Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A Lybrel vizsgálata a vénás thromboemboliával kapcsolatban

2013. június 27. frissítette: Pfizer

Posztmarketing tanulmány a Lybrelről a vénás thromboemboliával kapcsolatban

A Lybrel® egy orális fogamzásgátló, amely alacsony dózisú levonorgesztrelt és etinilösztradiolt (90 μg/20 μg) biztosít. A Lybrel-t folyamatosan, placebo- vagy tablettamentes intervallum nélkül kell bevenni, hogy gátolja a menstruációs ciklus vérzését azáltal, hogy a két hormon egyenletes szintjét biztosítja a gyógyszer alkalmazásának időtartama alatt. A Lybrel 2007 júliusában került forgalomba az Egyesült Államokban. Ennek az adatbázis-eset-kontroll vizsgálatnak az a célja, hogy megbecsülje az idiopátiás VTE (mélyvénás trombózis és tüdőembólia) kockázatát a Lybrel (20 ug etinilösztradiol/90 ug levonorgesztrel) jelenlegi használóinál, összehasonlítva más, 20 μg etinilt tartalmazó orális fogamzásgátlók jelenlegi használóival. ösztradiol.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Az alappopuláció a Lybrel és más, 20 µg etinilösztradiolt tartalmazó orális fogamzásgátlók (OC) jelenlegi használóiról (15-49 évesek) a PharMetrics/IMS és MarketScan adatbázisokban található összes jelenleg rendelkezésre álló adatból áll. Az alapsokaság közül az adatbázisokban a mélyvénás trombózis (DVT), tüdőembólia (PE) vagy agyi vénás sinus trombózis (CVST) [összefoglaló néven vénás thromboembolia vagy VTE] diagnózisát keresik, amely a kézhezvételt követően fordult elő. Lybrel vagy más 20 µg etinilösztradiolt tartalmazó orális fogamzásgátlók. A cél az újonnan diagnosztizált VTE esetek bevonása.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

598682

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

15 év (Gyermek, Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Női

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

A vizsgálat minden évében az alappopuláció magában foglalja mindazon 15-49 éves nőket, akiknek feljegyeztek 20 ug etinil-ösztradiol/90 ug levonorgesztrel folyamatos használatú, vagy 20 µg etinilösztradiolt tartalmazó ciklikus orális fogamzásgátlót. A nők azonosítása a PharMetrics és a MarketScan adatbázisokból történt. Ezen túlmenően, a nők is beiratkoznak, ha az index receptje új; ez egy olyan 4 hónapos időszakot követően kiadott recept, amely során nem írtak ki kombinált hormonális fogamzásgátló receptet.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A vizsgált gyógyszerek (azaz a Lybrel és az összehasonlító OC-k) új felhasználói

Kizárási kritériumok:

  • Nincsenek specifikus kizárási kritériumok az alapvizsgálati kohorszra vonatkozóan.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Megfigyelési modellek: Case-Control
  • Időperspektívák: Visszatekintő

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
Lybrel®
A 90 ug levonorgesztrel / 20 ug etinilösztradiol jelenlegi felhasználói – esetek és kontrollok (azaz új vénás thromboemboliával [VTE] diagnosztizált nők és nem VTE-vel diagnosztizált nők).
Drog: 90 ug levonorgesztrel / 20 ug etinilösztradiol
Ez egy nem-beavatkozásos megfigyeléses adatbázis-vizsgálat, így a vizsgálatban résztvevő betegek számára semmilyen beavatkozást nem ajánlanak fel.
Más nevek:
  • Lybrel
Egyéb OC-k, amelyek 20 μg etinilösztradiolt tartalmaznak
A 20 μg etinilösztradiolt tartalmazó orális fogamzásgátlók jelenlegi használói – esetek és kontrollok (pl. új VTE-vel diagnosztizált nők és VTE-vel nem diagnosztizált nők)
Drog: 20 ug etinilösztradiolt tartalmazó orális fogamzásgátlók
Ez egy nem-beavatkozásos megfigyeléses adatbázis-vizsgálat, így a vizsgálatban résztvevő betegek számára semmilyen beavatkozást nem ajánlanak fel.
Más nevek:
  • Lessina, Aviane, Junel 1/20, Junel FE 1/20, Levlite, Lutera, Alesse, Loestrin FE 1/20, Loestrin 1/20, Microgestin 1/20, Microgestin FE 1/20

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az idiopátiás vénás thromboembolia (VTE) előfordulási aránya
Időkeret: Index dátuma (a VTE diagnózisának dátuma az esetre és a megfelelő dátum a megfelelő kontroll esetében)
Idiopátiás VTE = mélyvénás trombózis (DVT), tüdőembólia (PE) vagy agyi vénás sinus trombózis (CVST), amely ismert kockázati tényezők hiányában fordul elő. Jelentett előfordulási arány a jelenlegi, korábbi felhasználókra vonatkozóan. Jelenlegi felhasználó=igényelhetett vizsgálati OC-receptet (Lybrel vagy egyéb 20 mikrogramm etinilösztradiolt tartalmazó OC), amelynek teljes felhasználása az index dátumát megelőző 30 napon belül történt. Korábbi felhasználó=igényelt egy tanulmányi OC-receptet, amelynek teljes felhasználása az index dátuma előtt 90–31 nappal történt. Index dátum = a VTE diagnózisának dátuma az esetre és a megfelelő dátum a megfelelő kontroll esetében.
Index dátuma (a VTE diagnózisának dátuma az esetre és a megfelelő dátum a megfelelő kontroll esetében)
Az idiopátiás vénás thromboemboliás (VTE) esetek száma és a megfelelő kontrollok
Időkeret: Index dátuma (a VTE diagnózisának dátuma az esetre és a megfelelő dátum a megfelelő kontroll esetében)
Idiopátiás VTE esetek = új MVT, PE vagy CVST ismert rizikófaktorok hiányában. Az egyező kontrollt olyan résztvevőkként határozták meg, akiknél nem diagnosztizáltak VTE-t az életkor, a naptári idő, az expozíciós állapot és az adatbázis alapján. Jelenlegi felhasználó=igényelhetett vizsgálati OC-receptet (Lybrel vagy egyéb 20 mikrogramm etinilösztradiolt tartalmazó OC), amelyet az index dátumát megelőző 30 napon belül használtak. Korábbi felhasználó=igényelt egy tanulmányi OC-receptet, amelynek teljes felhasználása az index dátuma előtt 90–31 nappal történt. Index dátum = a VTE diagnózisának dátuma az esetre és a megfelelő dátum a megfelelő kontroll esetében.
Index dátuma (a VTE diagnózisának dátuma az esetre és a megfelelő dátum a megfelelő kontroll esetében)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Pfizer

Együttműködők

Boston Collaborative Drug Surveillance Program

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2007. július 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2012. április 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2012. április 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2011. február 14.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2011. február 14.

Első közzététel (Becslés)

2011. február 16.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2013. július 17.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. június 27.

Utolsó ellenőrzés

2013. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 0858A2-4406
  • B3121004

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Vénás trombózis

Klinikai vizsgálatok a 90 ug levonorgesztrel / 20 ug etinilösztradiol

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Ethiopia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel