Viktminskning och träning efter förlossningen (PRIDE) (PRIDE)
23 augusti 2021 uppdaterad av: Leanne Redman, Pennington Biomedical Research Center
Tidig postpartumbehandling av graviditetsdiabetes med viktminskning och träning
Det övergripande målet för detta pilotprojekt är att testa effektiviteten och genomförbarheten av en 8 månader lång intensiv livsstilsintervention på 50 kvinnor med en historia av graviditetsdiabetes mellitus (GDM) för att minska frekvensen av metabola avvikelser inom 1 år efter förlossningen.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Målet är i jämförelse med en grupp kvinnor som inte är inskrivna i livsstilsinterventionen, 8 månaders intensiv livsstilsintervention som syftar till att främja 7 % viktminskning genom ökad fysisk aktivitet och kostförändringar hos kvinnor med en historia av GDM:
- minska kroppsvikten och
- minska graden av metabola avvikelser, 12 månader efter förlossningen
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
7
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Louisiana
-
Baton Rouge, Louisiana, Förenta staterna, 70808
- Pennington Biomedical Research Center
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 45 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Kvinna
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Kvinnor måste vara inskrivna (förutsatt att skriftligt samtycke för deltagande) i COPSS-GDM-studien och har därför uppfyllt följande inklusionskriterier:
- Postpartum Kvinnor ≥18 år till 45 år (inklusive) som upplevde GDM under indexgraviditet
- Engelsktalande
Exklusions kriterier:
Exklusions kriterier:
- Kvinnor som är inskrivna i COPSS-GDM kommer att exkluderas om de uppfyllde följande kriterier:
Medicinska uteslutningskriterier
- Historik eller klinisk manifestation av någon annan signifikant metabolisk, hematologisk, pulmonell, kardiovaskulär, gastrointestinal, neurologisk, immun, lever, njursjukdom, urologisk sjukdom eller cancer
- Regelbunden användning av mediciner för viktkontroll eller psykos
- Nuvarande användning av läkemedel för att behandla diabetes Psykiatriska och beteendemässiga uteslutningskriterier
- Historik eller klinisk manifestation av någon ätstörning
- Rökning
- Historik av drog- eller alkoholmissbruk (upp till 14 drinkar i veckan är tillåtna) under de senaste två åren. Andra uteslutningskriterier
- Graviditet eller graviditet planerad under det kommande året
- Ovillig eller oförmögen att följa det kliniska utvärderingsschemat under den tolv månader långa studieperioden
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Faktoriell uppgift
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo-jämförare: Kontrollgrupp
En grupp som matchas för ålder och BMI kommer att väljas ut för att fungera som kontrollpersoner i denna studie.
|
En stegräknare och skriftligt material om en hälsosam livsstil.
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: Grupp ansikte mot ansikte
Deltagare som randomiserats till ingripandet ansikte mot ansikte kommer att delta i motiverande möten som hålls en gång i veckan i fas I och varannan vecka i fas II.
Beteendesessioner kommer att ledas av en utbildad interventionist och kommer att äga rum på Pennington Biomedical Research Center.
|
Motiverande möten hålls en gång i veckan; Beteendesessioner leds av en utbildad interventionist.
|
|
Aktiv komparator: Telehälsogruppen
Deltagare som randomiserats till Telehealth-interventionen kommer att få beteenderådgivning via Trestletree, telefonsystem.
|
Deltagarna kommer att prata med Trestletrees personal en gång i veckan via telefon.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förekomst av glukosintolerans
Tidsram: 8 månader
|
Att undersöka förekomsten av glukosavvikelser (nedsatt fasteglukos, nedsatt glukostolerans, typ 2-diabetes) och hälsoresultat (förändringar i kroppsfett, midjemått och blodfetter) hos kvinnor med graviditetsdiabetes i anamnesen, 12 månader efter förlossningen.
|
8 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Viktminskning
Tidsram: 8 månader
|
Viktminskning genom ökad fysisk aktivitet och kostförändringar kommer att uppnå liknande resultat när den levereras via ansikte mot ansikte kontakt (DPP) eller via telehälsa
|
8 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Samarbetspartners
Utredare
- Studiestol: Timothy S. Church, MD, MPH, PhD, Pennington Biomedical Research Center
- Huvudutredare: Leanne M. Redman, PhD, Pennington Biomedical Research Center
- Studierektor: Karen Elkind-Hirsh, PhD, Womans' Research Hospital
- Studiestol: Catherine Chamagne, PhD, Pennington Biomedical Research Center
- Studiestol: Eric Ravussin, PhD, Pennington Biomedical Reserach Center
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 februari 2011
Primärt slutförande (Faktisk)
1 december 2016
Avslutad studie (Faktisk)
1 december 2017
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
14 februari 2011
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
14 februari 2011
Första postat (Uppskatta)
15 februari 2011
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
24 augusti 2021
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
23 augusti 2021
Senast verifierad
1 augusti 2021
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- PBRC 10041
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .