Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Studie av Lybrel i relation till venös tromboembolism

27 juni 2013 uppdaterad av: Pfizer

Studie efter marknadsföring av Lybrel i relation till venös tromboembolism

Lybrel® är ett oralt preventivmedel som ger låga doser av levonorgestrel och etinylestradiol (90 μg/20 μg). Lybrel tas kontinuerligt utan placebo eller pillerfritt intervall för att hämma menstruationscykelblödning genom att leverera en jämn nivå av de 2 hormonerna så länge som läkemedlet används. Lybrel marknadsfördes i USA i juli 2007. Syftet med denna databasfall-kontrollstudie är att uppskatta risken för idiopatisk VTE (djup ventrombos och lungemboli) hos nuvarande användare av Lybrel (etinylestradiol 20 ug/levonorgestrel 90 ug) jämfört med nuvarande användare av andra orala preventivmedel som innehåller 20 μg etinyl östradiol.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Baspopulationen består av alla för närvarande tillgängliga data om nuvarande användare (15-49 år) av Lybrel och andra orala preventivmedel (OC) innehållande 20 µg etinylestradiol i PharMetrics/IMS och MarketScan-databaserna. Från baspopulationen söks sedan databaserna efter alla diagnoser av djup ventrombos (DVT), lungemboli (PE) eller cerebral venös sinus trombos (CVST) [kallas gemensamt för venös tromboembolism eller VTE] som inträffade efter mottagandet av Lybrel eller andra orala preventivmedel som innehåller 20 µg etinylestradiol. Avsikten är att inkludera nydiagnostiserade fall av VTE.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

598682

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

15 år till 49 år (Barn, Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Baspopulationen för varje år av studien kommer att omfatta alla 15 - 49 år gamla kvinnor som har några registrerade recept för antingen kontinuerlig användning etinylestradiol 20 ug/levonorgestrel 90 ug eller ett cykliskt oralt preventivmedel som innehåller 20 µg etinylestradiol. Kvinnorna identifieras från PharMetrics och MarketScans databaser. Dessutom är kvinnor inskrivna om indexreceptet är ett nytt; detta definieras som ett recept som expedieras efter en 4-månadersperiod där inga kombinerade hormonella preventivmedelsrecept fylldes ut.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Nya användare av studieläkemedlen (d.v.s. Lybrel och jämförelseläkemedel)

Exklusions kriterier:

  • Inga specifika uteslutningskriterier för basstudiekohorten.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Case-Control
  • Tidsperspektiv: Retrospektiv

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Lybrel®
Nuvarande användare av 90 ug levonorgestrel / 20 ug etinylestradiol - fall och kontroller (dvs kvinnor som diagnostiserats med ny venus tromboembolism [VTE] och kvinnor som inte diagnostiserats med VTE).
Läkemedel: 90 ug levonorgestrel / 20 ug etinylestradiol
Detta är en icke-interventionell observationsdatabasstudie, därför erbjuds inga interventioner till patienter i studien.
Andra namn:
  • Lybrel
Andra preparat som innehåller 20 μg etinylestradiol
Nuvarande användare av p-piller som innehåller 20 μg etinylöstradiol - fall och kontroller (dvs. kvinnor som diagnostiserats med ny VTE och kvinnor som inte diagnostiserats med VTE)
Läkemedel: Orala preventivmedel innehållande 20 ug etinylestradiol
Detta är en icke-interventionell observationsdatabasstudie, därför erbjuds inga interventioner till patienter i studien.
Andra namn:
  • Lessina, Aviane, Junel 1/20, Junel FE 1/20, Levlite, Lutera, Alesse, Loestrin FE 1/20, Loestrin 1/20, Microgestin 1/20, Microgestin FE 1/20

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Incidensfrekvens av idiopatisk venös tromboembolism (VTE)
Tidsram: Indexdatum (datum för VTE-diagnos för fall och motsvarande datum för matchad kontroll)
Idiopatisk VTE = djup ventrombos (DVT), lungemboli (PE) eller cerebral venös sinustrombos (CVST) som inträffar i frånvaro av kända riskfaktorer. Incidensfrekvens rapporterad för nuvarande, tidigare användare. Nuvarande användare=hade anspråk på recept på läkemedelsrecept i studien (Lybrel eller andra preparat som innehåller etinylestradiol 20 mcg) vars fyllda användning skedde inom 30 dagar före eller vid indexdatum. Tidigare användare=hade anspråk på ett studie-OC-recept vars ifyllda användning skedde mellan 90 och 31 dagar före indexdatum. Indexdatum=datum för VTE-diagnos för fall och motsvarande datum för matchad kontroll.
Indexdatum (datum för VTE-diagnos för fall och motsvarande datum för matchad kontroll)
Antal fall av idiopatisk venös tromboembolism (VTE) och matchade kontroller
Tidsram: Indexdatum (datum för VTE-diagnos för fall och motsvarande datum för matchad kontroll)
Idiopatiska VTE-fall=ny DVT, PE eller CVST som inträffar i frånvaro av kända riskfaktorer. Matchad kontroll definierades som deltagare utan diagnos av VTE matchad för ålder, kalendertid, exponeringsstatus och databas. Nuvarande användare=hade anspråk på recept på läkemedelsrecept i studien (Lybrel eller andra preparat som innehåller etinylestradiol 20 mcg) vars fyllda användning skedde inom 30 dagar före eller vid indexdatum. Tidigare användare=hade anspråk på ett studie-OC-recept vars ifyllda användning skedde mellan 90 och 31 dagar före indexdatum. Indexdatum=datum för VTE-diagnos för fall och motsvarande datum för matchad kontroll.
Indexdatum (datum för VTE-diagnos för fall och motsvarande datum för matchad kontroll)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Pfizer

Samarbetspartners

Boston Collaborative Drug Surveillance Program

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 juli 2007

Primärt slutförande (Faktisk)

1 april 2012

Avslutad studie (Faktisk)

1 april 2012

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

14 februari 2011

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

14 februari 2011

Första postat (Uppskatta)

16 februari 2011

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

17 juli 2013

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

27 juni 2013

Senast verifierad

1 juni 2013

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 0858A2-4406
  • B3121004

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Venös trombos

Kliniska prövningar på 90 ug levonorgestrel / 20 ug etinylestradiol

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Estonia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera