Étude de Lybrel en relation avec la thromboembolie veineuse
27 juin 2013 mis à jour par: Pfizer
Étude post-commercialisation de Lybrel en relation avec la thromboembolie veineuse
Lybrel® est un contraceptif oral qui délivre de faibles doses de lévonorgestrel et d'éthinylestradiol (90 μg/20 μg).
Lybrel est pris sur une base continue sans placebo ni intervalle sans pilule pour inhiber les saignements du cycle menstruel en délivrant un niveau constant des 2 hormones aussi longtemps que le médicament est utilisé.
Lybrel a été commercialisé aux États-Unis en juillet 2007.
L'objectif de cette étude cas-témoin basée sur une base de données est d'estimer le risque de TEV idiopathique (thrombose veineuse profonde et embolie pulmonaire) chez les utilisatrices actuelles de Lybrel (éthinylestradiol 20 ug/lévonorgestrel 90 ug) par rapport aux utilisatrices actuelles d'autres contraceptifs oraux contenant 20 μg d'éthinyl estradiol.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Description détaillée
La population de base est constituée de toutes les données actuellement disponibles sur les utilisatrices actuelles (15-49 ans) de Lybrel et d'autres contraceptifs oraux (CO) contenant 20 µg d'éthinylestradiol dans les bases de données PharMetrics/IMS et MarketScan.
Parmi la population de base, les bases de données sont ensuite recherchées pour tout diagnostic de thrombose veineuse profonde (TVP), d'embolie pulmonaire (EP) ou de thrombose du sinus veineux cérébral (CVST) [appelé collectivement thromboembolie veineuse ou TEV] survenu après la réception de Lybrel ou d'autres contraceptifs oraux contenant 20 µg d'éthinylestradiol.
L'intention est d'inclure les cas nouvellement diagnostiqués de TEV.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
598682
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
15 ans à 49 ans (Enfant, Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Femelle
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
La population de base pour chaque année de l'étude comprendra toutes les femmes âgées de 15 à 49 ans qui ont des prescriptions enregistrées pour une utilisation continue d'éthinylestradiol 20 ug/lévonorgestrel 90 ug ou un contraceptif oral cyclique contenant 20 µg d'éthinylestradiol.
Les femmes sont identifiées à partir des bases de données PharMetrics et MarketScan.
De plus, les femmes sont inscrites si la prescription indexée est nouvelle ; il s'agit d'une ordonnance délivrée après une fenêtre de 4 mois au cours de laquelle aucune ordonnance de contraception hormonale combinée n'a été exécutée.
La description
Critère d'intégration:
- Nouveaux utilisateurs des médicaments à l'étude (c'est-à-dire Lybrel et les CO de comparaison)
Critère d'exclusion:
- Aucun critère d'exclusion spécifique pour la cohorte de l'étude de base.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cas-témoins
- Perspectives temporelles: Rétrospective
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Lybrel®
Utilisateurs actuels de 90 ug de lévonorgestrel / 20 ug d'éthinylestradiol – cas et témoins (c'est-à-dire les femmes diagnostiquées avec une nouvelle thromboembolie de Vénus [TEV] et les femmes non diagnostiquées avec une TEV).
|
Il s'agit d'une étude de base de données observationnelle non interventionnelle, donc aucune intervention n'est proposée aux patients de l'étude.
Autres noms:
|
|
Autres CO contenant 20 μg d'éthinylestradiol
Utilisateurs actuels de contraceptifs oraux contenant 20 μg d'éthinylestradiol - cas et témoins (c.-à-d.
femmes diagnostiquées avec une nouvelle TEV et femmes non diagnostiquées avec une TEV)
|
Il s'agit d'une étude de base de données observationnelle non interventionnelle, donc aucune intervention n'est proposée aux patients de l'étude.
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Taux d'incidence de la thromboembolie veineuse idiopathique (TEV)
Délai: Date index (date du diagnostic de TEV pour le cas et date correspondante pour le contrôle apparié)
|
TEV idiopathique = thrombose veineuse profonde (TVP), embolie pulmonaire (EP) ou thrombose du sinus veineux cérébral (CVST) survenant en l'absence de facteurs de risque connus.
Taux d'incidence signalé pour les utilisateurs actuels et passés.
Utilisateur actuel = avait une réclamation pour la prescription de CO à l'étude (Lybrel ou d'autres CO contenant de l'éthinylestradiol 20 mcg) dont l'utilisation complète a eu lieu dans les 30 jours précédant ou à la date index.
Ancien utilisateur = avait une réclamation pour une ordonnance de CO à l'étude dont l'utilisation remplie s'est produite entre 90 et 31 jours avant la date index.
Date index = date du diagnostic de TEV pour le cas et date correspondante pour le témoin apparié.
|
Date index (date du diagnostic de TEV pour le cas et date correspondante pour le contrôle apparié)
|
|
Nombre de cas de thromboembolie veineuse idiopathique (TEV) et de témoins appariés
Délai: Date index (date du diagnostic de TEV pour le cas et date correspondante pour le contrôle apparié)
|
Cas de TEV idiopathique = nouvelle TVP, EP ou CVST survenant en l'absence de facteurs de risque connus.
Le contrôle apparié a été défini comme les participants sans diagnostic de TEV appariés pour l'âge, le calendrier, le statut d'exposition et la base de données.
Utilisateur actuel = avait une réclamation pour la prescription de CO à l'étude (Lybrel ou d'autres CO contenant de l'éthinylestradiol 20 mcg) dont l'utilisation complète a eu lieu dans les 30 jours précédant ou à la date index.
Ancien utilisateur = avait une réclamation pour une ordonnance de CO à l'étude dont l'utilisation remplie s'est produite entre 90 et 31 jours avant la date index.
Date index = date du diagnostic de TEV pour le cas et date correspondante pour le témoin apparié.
|
Date index (date du diagnostic de TEV pour le cas et date correspondante pour le contrôle apparié)
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 juillet 2007
Achèvement primaire (Réel)
1 avril 2012
Achèvement de l'étude (Réel)
1 avril 2012
Dates d'inscription aux études
Première soumission
14 février 2011
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
14 février 2011
Première publication (Estimation)
16 février 2011
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
17 juillet 2013
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
27 juin 2013
Dernière vérification
1 juin 2013
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies cardiovasculaires
- Maladies vasculaires
- Troubles cérébrovasculaires
- Maladies du cerveau
- Maladies du système nerveux central
- Maladies du système nerveux
- Maladies des voies respiratoires
- Maladies pulmonaires
- Embolie et thrombose
- Embolie intracrânienne et thrombose
- Embolie
- Thrombose
- La thrombose veineuse
- Thromboembolie
- Thromboembolie veineuse
- Embolie pulmonaire
- Thrombose sinusale, intracrânienne
- Thrombose intracrânienne
- Effets physiologiques des médicaments
- Les hormones
- Hormones, substituts hormonaux et antagonistes hormonaux
- Oestrogènes
- Agents contraceptifs, hormonaux
- Agents de contrôle de la reproduction
- Contraceptifs oraux combinés
- Agents contraceptifs, femmes
- Contraceptifs, Oraux, Synthétiques
- Contraceptifs, oraux, hormonaux
- Contraceptifs, oraux, séquentiels
- Lévonorgestrel
- Estradiol
- Agents contraceptifs
- Éthinylestradiol
- Contraceptifs oraux
- Estradiol 17 bêta-cypionate
- 3-benzoate d'estradiol
- Phosphate de polyestradiol
- Norinyle
- Acétate de noréthindrone, éthinylestradiol, combinaison médicamenteuse de fumarate ferreux
Autres numéros d'identification d'étude
- 0858A2-4406
- B3121004
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
Essais cliniques sur 90 ug de lévonorgestrel / 20 ug d'éthinylestradiol
-
Regenex Pharmaceutical, ChinaInconnueContraceptif oralChine
-
Oregon Health and Science UniversityMedical Research Foundation, OregonComplétéMaladie coronarienneÉtats-Unis