Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Lybrelin tutkimus suhteessa laskimotromboemboliaan

torstai 27. kesäkuuta 2013 päivittänyt: Pfizer

Markkinoinnin jälkeinen tutkimus Lybrelistä suhteessa laskimotromboemboliaan

Lybrel® on suun kautta otettava ehkäisyvalmiste, joka antaa pieniä annoksia levonorgestreeliä ja etinyyliestradiolia (90 μg/20 μg). Lybreliä otetaan jatkuvasti ilman lumelääkettä tai pillerivapaata jaksoa kuukautiskierron verenvuodon estämiseksi antamalla kahden hormonin tasaisen tason niin kauan kuin lääkettä käytetään. Lybrel markkinoitiin Yhdysvalloissa heinäkuussa 2007. Tämän tietokannan tapauskontrollitutkimuksen tavoitteena on arvioida idiopaattisen laskimotukoksen (syvän laskimotromboosin ja keuhkoembolian) riski nykyisillä Lybrel-käyttäjillä (etinyyliestradioli 20 ug/levonorgestreeli 90 ug) verrattuna muiden 20 μg etinyyliä sisältävien oraalisten ehkäisyvalmisteiden nykyisiin käyttäjiin. estradioli.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Peruspopulaatio koostuu kaikista tällä hetkellä saatavilla olevista tiedoista PharMetrics/IMS- ja MarketScan-tietokannoista Lybrelin ja muiden 20 µg etinyyliestradiolia sisältävien oraalisten ehkäisyvalmisteiden (OC) nykyisistä käyttäjistä (15–49-vuotiaat). Peruspopulaatiosta tietokannoista etsitään sitten mikä tahansa syvä laskimotromboosi (DVT), keuhkoembolia (PE) tai aivolaskimoontelotromboosi (CVST) [kutsutaan yhteisesti laskimotromboemboliaksi tai VTE] -diagnoosiksi, joka on tapahtunut vastaanoton jälkeen. Lybrel tai muut oraaliset ehkäisyvalmisteet, jotka sisältävät 20 µg etinyyliestradiolia. Tarkoituksena on ottaa mukaan äskettäin diagnosoidut laskimotromboembolit.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

598682

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

15 vuotta - 49 vuotta (Lapsi, Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Jokaisen tutkimusvuoden peruspopulaatio käsittää kaikki 15–49-vuotiaat naiset, joilla on kirjattu resepti joko jatkuvaan käyttöön etinyyliestradioli 20 ug/levonorgestreeli 90 ug tai syklinen oraalinen ehkäisyvalmiste, joka sisältää 20 µg etinyyliestradiolia. Naiset tunnistetaan PharMetricsin ja MarketScanin tietokannoista. Lisäksi naiset otetaan mukaan, jos indeksiresepti on uusi; tämä määritellään reseptiksi, joka on jaettu 4 kuukauden ajanjakson jälkeen, jonka aikana ei täytetty yhdistelmäehkäisyreseptejä.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Tutkimuslääkkeiden (eli Lybrelin ja vertailulääkkeiden) uudet käyttäjät

Poissulkemiskriteerit:

  • Ei erityisiä poissulkemiskriteerejä perustutkimuksen kohortille.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Case-Control
  • Aikanäkymät: Takautuva

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Lybrel®
Nykyiset 90 ug levonorgestreeliä / 20 ug etinyyliestradiolia käyttävät tapaukset ja kontrollit (eli naiset, joilla on diagnosoitu uusi laskimotromboembolia (VTE) ja naiset, joilla ei ole diagnosoitu laskimotromboemboliaa).
Lääke: 90 ug levonorgestreeliä / 20 ug etinyyliestradiolia
Tämä on ei-interventiivinen havaintotietokantatutkimus, joten tutkimuksessa potilaille ei tarjota interventioita.
Muut nimet:
  • Lybrel
Muut OC-valmisteet, jotka sisältävät 20 μg etinyyliestradiolia
Nykyiset 20 μg etinyyliestradiolia sisältävien ehkäisyvalmisteiden käyttäjät - tapaukset ja kontrollit (esim. naiset, joilla on diagnosoitu uusi laskimotromboemboli, ja naiset, joilla ei ole diagnosoitu laskimotromboembolia)
Lääke: Suun kautta otettavat ehkäisyvalmisteet, jotka sisältävät 20 ug etinyyliestradiolia
Tämä on ei-interventiivinen havaintotietokantatutkimus, joten tutkimuksessa potilaille ei tarjota interventioita.
Muut nimet:
  • Lessina, Aviane, Junel 1/20, Junel FE 1/20, Levlite, Lutera, Alesse, Loestrin FE 1/20, Loestrin 1/20, Microgestin 1/20, Microgestin FE 1/20

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Idiopaattisen laskimotromboembolian (VTE) ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Indeksipäivämäärä (VTE-diagnoosin päivämäärä tapaukselle ja vastaava päivämäärä vastaavalle kontrollille)
Idiopaattinen laskimotromboosi = syvä laskimotromboosi (DVT), keuhkoembolia (PE) tai aivolaskimoontelotukos (CVST), joka ilmenee tunnettujen riskitekijöiden puuttuessa. Nykyisten ja aiempien käyttäjien raportoitu esiintyvyys. Nykyinen käyttäjä = haki tutkimuksen OC-reseptiä (Lybrel tai muut OC-lääkkeet, jotka sisältävät etinyyliestradiolia 20 mikrogrammaa), jonka täysi käyttö tapahtui 30 päivän sisällä ennen indeksipäivää tai sen jälkeen. Aiempi käyttäjä = haki OC-tutkimuksen reseptiä, jonka täysi käyttö tapahtui 90–31 päivää ennen indeksointipäivää. Indeksipäivämäärä = VTE-diagnoosin päivämäärä tapaukselle ja vastaava päivämäärä vastaavalle kontrollille.
Indeksipäivämäärä (VTE-diagnoosin päivämäärä tapaukselle ja vastaava päivämäärä vastaavalle kontrollille)
Idiopaattisten laskimotromboembolioiden (VTE) tapausten lukumäärä ja vastaavat kontrollit
Aikaikkuna: Indeksipäivämäärä (VTE-diagnoosin päivämäärä tapaukselle ja vastaava päivämäärä vastaavalle kontrollille)
Idiopaattiset laskimotromboembolit = uusi DVT, PE tai CVST, joita esiintyy tunnettujen riskitekijöiden puuttuessa. Matched Control määriteltiin osallistujiksi, joilla ei ollut VTE-diagnoosia iän, kalenteriajan, altistuksen tilan ja tietokannan perusteella. Nykyinen käyttäjä = haki tutkimuksen OC-reseptiä (Lybrel tai muut OC-lääkkeet, jotka sisältävät etinyyliestradiolia 20 mikrogrammaa), jonka täysi käyttö tapahtui 30 päivän sisällä ennen indeksipäivää tai sen jälkeen. Aiempi käyttäjä = haki OC-tutkimuksen reseptiä, jonka täysi käyttö tapahtui 90–31 päivää ennen indeksointipäivää. Indeksipäivämäärä = VTE-diagnoosin päivämäärä tapaukselle ja vastaava päivämäärä vastaavalle kontrollille.
Indeksipäivämäärä (VTE-diagnoosin päivämäärä tapaukselle ja vastaava päivämäärä vastaavalle kontrollille)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Pfizer

Yhteistyökumppanit

Boston Collaborative Drug Surveillance Program

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Sunnuntai 1. heinäkuuta 2007

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. huhtikuuta 2012

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. huhtikuuta 2012

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 14. helmikuuta 2011

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 14. helmikuuta 2011

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 16. helmikuuta 2011

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Keskiviikko 17. heinäkuuta 2013

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 27. kesäkuuta 2013

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. kesäkuuta 2013

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 0858A2-4406
  • B3121004

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Laskimotromboosi

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa