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静脈血栓塞栓症に関連した Lybrel の研究

2013年6月27日 更新者：Pfizer

静脈血栓塞栓症に関連したライブレルの市販後研究

Lybrel® は、低用量のレボノルゲストレルとエチニルエストラジオール (90 μg/20 μg) を送達する経口避妊薬です。 Lybrel は、薬が使用されている限り、2 つのホルモンの安定したレベルを提供することにより、月経周期の出血を抑制するために、プラセボまたはピルフリーの間隔なしで継続的に服用されます。 Lybrel は 2007 年 7 月に米国で販売されました。 このデータベースの症例対照研究の目的は、20μg のエチニルを含む他の経口避妊薬の現在のユーザーと比較して、現在の Lybrel (エチニル エストラジオール 20ug/レボノルゲストレル 90ug) のユーザーにおける特発性 VTE (深部静脈血栓症および肺塞栓症) のリスクを推定することです。エストラジオール。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

ベース母集団は、PharMetrics/IMS および MarketScan データベースで、Lybrel および 20 µg のエチニル エストラジオールを含むその他の経口避妊薬 (OC) の現在のユーザー (15 ～ 49 歳) に関する現在入手可能なすべてのデータで構成されています。 ベース集団の中から、受信後に発生した深部静脈血栓症 (DVT)、肺塞栓症 (PE)、または脳静脈洞血栓症 (CVST) [まとめて静脈血栓塞栓症または VTE と呼ばれる] の診断についてデータベースが検索されます。 20μgのエチニルエストラジオールを含むLybrelまたはその他の経口避妊薬。 その意図は、新たに診断された VTE の症例を含めることです。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

598682

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

15年～49年 (子、大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

女性

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

研究の各年の基本集団は、エチニルエストラジオール 20ug/レボノルゲストレル 90ug の継続使用またはエチニルエストラジオール 20 µg を含む周期的な経口避妊薬のいずれかの処方箋が記録されている 15 ～ 49 歳の女性全員で構成されます。 女性は、PharMetrics および MarketScan データベースから識別されます。 さらに、インデックス処方が新しいものである場合、女性が登録されます。これは、複合ホルモン避妊処方箋が満たされていない 4 か月のウィンドウの後に調剤された処方箋として定義されます。

説明

包含基準:

  • 治験薬の新規ユーザー (すなわち、Lybrel および比較 OC)

除外基準:

  • 基本研究コホートの特定の除外基準はありません。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 観測モデル：ケースコントロール
  • 時間の展望：回顧

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
リュブレル®
レボノルゲストレル 90 ug / エチニルエストラジオール 20 ug の現在の使用者 - 症例と対照 (すなわち、新しい金星血栓塞栓症 [VTE] と診断された女性と VTE と診断されていない女性)。
薬：レボノルゲストレル90ug / エチニルエストラジオール20ug
これは非介入の観察データベース研究であるため、この研究では患者に介入は提供されません。
他の名前：
  • リュブレル
20μgのエチニルエストラジオールを含むその他のOC
20μgのエチニルエストラジオールを含む経口避妊薬の現在の使用者 - 症例および対照（すなわち. 新しい VTE と診断された女性と VTE と診断されていない女性)
薬：20μgのエチニルエストラジオールを含む経口避妊薬
これは非介入の観察データベース研究であるため、この研究では患者に介入は提供されません。
他の名前：
  • レッシーナ、アビアン、ジュネル 1/20、ジュネル FE 1/20、レブライト、ルテラ、アレッセ、ロエストリン FE 1/20、ロエストリン 1/20、マイクロゲスチン 1/20、マイクロゲスチン FE 1/20

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
特発性静脈血栓塞栓症（VTE）の発生率
時間枠：指標日（症例の VTE 診断日および対応する対照の対応日）
特発性 VTE = 深部静脈血栓症 (DVT)、肺塞栓症 (PE)、または既知の危険因子がない場合に発生する脳静脈洞血栓症 (CVST)。 現在および過去のユーザーについて報告された発生率。 現在のユーザー = 試験用 OC 処方（Lybrel またはエチニル エストラジオール 20 mcg を含むその他の OC）の請求があり、その使用はインデックス日までの 30 日以内に行われました。 過去の使用者 = 指標日の 90 ～ 31 日前に使用が行われた治験 OC 処方箋の請求がありました。 インデックスの日付 = 症例の VTE 診断日、および一致した対照の対応する日付。
指標日（症例の VTE 診断日および対応する対照の対応日）
特発性静脈血栓塞栓症（VTE）の症例数と対応対照群
時間枠：指標日（症例の VTE 診断日および対応する対照の対応日）
特発性 VTE ケース = 既知の危険因子がない場合に発生する新しい DVT、PE、または CVST。 一致したコントロールは、年齢、暦時間、暴露状態、およびデータベースが一致する VTE の診断がない参加者として定義されました。 現在のユーザー = 試験用 OC 処方（Lybrel またはエチニル エストラジオール 20 mcg を含むその他の OC）の請求があり、その使用はインデックス日までの 30 日以内に行われました。 過去の使用者 = 指標日の 90 ～ 31 日前に使用が行われた治験 OC 処方箋の請求がありました。 インデックスの日付 = 症例の VTE 診断日、および一致した対照の対応する日付。
指標日（症例の VTE 診断日および対応する対照の対応日）

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Pfizer

協力者

Boston Collaborative Drug Surveillance Program

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2007年7月1日

一次修了 (実際)

2012年4月1日

研究の完了 (実際)

2012年4月1日

試験登録日

最初に提出

2011年2月14日

QC基準を満たした最初の提出物

2011年2月14日

最初の投稿 (見積もり)

2011年2月16日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2013年7月17日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2013年6月27日

最終確認日

2013年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 0858A2-4406
  • B3121004

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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