Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie Lybrel w odniesieniu do żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej

27 czerwca 2013 zaktualizowane przez: Pfizer

Badanie postmarketingowe preparatu Lybrel w odniesieniu do żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej

Lybrel® to doustny środek antykoncepcyjny, który dostarcza niskie dawki lewonorgestrelu i etynyloestradiolu (90 μg/20 μg). Lybrel przyjmuje się w sposób ciągły, bez przerwy w przyjmowaniu placebo lub pigułek, aby zahamować krwawienia w cyklu miesiączkowym poprzez dostarczanie stałego poziomu 2 hormonów tak długo, jak lek jest stosowany. Lybrel został wprowadzony do obrotu w Stanach Zjednoczonych w lipcu 2007 roku. Celem tego badania kliniczno-kontrolnego bazy danych jest oszacowanie ryzyka idiopatycznej ŻChZZ (zakrzepica żył głębokich i zatorowość płucna) u osób obecnie stosujących Lybrel (20 ug etynyloestradiolu/90 ug lewonorgestrelu) w porównaniu z osobami stosującymi obecnie inne doustne środki antykoncepcyjne zawierające 20 μg etynylu estradiol.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Populacja bazowa obejmuje wszystkie obecnie dostępne dane dotyczące aktualnych użytkowników (15-49 lat) Lybrel i innych doustnych środków antykoncepcyjnych (OC) zawierających 20 µg etynyloestradiolu w bazach danych PharMetrics/IMS i MarketScan. Spośród populacji bazowej bazy danych są następnie przeszukiwane pod kątem rozpoznania zakrzepicy żył głębokich (DVT), zatorowości płucnej (PE) lub zakrzepicy zatok żylnych mózgu (CVST) [określanych zbiorczo jako żylna choroba zakrzepowo-zatorowa lub ŻChZZ], które wystąpiły po otrzymaniu Lybrel lub inne doustne środki antykoncepcyjne zawierające 20 µg etynyloestradiolu. Celem jest uwzględnienie nowo zdiagnozowanych przypadków ŻChZZ.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

598682

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

15 lat do 49 lat (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Populacja podstawowa dla każdego roku badania będzie obejmowała wszystkie kobiety w wieku 15-49 lat, które mają zapisane recepty na ciągłe stosowanie etynyloestradiolu 20 ug/lewonorgestrel 90 ug lub cykliczny doustny środek antykoncepcyjny zawierający 20 µg etynyloestradiolu. Kobiety są identyfikowane na podstawie baz danych PharMetrics i MarketScan. Dodatkowo kobiety są rejestrowane, jeśli recepta indeksowa jest nowa; jest to zdefiniowane jako recepta wydana po 4-miesięcznym oknie, w którym nie zrealizowano recept na złożoną antykoncepcję hormonalną.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Nowi użytkownicy badanych leków (tj. Lybrel i porównawcze OC)

Kryteria wyłączenia:

  • Brak określonych kryteriów wykluczenia dla kohorty badania podstawowego.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kontrola przypadków
  • Perspektywy czasowe: Z mocą wsteczną

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Lybrel®
Obecni użytkownicy 90 ug lewonorgestrelu / 20 ug etynyloestradiolu – przypadki i grupy kontrolne (tj. kobiety, u których zdiagnozowano nową żylną chorobę zakrzepowo-zatorową [ŻChZZ] i kobiety, u których nie zdiagnozowano ŻChZZ).
Lek: 90 ug lewonorgestrelu / 20 ug etynyloestradiolu
Jest to nieinterwencyjne obserwacyjne badanie bazodanowe, dlatego w badaniu nie proponuje się pacjentom żadnych interwencji.
Inne nazwy:
  • Lybrel
Inne OC zawierające 20 μg etynyloestradiolu
Aktualni użytkownicy doustnych środków antykoncepcyjnych zawierających 20 μg etynyloestradiolu – przypadki i kontrole (tj. kobiet ze zdiagnozowaną nową ŻChZZ i kobiet bez rozpoznanej ŻChZZ)
Lek: Doustne środki antykoncepcyjne zawierające 20 ug etynyloestradiolu
Jest to nieinterwencyjne obserwacyjne badanie bazodanowe, dlatego w badaniu nie proponuje się pacjentom żadnych interwencji.
Inne nazwy:
  • Lessina, Aviane, Junel 1/20, Junel FE 1/20, Levlite, Lutera, Alesse, Loestrin FE 1/20, Loestrin 1/20, Microgestin 1/20, Microgestin FE 1/20

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania idiopatycznej żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej (ŻChZZ)
Ramy czasowe: Data indeksu (data rozpoznania ŻChZZ dla przypadku i odpowiednia data dla dopasowanej grupy kontrolnej)
Idiopatyczna ŻChZZ = zakrzepica żył głębokich (DVT), zatorowość płucna (PE) lub zakrzepica zatok żylnych mózgu (CVST) występująca przy braku znanych czynników ryzyka. Wskaźnik zachorowalności zgłoszony dla obecnych, byłych użytkowników. Bieżący użytkownik = miał wniosek o receptę na badanie OC (Lybrel lub inne OC zawierające etynyloestradiol 20 mcg), którego pełne użycie miało miejsce w ciągu 30 dni przed lub w dniu indeksowania. Były użytkownik = miał wniosek o receptę na badanie OC, którego pełne użycie miało miejsce od 90 do 31 dni przed datą indeksowania. Data indeksu = data rozpoznania ŻChZZ dla przypadku i odpowiednia data dla dopasowanej grupy kontrolnej.
Data indeksu (data rozpoznania ŻChZZ dla przypadku i odpowiednia data dla dopasowanej grupy kontrolnej)
Liczba przypadków idiopatycznej żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej (ŻChZZ) i dopasowanych grup kontrolnych
Ramy czasowe: Data indeksu (data rozpoznania ŻChZZ dla przypadku i odpowiednia data dla dopasowanej grupy kontrolnej)
Idiopatyczne przypadki ŻChZZ = nowa ZŻG, ZP lub CVST występujące przy braku znanych czynników ryzyka. Dopasowaną grupę kontrolną zdefiniowano jako uczestników bez rozpoznania ŻChZZ dopasowanych pod względem wieku, czasu kalendarzowego, statusu ekspozycji i bazy danych. Bieżący użytkownik = miał wniosek o receptę na badanie OC (Lybrel lub inne OC zawierające etynyloestradiol 20 mcg), którego pełne użycie miało miejsce w ciągu 30 dni przed lub w dniu indeksowania. Były użytkownik = miał wniosek o receptę na badanie OC, którego pełne użycie miało miejsce od 90 do 31 dni przed datą indeksowania. Data indeksu = data rozpoznania ŻChZZ dla przypadku i odpowiednia data dla dopasowanej grupy kontrolnej.
Data indeksu (data rozpoznania ŻChZZ dla przypadku i odpowiednia data dla dopasowanej grupy kontrolnej)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Pfizer

Współpracownicy

Boston Collaborative Drug Surveillance Program

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lipca 2007

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2012

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 lutego 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 lutego 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

16 lutego 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

17 lipca 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 czerwca 2013

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 0858A2-4406
  • B3121004

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj