Perda de peso pós-parto e exercícios (PRIDE) (PRIDE)
23 de agosto de 2021 atualizado por: Leanne Redman, Pennington Biomedical Research Center
Tratamento precoce pós-parto de diabetes gestacional com perda de peso e exercícios
O objetivo geral deste projeto piloto é testar em 50 mulheres com histórico de diabetes mellitus gestacional (DMG), a eficácia e viabilidade de uma intervenção intensiva de estilo de vida de 8 meses para reduzir a taxa de anormalidades metabólicas dentro de 1 ano após o parto.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O objetivo é, em comparação com um grupo de mulheres não inscritos na intervenção de estilo de vida, 8 meses de intervenção intensiva no estilo de vida com o objetivo de promover perda de peso de 7% por meio do aumento da atividade física e modificação da dieta em mulheres com histórico de DMG irá:
- diminuir o peso corporal e
- reduzir a taxa de anormalidades metabólicas, 12 meses após o parto
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
7
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Louisiana
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Baton Rouge, Louisiana, Estados Unidos, 70808
- Pennington Biomedical Research Center
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 45 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Descrição
Critério de inclusão:
As mulheres devem ser inscritas (fornecendo consentimento por escrito para participação) no estudo COPSS-GDM e, portanto, atenderam aos seguintes critérios de inclusão:
- Mulheres pós-parto ≥18 anos a 45 anos (inclusive) de idade que tiveram DMG durante a gravidez inicial
- fala inglês
Critério de exclusão:
Critério de exclusão:
- As mulheres inscritas no COPSS-GDM serão excluídas se atenderem aos seguintes critérios:
Critérios de Exclusão Médica
- Histórico ou manifestação clínica de qualquer outro distúrbio metabólico, hematológico, pulmonar, cardiovascular, gastrointestinal, neurológico, imunológico, hepático, renal, urológico ou câncer significativo
- Uso regular de medicamentos para controle de peso ou psicose
- Uso atual de medicamentos para tratamento de diabetes Critérios de Exclusão Psiquiátrica e Comportamental
- Histórico ou manifestação clínica de qualquer transtorno alimentar
- Fumar
- História de abuso de drogas ou álcool (até 14 drinques por semana são permitidos) nos últimos dois anos Outros Critérios de Exclusão
- Gravidez ou gravidez planejada durante o próximo ano
- Relutante ou incapaz de aderir ao cronograma de avaliação clínica durante o período de estudo de doze meses
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição fatorial
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador de Placebo: Grupo de controle
Um grupo pareado por idade e IMC será selecionado para servir como sujeitos de controle neste estudo.
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Um pedômetro e material escrito sobre um estilo de vida saudável.
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Grupo presencial
Os participantes randomizados para a intervenção presencial participarão de reuniões motivacionais realizadas uma vez por semana na Fase I e quinzenalmente na Fase II.
As sessões comportamentais serão conduzidas por um intervencionista treinado e acontecerão no Pennington Biomedical Research Center.
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Reuniões motivacionais realizadas uma vez por semana; As sessões comportamentais serão conduzidas por um intervencionista treinado.
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Comparador Ativo: Grupo de Telessaúde
Os participantes randomizados para a intervenção de Telessaúde receberão aconselhamento comportamental por meio do sistema telefônico Trestletree.
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Os participantes falarão com o pessoal da Trestletree uma vez por semana por telefone.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Incidência de intolerância à glicose
Prazo: 8 meses
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Examinar a incidência de anormalidades da glicose (glicemia de jejum prejudicada, tolerância à glicose prejudicada, diabetes tipo 2) e resultados de saúde (alterações na gordura corporal, circunferência da cintura e lipídios no sangue) em mulheres com histórico de diabetes gestacional, 12 meses após o parto.
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8 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Perda de peso
Prazo: 8 meses
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A perda de peso por meio do aumento da atividade física e da modificação da dieta alcançará resultados semelhantes quando entregues por contato face a face (DPP) ou por telessaúde
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8 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Cadeira de estudo: Timothy S. Church, MD, MPH, PhD, Pennington Biomedical Research Center
- Investigador principal: Leanne M. Redman, PhD, Pennington Biomedical Research Center
- Diretor de estudo: Karen Elkind-Hirsh, PhD, Womans' Research Hospital
- Cadeira de estudo: Catherine Chamagne, PhD, Pennington Biomedical Research Center
- Cadeira de estudo: Eric Ravussin, PhD, Pennington Biomedical Reserach Center
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de fevereiro de 2011
Conclusão Primária (Real)
1 de dezembro de 2016
Conclusão do estudo (Real)
1 de dezembro de 2017
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
14 de fevereiro de 2011
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
14 de fevereiro de 2011
Primeira postagem (Estimativa)
15 de fevereiro de 2011
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
24 de agosto de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
23 de agosto de 2021
Última verificação
1 de agosto de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- PBRC 10041
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