Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Studie van Lybrel in relatie tot veneuze trombo-embolie

27 juni 2013 bijgewerkt door: Pfizer

Postmarketingstudie van Lybrel in relatie tot veneuze trombo-embolie

Lybrel® is een oraal anticonceptiemiddel dat lage doses levonorgestrel en ethinylestradiol (90 μg/20 μg) afgeeft. Lybrel wordt continu ingenomen zonder een placebo- of pilvrij interval om het bloeden van de menstruatiecyclus te remmen door een constant niveau van de 2 hormonen af ​​te geven zolang het medicijn wordt gebruikt. Lybrel werd in juli 2007 in de VS op de markt gebracht. Het doel van dit database-case-control-onderzoek is om het risico op idiopathische VTE (diepe veneuze trombose en longembolie) in te schatten bij huidige gebruikers van Lybrel (ethinylestradiol 20 ug/levonorgestrel 90 ug) in vergelijking met huidige gebruikers van andere orale anticonceptiva die 20 μg ethinyl bevatten. oestradiol.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De basispopulatie bestaat uit alle momenteel beschikbare gegevens over huidige gebruikers (15-49 jaar oud) van Lybrel en andere orale anticonceptiva (OC) die 20 µg ethinylestradiol bevatten in de PharMetrics/IMS- en MarketScan-databases. Vanuit de basispopulatie worden de databases vervolgens doorzocht op elke diagnose van diepe veneuze trombose (DVT), longembolie (PE) of cerebrale veneuze sinustrombose (CVST) [gezamenlijk aangeduid als veneuze trombo-embolie of VTE] die optrad na ontvangst van Lybrel of andere orale anticonceptiva die 20 µg ethinylestradiol bevatten. Het is de bedoeling om nieuw gediagnosticeerde gevallen van VTE op te nemen.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

598682

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

15 jaar tot 49 jaar (Kind, Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

De basispopulatie voor elk jaar van de studie zal bestaan ​​uit alle 15-49-jarige vrouwen die geregistreerde voorschriften hebben voor continu gebruik ethinylestradiol 20 µg/levonorgestrel 90 µg of een cyclisch oraal anticonceptivum dat 20 µg ethinylestradiol bevat. De vrouwen worden geïdentificeerd uit PharMetrics- en MarketScan-databases. Bovendien worden vrouwen ingeschreven als het indexvoorschrift nieuw is; dit wordt gedefinieerd als een recept dat wordt verstrekt na een periode van 4 maanden waarin geen recepten voor gecombineerde hormonale anticonceptie zijn ingevuld.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Nieuwe gebruikers van de onderzoeksgeneesmiddelen (d.w.z. Lybrel en de vergelijkende OC's)

Uitsluitingscriteria:

  • Geen specifieke uitsluitingscriteria voor het basisonderzoekscohort.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Case-control
  • Tijdsperspectieven: Retrospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Lybrel®
Huidige gebruikers van 90 ug levonorgestrel / 20 ug ethinylestradiol - gevallen en controles (d.w.z. vrouwen met de diagnose nieuwe venustrombo-embolie [VTE] en vrouwen zonder de diagnose VTE).
Geneesmiddel: 90 ug levonorgestrel / 20 ug ethinylestradiol
Dit is een niet-interventionele observationele databasestudie, dus er worden geen interventies aangeboden aan patiënten in de studie.
Andere namen:
  • Lybrel
Andere OAC's die 20 μg ethinylestradiol bevatten
Huidige gebruikers van orale anticonceptiva die 20 μg ethinylestradiol bevatten - gevallen en controles (d.w.z. vrouwen bij wie nieuwe VTE is vastgesteld en vrouwen bij wie VTE niet is vastgesteld)
Geneesmiddel: Orale anticonceptiva die 20 ug ethinylestradiol bevatten
Dit is een niet-interventionele observationele databasestudie, dus er worden geen interventies aangeboden aan patiënten in de studie.
Andere namen:
  • Lessina, Aviane, Junel 1/20, Junel FE 1/20, Levlite, Lutera, Alesse, Loestrin FE 1/20, Loestrin 1/20, Microgestin 1/20, Microgestin FE 1/20

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Incidentie van idiopathische veneuze trombo-embolie (VTE)
Tijdsspanne: Indexdatum (datum van VTE-diagnose voor casus en overeenkomstige datum voor gematchte controle)
Idiopathische VTE = diepe veneuze trombose (DVT), longembolie (PE) of cerebrale veneuze sinustrombose (CVST) die optreedt zonder bekende risicofactoren. Incidentie gerapporteerd voor huidige, vroegere gebruikers. Huidige gebruiker=had een claim ingediend voor studie-OC-recept (Lybrel of andere OC's die ethinylestradiol 20 mcg bevatten) waarvan het volledige gebruik plaatsvond binnen 30 dagen voorafgaand aan of op de indexdatum. Eerdere gebruiker=had een claim ingediend voor een studie-OC-recept waarvan het gevulde gebruik plaatsvond tussen 90 en 31 dagen voorafgaand aan de indexdatum. Indexdatum=datum van VTE-diagnose voor casus en overeenkomstige datum voor gematchte controle.
Indexdatum (datum van VTE-diagnose voor casus en overeenkomstige datum voor gematchte controle)
Aantal gevallen van idiopathische veneuze trombo-embolie (VTE) en gematchte controles
Tijdsspanne: Indexdatum (datum van VTE-diagnose voor casus en overeenkomstige datum voor gematchte controle)
Idiopathische gevallen van VTE = nieuwe DVT, PE of CVST die optreden zonder bekende risicofactoren. Matched Control werd gedefinieerd als deelnemers zonder VTE-diagnose die overeenkwamen voor leeftijd, kalendertijd, blootstellingsstatus en database. Huidige gebruiker=had een claim ingediend voor studie-OC-recept (Lybrel of andere OC's die ethinylestradiol 20 mcg bevatten) waarvan het volledige gebruik plaatsvond binnen 30 dagen voorafgaand aan of op de indexdatum. Eerdere gebruiker=had een claim ingediend voor een studie-OC-recept waarvan het gevulde gebruik plaatsvond tussen 90 en 31 dagen voorafgaand aan de indexdatum. Indexdatum=datum van VTE-diagnose voor casus en overeenkomstige datum voor gematchte controle.
Indexdatum (datum van VTE-diagnose voor casus en overeenkomstige datum voor gematchte controle)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Pfizer

Medewerkers

Boston Collaborative Drug Surveillance Program

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juli 2007

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 april 2012

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 april 2012

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

14 februari 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 februari 2011

Eerst geplaatst (Schatting)

16 februari 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

17 juli 2013

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 juni 2013

Laatst geverifieerd

1 juni 2013

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 0858A2-4406
  • B3121004

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op 90 ug levonorgestrel / 20 ug ethinylestradiol

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Bangladesh

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren