Lybrel 与静脉血栓栓塞症相关的研究
2013年6月27日 更新者：Pfizer
Lybrel 与静脉血栓栓塞症相关的上市后研究
Lybrel® 是一种口服避孕药，可提供低剂量的左炔诺孕酮和乙炔雌二醇（90 微克/20 微克）。
Lybrel 在没有安慰剂或无药间隔的情况下连续服用，通过在药物使用期间提供稳定水平的 2 种激素来抑制月经周期出血。
Lybrel 于 2007 年 7 月在美国上市。
该数据库病例对照研究的目的是评估 Lybrel（乙炔雌二醇 20ug/左炔诺孕酮 90ug）当前使用者与含 20μg 炔雌醇的其他口服避孕药的当前使用者相比，特发性 VTE（深静脉血栓形成和肺栓塞）的风险雌二醇。
研究概览
详细说明
基础人群包括 PharMetrics/IMS 和 MarketScan 数据库中 Lybrel 和其他含有 20 µg 乙炔雌二醇的口服避孕药 (OC) 当前用户（15-49 岁）的所有当前可用数据。
然后从基础人群中搜索数据库，以查找在接收后发生的任何深静脉血栓形成 (DVT)、肺栓塞 (PE) 或脑静脉窦血栓形成 (CVST) [统称为静脉血栓栓塞或 VTE] 的诊断含有 20 微克乙炔雌二醇的 Lybrel 或其他口服避孕药。
目的是包括新诊断的 VTE 病例。
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
598682
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
15年 至 49年 (孩子、成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
取样方法
非概率样本
研究人群
每年研究的基础人群将包括所有 15 - 49 岁的女性，她们有任何记录的处方，可以连续使用乙炔雌二醇 20ug/左炔诺孕酮 90ug 或含有 20 µg 乙炔雌二醇的周期性口服避孕药。
这些女性是从 PharMetrics 和 MarketScan 数据库中识别出来的。
此外，如果指示处方是新处方，则女性会被纳入；这被定义为在 4 个月的窗口之后配发的处方，其中没有填写联合激素避孕处方。
描述
纳入标准：
- 研究药物的新用户（即 Lybrel 和对比 OC）
排除标准：
- 基础研究队列没有特定的排除标准。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：病例对照
- 时间观点：追溯
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
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Lybrel®
90 微克左炔诺孕酮/20 微克乙炔雌二醇的当前使用者 - 病例和对照（即，诊断为新发静脉血栓栓塞 [VTE] 的女性和未诊断为 VTE 的女性）。
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这是一项非干预性的观察性数据库研究，因此不向研究中的患者提供任何干预措施。
其他名称：
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其他含炔雌醇 20μg 的 OC
含 20 微克乙炔雌二醇的口服避孕药的当前使用者 - 病例和对照（即
新诊断为 VTE 的女性和未诊断为 VTE 的女性）
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这是一项非干预性的观察性数据库研究，因此不向研究中的患者提供任何干预措施。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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特发性静脉血栓栓塞症 (VTE) 的发病率
大体时间：索引日期（病例的 VTE 诊断日期和匹配对照的相应日期）
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特发性 VTE = 在没有已知危险因素的情况下发生的深静脉血栓形成 (DVT)、肺栓塞 (PE) 或脑静脉窦血栓形成 (CVST)。
为当前和过去的用户报告的发生率。
当前用户 = 对研究 OC 处方（Lybrel 或其他含有乙炔雌二醇 20 mcg 的 OC）提出索赔，其填充使用发生在索引日期之前或索引日期的 30 天内。
过去的用户=对研究 OC 处方提出索赔，其填充使用发生在索引日期之前的 90 至 31 天之间。
索引日期=病例的VTE诊断日期和匹配对照的相应日期。
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索引日期（病例的 VTE 诊断日期和匹配对照的相应日期）
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特发性静脉血栓栓塞 (VTE) 病例数和匹配对照
大体时间：索引日期（病例的 VTE 诊断日期和匹配对照的相应日期）
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特发性 VTE 病例 = 在没有已知危险因素的情况下发生的新 DVT、PE 或 CVST。
匹配对照被定义为没有与年龄、日历时间、暴露状态和数据库相匹配的 VTE 诊断的参与者。
当前用户 = 对研究 OC 处方（Lybrel 或其他含有乙炔雌二醇 20 mcg 的 OC）提出索赔，其填充使用发生在索引日期之前或索引日期的 30 天内。
过去的用户=对研究 OC 处方提出索赔，其填充使用发生在索引日期之前的 90 至 31 天之间。
索引日期=病例的VTE诊断日期和匹配对照的相应日期。
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索引日期（病例的 VTE 诊断日期和匹配对照的相应日期）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2007年7月1日
初级完成 (实际的)
2012年4月1日
研究完成 (实际的)
2012年4月1日
研究注册日期
首次提交
2011年2月14日
首先提交符合 QC 标准的
2011年2月14日
首次发布 (估计)
2011年2月16日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2013年7月17日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2013年6月27日
最后验证
2013年6月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- 0858A2-4406
- B3121004
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