:
Uitsluitingscriteria:
- Vrouwen die zijn ingeschreven voor COPSS-GDM worden uitgesloten als ze aan de volgende criteria voldoen:
Medische uitsluitingscriteria
- Geschiedenis of klinische manifestatie van enige andere significante metabole, hematologische, pulmonale, cardiovasculaire, gastro-intestinale, neurologische, immuun-, lever-, nier-, urologische aandoeningen of kanker
- Regelmatig gebruik van medicijnen voor gewichtsbeheersing of psychose
- Huidig medicatiegebruik om diabetes te behandelen Psychiatrische en gedragsmatige uitsluitingscriteria
- Geschiedenis of klinische manifestatie van een eetstoornis
- Roken
- Geschiedenis van drugs- of alcoholmisbruik (maximaal 14 drankjes per week zijn toegestaan) in de afgelopen twee jaar Andere uitsluitingscriteria
- Zwangerschap of geplande zwangerschap in het komende jaar
- Niet bereid of niet in staat om zich te houden aan het klinische evaluatieschema gedurende de studieperiode van twaalf maanden
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Faculteitstoewijzing
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Placebo-vergelijker: Controlegroep
Een groep die qua leeftijd en BMI overeenkomt, zal worden geselecteerd om als controleproefpersonen in dit onderzoek te dienen.
|
Een stappenteller en schriftelijk materiaal over een gezonde levensstijl.
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: Face-to-face groep
Deelnemers die gerandomiseerd zijn voor de face-to-face interventie zullen motiverende bijeenkomsten bijwonen die één keer per week worden gehouden in fase I en tweewekelijks in fase II.
Gedragssessies worden geleid door een getrainde interventionist en vinden plaats in het Pennington Biomedical Research Center.
|
1 keer per week motiverende bijeenkomsten; Gedragssessies worden geleid door een getrainde interventionist.
|
|
Actieve vergelijker: Telehealth-groep
Deelnemers die gerandomiseerd zijn voor de Telehealth-interventie, krijgen gedragstherapie via het telefoonsysteem van Trestletree.
|
De deelnemers spreken één keer per week telefonisch met het personeel van Trestletree.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Incidentie van glucose-intolerantie
Tijdsspanne: 8 maanden
|
Om de incidentie van glucoseafwijkingen (verminderde nuchtere glucose, verminderde glucosetolerantie, diabetes type 2) en gezondheidsresultaten (veranderingen in lichaamsvet, middelomtrek en bloedlipiden) te onderzoeken bij vrouwen met een voorgeschiedenis van zwangerschapsdiabetes, 12 maanden na de bevalling.
|
8 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gewichtsverlies
Tijdsspanne: 8 maanden
|
Gewichtsverlies door meer lichaamsbeweging en aanpassing van het dieet zal vergelijkbare resultaten opleveren wanneer het wordt geleverd via face-to-face contact (DPP) of via telegezondheid
|
8 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Medewerkers
Onderzoekers
- Studie stoel: Timothy S. Church, MD, MPH, PhD, Pennington Biomedical Research Center
- Hoofdonderzoeker: Leanne M. Redman, PhD, Pennington Biomedical Research Center
- Studie directeur: Karen Elkind-Hirsh, PhD, Womans' Research Hospital
- Studie stoel: Catherine Chamagne, PhD, Pennington Biomedical Research Center
- Studie stoel: Eric Ravussin, PhD, Pennington Biomedical Reserach Center
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 februari 2011
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 december 2016
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 december 2017
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
14 februari 2011
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
14 februari 2011
Eerst geplaatst (Schatting)
15 februari 2011
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
24 augustus 2021
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
23 augustus 2021
Laatst geverifieerd
1 augustus 2021
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- PBRC 10041
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .