Studio di Lybrel in relazione al tromboembolismo venoso
27 giugno 2013 aggiornato da: Pfizer
Studio post-marketing di Lybrel in relazione al tromboembolismo venoso
Lybrel® è un contraccettivo orale che rilascia basse dosi di levonorgestrel ed etinilestradiolo (90 μg/20 μg).
Lybrel viene assunto su base continuativa senza placebo o intervallo senza pillola per inibire il sanguinamento del ciclo mestruale fornendo un livello costante dei 2 ormoni per tutto il tempo in cui il farmaco viene utilizzato.
Lybrel è stato commercializzato negli Stati Uniti nel luglio del 2007.
L'obiettivo di questo studio caso-controllo su database è stimare il rischio di TEV idiopatico (trombosi venosa profonda ed embolia polmonare) nelle attuali utilizzatrici di Lybrel (etinilestradiolo 20 ug/levonorgestrel 90 ug) rispetto alle attuali utilizzatrici di altri contraccettivi orali contenenti 20 μg di etinile estradiolo.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Descrizione dettagliata
La popolazione di base è costituita da tutti i dati attualmente disponibili sugli attuali utilizzatori (15-49 anni) di Lybrel e altri contraccettivi orali (OC) contenenti 20 µg di etinilestradiolo nei database PharMetrics/IMS e MarketScan.
Dalla popolazione di base, i database vengono quindi cercati per qualsiasi diagnosi di trombosi venosa profonda (TVP), embolia polmonare (EP) o trombosi del seno venoso cerebrale (CVST) [indicati collettivamente come tromboembolia venosa o TEV] che si è verificata dopo il ricevimento di Lybrel o altri contraccettivi orali contenenti 20 µg di etinilestradiolo.
L'intento è quello di includere i casi di TEV di nuova diagnosi.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
598682
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 15 anni a 49 anni (Bambino, Adulto)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Femmina
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
La popolazione di base per ogni anno dello studio comprenderà tutte le donne di età compresa tra 15 e 49 anni che hanno prescrizioni registrate per l'uso continuo di etinilestradiolo 20 ug/levonorgestrel 90 ug o un contraccettivo orale ciclico che contiene 20 µg di etinilestradiolo.
Le donne sono identificate dai database PharMetrics e MarketScan.
Inoltre, le donne vengono iscritte se la prescrizione indice è nuova; questo è definito come una prescrizione dispensata dopo una finestra di 4 mesi in cui non sono state soddisfatte prescrizioni di contraccezione ormonale combinata.
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Nuovi utilizzatori dei farmaci in studio (ad es. Lybrel e gli OC di confronto)
Criteri di esclusione:
- Nessun criterio di esclusione specifico per la coorte dello studio di base.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Caso di controllo
- Prospettive temporali: Retrospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Lybrel®
Attuali utilizzatori di 90 ug di levonorgestrel / 20 ug di etinilestradiolo - casi e controlli (ovvero donne con diagnosi di tromboembolia venosa nuova [TEV] e donne senza diagnosi di TEV).
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Questo è uno studio di database osservazionale non interventistico, pertanto non vengono offerti interventi ai pazienti nello studio.
Altri nomi:
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Altri OC contenenti 20μg di etinilestradiolo
Attuali utilizzatori di contraccettivi orali contenenti 20μg di etinilestradiolo - casi e controlli (es.
donne con diagnosi di nuovo TEV e donne senza diagnosi di TEV)
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Questo è uno studio di database osservazionale non interventistico, pertanto non vengono offerti interventi ai pazienti nello studio.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Tasso di incidenza del tromboembolismo venoso idiopatico (TEV)
Lasso di tempo: Data indice (data della diagnosi di TEV per il caso e data corrispondente per il controllo abbinato)
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TEV idiopatico=trombosi venosa profonda (TVP), embolia polmonare (EP) o trombosi del seno venoso cerebrale (CVST) che si verificano in assenza di fattori di rischio noti.
Tasso di incidenza riportato per utenti attuali e passati.
Utente attuale=ha presentato una richiesta per la prescrizione di contraccettivi orali dello studio (Lybrel o altri contraccettivi orali contenenti etinilestradiolo 20 mcg) il cui uso completo si è verificato entro 30 giorni prima o alla data dell'indice.
Utente precedente=aveva richiesto una prescrizione di contraccettivi orali di studio il cui uso completo si è verificato tra 90 e 31 giorni prima della data dell'indice.
Data indice=data della diagnosi di TEV per il caso e data corrispondente per il controllo abbinato.
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Data indice (data della diagnosi di TEV per il caso e data corrispondente per il controllo abbinato)
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Numero di casi di tromboembolia venosa idiopatica (VTE) e controlli abbinati
Lasso di tempo: Data indice (data della diagnosi di TEV per il caso e data corrispondente per il controllo abbinato)
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Casi di TEV idiopatica = nuova TVP, EP o CVST che si verificano in assenza di fattori di rischio noti.
Il controllo abbinato è stato definito come i partecipanti senza diagnosi di TEV abbinati per età, ora del calendario, stato di esposizione e database.
Utente attuale=ha presentato una richiesta per la prescrizione di contraccettivi orali dello studio (Lybrel o altri contraccettivi orali contenenti etinilestradiolo 20 mcg) il cui uso completo si è verificato entro 30 giorni prima o alla data dell'indice.
Utente precedente=aveva richiesto una prescrizione di contraccettivi orali di studio il cui uso completo si è verificato tra 90 e 31 giorni prima della data dell'indice.
Data indice=data della diagnosi di TEV per il caso e data corrispondente per il controllo abbinato.
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Data indice (data della diagnosi di TEV per il caso e data corrispondente per il controllo abbinato)
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 luglio 2007
Completamento primario (Effettivo)
1 aprile 2012
Completamento dello studio (Effettivo)
1 aprile 2012
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
14 febbraio 2011
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
14 febbraio 2011
Primo Inserito (Stima)
16 febbraio 2011
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
17 luglio 2013
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
27 giugno 2013
Ultimo verificato
1 giugno 2013
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattia cardiovascolare
- Malattie vascolari
- Disturbi cerebrovascolari
- Malattie del cervello
- Malattie del sistema nervoso centrale
- Malattie del sistema nervoso
- Malattie delle vie respiratorie
- Malattie polmonari
- Embolia e Trombosi
- Embolia intracranica e trombosi
- Embolia
- Trombosi
- Trombosi venosa
- Tromboembolia
- Tromboembolia venosa
- Embolia polmonare
- Trombosi del seno, intracranica
- Trombosi intracranica
- Effetti fisiologici delle droghe
- Ormoni
- Ormoni, sostituti ormonali e antagonisti ormonali
- Estrogeni
- Agenti contraccettivi, ormonali
- Agenti di controllo riproduttivo
- Contraccettivi, Orali, Combinati
- Agenti contraccettivi, femmina
- Contraccettivi, Orali, Sintetici
- Contraccettivi, Orali, Ormonali
- Contraccettivi, orale, sequenziale
- Levonorgestrel
- Estradiolo
- Agenti contraccettivi
- Etinilestradiolo
- Contraccettivi, orale
- Estradiolo 17 beta-cipionato
- Estradiolo 3-benzoato
- Poliestradiolo fosfato
- Norinil
- Noretindrone acetato, etinilestradiolo, combinazione di farmaci fumarato ferroso
Altri numeri di identificazione dello studio
- 0858A2-4406
- B3121004
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