Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Vekttap og trening etter fødsel (PRIDE) (PRIDE)

23. august 2021 oppdatert av: Leanne Redman, Pennington Biomedical Research Center

Tidlig postpartum behandling av svangerskapsdiabetes med vekttap og trening

Det overordnede målet med dette pilotprosjektet er å teste på 50 kvinner med en historie med svangerskapsdiabetes (GDM), effektiviteten og gjennomførbarheten av en 8 måneders intensiv livsstilsintervensjon for å redusere frekvensen av metabolske abnormiteter innen 1 år etter fødselen.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Målet er sammenlignet med en gruppe kvinner som ikke er registrert i livsstilsintervensjonen, 8 måneder med intensiv livsstilsintervensjon rettet mot å fremme 7 % vekttap gjennom økt fysisk aktivitet og kosttilpasninger hos kvinner med en historie med GDM:

  1. redusere kroppsvekt og
  2. redusere frekvensen av metabolske abnormiteter, 12 måneder etter levering

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

7

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Forente stater, 70808
        • Pennington Biomedical Research Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 45 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Kvinner er pålagt å være registrert (forutsatt skriftlig samtykke for deltakelse) i COPSS-GDM-studien og har derfor oppfylt følgende inklusjonskriterier:

    • Postpartum kvinner ≥18 år til 45 år (inklusive) som opplevde GDM under indeksgraviditet
    • Engelsktalende

Ekskluderingskriterier:

  • Ekskluderingskriterier:

    • Kvinner som er registrert i COPSS-GDM vil bli ekskludert hvis de oppfyller følgende kriterier:

Medisinske eksklusjonskriterier

  • Anamnese eller klinisk manifestasjon av andre signifikante metabolske, hematologiske, pulmonale, kardiovaskulære, gastrointestinale, nevrologiske, immun-, lever-, nyre-, urologiske lidelser eller kreft
  • Regelmessig bruk av medisiner for vektkontroll eller psykose
  • Nåværende bruk av medisiner for å behandle diabetes Psykiatriske og atferdsmessige eksklusjonskriterier
  • Historie eller klinisk manifestasjon av enhver spiseforstyrrelse
  • Røyking
  • Historie med narkotika- eller alkoholmisbruk (opptil 14 drinker i uken er tillatt) i løpet av de siste to årene Andre eksklusjonskriterier
  • Graviditet eller graviditet planlagt i løpet av det kommende året
  • Uvillig eller ute av stand til å overholde den kliniske evalueringsplanen over den tolv måneder lange studieperioden

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Faktoriell oppgave
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Kontrollgruppe
En gruppe matchet for alder og BMI vil bli valgt ut som kontrollpersoner i denne studien.
Atferdsmessig: Ikke-intervensjonsgruppe
En skritteller og skriftlig materiale om en sunn livsstil.
Andre navn:
  • Placebo
Aktiv komparator: Ansikt til ansikt gruppe
Deltakere som er randomisert til ansikt-til-ansikt-intervensjonen vil delta på motiverende møter en gang per uke i fase I og annenhver uke i fase II. Behavioural økter vil bli ledet av en utdannet intervensjonist og vil finne sted ved Pennington Biomedical Research Center.
Atferdsmessig: Ansikt til ansikt
Motivasjonsmøter holdt en gang i uken; Behavioural økter vil bli ledet av en utdannet intervensjonist.
Aktiv komparator: Telehelsegruppe
Deltakere som er randomisert til Telehealth-intervensjonen vil motta adferdsrådgivning gjennom Trestletree, telefonsystem.
Atferdsmessig: Telehelath Group
Deltakerne vil snakke med Trestletree-personell en gang i uken via telefon.
Andre navn:
  • Trestletree

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst av glukoseintoleranse
Tidsramme: 8 måneder
For å undersøke forekomsten av glukoseavvik (nedsatt fastende glukose, nedsatt glukosetoleranse, type 2 diabetes) og helseutfall (endringer i kroppsfett, midjeomkrets og blodlipider) hos kvinner med en historie med svangerskapsdiabetes, 12 måneder etter fødselen.
8 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Vekttap
Tidsramme: 8 måneder
Vekttap gjennom økt fysisk aktivitet og kosttilpasninger vil oppnå lignende resultater når det leveres via ansikt-til-ansikt kontakt (DPP) eller via telehelse
8 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Pennington Biomedical Research Center

Samarbeidspartnere

THE C.B. AND IRENE PENNINGTON FOUNDATION

Etterforskere

  • Studiestol: Timothy S. Church, MD, MPH, PhD, Pennington Biomedical Research Center
  • Hovedetterforsker: Leanne M. Redman, PhD, Pennington Biomedical Research Center
  • Studieleder: Karen Elkind-Hirsh, PhD, Womans' Research Hospital
  • Studiestol: Catherine Chamagne, PhD, Pennington Biomedical Research Center
  • Studiestol: Eric Ravussin, PhD, Pennington Biomedical Reserach Center

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. februar 2011

Primær fullføring (Faktiske)

1. desember 2016

Studiet fullført (Faktiske)

1. desember 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. februar 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. februar 2011

Først lagt ut (Anslag)

15. februar 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

24. august 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

23. august 2021

Sist bekreftet

1. august 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • PBRC 10041

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Ikke-intervensjonsgruppe

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Indonesia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere