Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Odchudzanie i ćwiczenia poporodowe (PRIDE) (PRIDE)

23 sierpnia 2021 zaktualizowane przez: Leanne Redman, Pennington Biomedical Research Center

Wczesne poporodowe leczenie cukrzycy ciążowej z utratą masy ciała i ćwiczeniami

Ogólnym celem tego projektu pilotażowego jest przetestowanie na 50 kobietach z cukrzycą ciążową (GDM) w wywiadzie skuteczności i wykonalności 8-miesięcznej intensywnej interwencji dotyczącej stylu życia w celu zmniejszenia częstości zaburzeń metabolicznych w ciągu 1 roku po porodzie.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Celem jest, w porównaniu z grupą kobiet nie włączonych do interwencji dotyczącej stylu życia, 8-miesięczna intensywna interwencja dotycząca stylu życia, mająca na celu promowanie 7% utraty masy ciała poprzez zwiększoną aktywność fizyczną i modyfikację diety u kobiet z cukrzycą ciążową w wywiadzie:

  1. zmniejszyć masę ciała i
  2. zmniejszyć tempo zaburzeń metabolicznych, 12 miesięcy po porodzie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

7

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70808
        • Pennington Biomedical Research Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 45 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Kobiety muszą być zarejestrowane (pod warunkiem pisemnej zgody na udział) w badaniu COPSS-GDM i dlatego spełniają następujące kryteria włączenia:

    • Po porodzie Kobiety w wieku od ≥18 do 45 lat (włącznie), u których wystąpiła cukrzyca ciążowa podczas ciąży wskaźnikowej
    • Mówiący po angielsku

Kryteria wyłączenia:

  • Kryteria wyłączenia:

    • Kobiety zarejestrowane w COPSS-GDM zostaną wykluczone, jeśli spełnią następujące kryteria:

Medyczne kryteria wykluczenia

  • Historia lub manifestacja kliniczna jakichkolwiek innych istotnych zaburzeń metabolicznych, hematologicznych, płucnych, sercowo-naczyniowych, żołądkowo-jelitowych, neurologicznych, immunologicznych, wątrobowych, nerek, urologicznych lub raka
  • Regularne stosowanie leków do kontroli wagi lub psychozy
  • Obecne stosowanie leków w leczeniu cukrzycy Psychiatryczne i behawioralne kryteria wykluczenia
  • Historia lub manifestacja kliniczna jakichkolwiek zaburzeń odżywiania
  • Palenie
  • Historia nadużywania narkotyków lub alkoholu (dozwolone do 14 drinków tygodniowo) w ciągu ostatnich dwóch lat Inne kryteria wykluczenia
  • Ciąża lub planowana ciąża w nadchodzącym roku
  • Niechęć lub niezdolność do przestrzegania harmonogramu oceny klinicznej w dwunastomiesięcznym okresie studiów

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przypisanie czynnikowe
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Grupa kontrolna
Grupa dobrana pod względem wieku i BMI zostanie wybrana jako grupa kontrolna w tym badaniu.
Behawioralne: Grupa nieinterwencji
Krokomierz i materiał pisemny na temat zdrowego stylu życia.
Inne nazwy:
  • Placebo
Aktywny komparator: Grupa twarzą w twarz
Uczestnicy wylosowani do bezpośredniej interwencji będą uczestniczyć w spotkaniach motywacyjnych, które będą odbywać się raz w tygodniu w fazie I i co dwa tygodnie w fazie II. Sesje behawioralne będą prowadzone przez przeszkolonego interwencjonistę i odbędą się w Pennington Biomedical Research Center.
Behawioralne: Twarzą w twarz
Raz w tygodniu spotkania motywacyjne; Sesje behawioralne mogą być prowadzone przez przeszkolonego interwencjonistę.
Aktywny komparator: Grupa Telezdrowia
Uczestnicy przydzieleni losowo do interwencji telezdrowia otrzymają poradę behawioralną za pośrednictwem systemu telefonicznego Trestletree.
Behawioralne: Grupa Telehelat
Uczestnicy będą rozmawiać telefonicznie z personelem Trestletree raz w tygodniu.
Inne nazwy:
  • Treslettree

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Występowanie nietolerancji glukozy
Ramy czasowe: 8 miesięcy
Zbadanie częstości występowania zaburzeń glikemii (nieprawidłowa glikemia na czczo, upośledzona tolerancja glukozy, cukrzyca typu 2) oraz skutków zdrowotnych (zmiany tkanki tłuszczowej, obwodu talii i lipidów we krwi) u kobiet z cukrzycą ciążową w wywiadzie, 12 miesięcy po porodzie.
8 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Utrata masy ciała
Ramy czasowe: 8 miesięcy
Utrata masy ciała poprzez zwiększoną aktywność fizyczną i modyfikację diety przyniesie podobne rezultaty, gdy zostanie dostarczona poprzez kontakt bezpośredni (DPP) lub za pośrednictwem telezdrowia
8 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Pennington Biomedical Research Center

Współpracownicy

THE C.B. AND IRENE PENNINGTON FOUNDATION

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Timothy S. Church, MD, MPH, PhD, Pennington Biomedical Research Center
  • Główny śledczy: Leanne M. Redman, PhD, Pennington Biomedical Research Center
  • Dyrektor Studium: Karen Elkind-Hirsh, PhD, Womans' Research Hospital
  • Krzesło do nauki: Catherine Chamagne, PhD, Pennington Biomedical Research Center
  • Krzesło do nauki: Eric Ravussin, PhD, Pennington Biomedical Reserach Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lutego 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 lutego 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 lutego 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

15 lutego 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

24 sierpnia 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 sierpnia 2021

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PBRC 10041

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Grupa nieinterwencji

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in United States

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj