Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Estudio de Lybrel en relación con la tromboembolia venosa

27 de junio de 2013 actualizado por: Pfizer

Estudio posterior a la comercialización de Lybrel en relación con la tromboembolia venosa

Lybrel® es un anticonceptivo oral que administra dosis bajas de levonorgestrel y etinilestradiol (90 μg/20 μg). Lybrel se toma de forma continua sin un placebo o un intervalo sin píldoras para inhibir el sangrado del ciclo menstrual al proporcionar un nivel constante de las 2 hormonas durante el tiempo que se usa el medicamento. Lybrel se comercializó en los EE. UU. en julio de 2007. El objetivo de este estudio de casos y controles de la base de datos es estimar el riesgo de TEV idiopático (trombosis venosa profunda y embolia pulmonar) en las usuarias actuales de Lybrel (etinilestradiol 20 ug/levonorgestrel 90 ug) en comparación con las usuarias actuales de otros anticonceptivos orales que contienen 20 μg de etinilestradiol. estradiol

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La población base consta de todos los datos actualmente disponibles sobre usuarios actuales (15-49 años) de Lybrel y otros anticonceptivos orales (AO) que contienen 20 µg de etinilestradiol en las bases de datos PharMetrics/IMS y MarketScan. Entre la población base, se busca en las bases de datos cualquier diagnóstico de trombosis venosa profunda (TVP), embolia pulmonar (EP) o trombosis del seno venoso cerebral (CVST) [denominados colectivamente como tromboembolismo venoso o TEV] que ocurrió después de recibir de Lybrel u otros anticonceptivos orales que contengan 20 µg de etinilestradiol. La intención es incluir casos recién diagnosticados de TEV.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

598682

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

15 años a 49 años (Niño, Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

La población base para cada año del estudio comprenderá a todas las mujeres de 15 a 49 años que tengan recetas registradas para uso continuo de etinilestradiol 20 ug/levonorgestrel 90 ug o un anticonceptivo oral cíclico que contenga 20 µg de etinilestradiol. Las mujeres se identifican a partir de las bases de datos de PharMetrics y MarketScan. Además, las mujeres se inscriben si la receta índice es nueva; esto se define como una receta dispensada después de una ventana de 4 meses en la que no se surtieron recetas de anticonceptivos hormonales combinados.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Nuevos usuarios de los medicamentos del estudio (es decir, Lybrel y los AO de comparación)

Criterio de exclusión:

  • No hay criterios de exclusión específicos para la cohorte del estudio base.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Control de caso
  • Perspectivas temporales: Retrospectivo

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Lybrel®
Usuarios actuales de 90 ug de levonorgestrel / 20 ug de etinilestradiol: casos y controles (es decir, mujeres diagnosticadas con tromboembolismo venoso nuevo [TEV] y mujeres no diagnosticadas con TEV).
Droga: 90 ug de levonorgestrel / 20 ug de etinilestradiol
Este es un estudio de base de datos observacional no intervencionista, por lo que no se ofrecen intervenciones a los pacientes en el estudio.
Otros nombres:
  • Librel
Otros AO que contienen 20 μg de etinilestradiol
Usuarios actuales de anticonceptivos orales que contienen 20 μg de etinilestradiol: casos y controles (es decir, mujeres diagnosticadas con TEV nuevo y mujeres no diagnosticadas con TEV)
Droga: Anticonceptivos orales que contienen 20 ug de etinilestradiol
Este es un estudio de base de datos observacional no intervencionista, por lo que no se ofrecen intervenciones a los pacientes en el estudio.
Otros nombres:
  • Lessina, Aviane, Junel 1/20, Junel FE 1/20, Levlite, Lutera, Alesse, Loestrin FE 1/20, Loestrin 1/20, Microgestin 1/20, Microgestin FE 1/20

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de incidencia de tromboembolismo venoso idiopático (TEV)
Periodo de tiempo: Fecha índice (fecha del diagnóstico de TEV para el caso y fecha correspondiente para el control emparejado)
TEV idiopático = trombosis venosa profunda (TVP), embolia pulmonar (EP) o trombosis del seno venoso cerebral (CVST) que ocurre en ausencia de factores de riesgo conocidos. Tasa de incidencia reportada para usuarios actuales y pasados. Usuario actual = tenía reclamo para la prescripción de OC del estudio (Lybrel u otros OC que contienen etinilestradiol 20 mcg) cuyo uso completo ocurrió dentro de los 30 días anteriores o en la fecha índice. Usuario anterior = tenía reclamo por una receta de OC del estudio cuyo uso se realizó entre 90 y 31 días antes de la fecha índice. Fecha de índice=fecha del diagnóstico de TEV para el caso y fecha correspondiente para el control emparejado.
Fecha índice (fecha del diagnóstico de TEV para el caso y fecha correspondiente para el control emparejado)
Número de casos y controles emparejados de tromboembolismo venoso idiopático (TEV)
Periodo de tiempo: Fecha índice (fecha del diagnóstico de TEV para el caso y fecha correspondiente para el control emparejado)
Casos de TEV idiopáticos = TVP, EP o CVST nuevos que ocurren en ausencia de factores de riesgo conocidos. El control emparejado se definió como participantes sin diagnóstico de TEV emparejados por edad, tiempo calendario, estado de exposición y base de datos. Usuario actual = tenía reclamo para la prescripción de OC del estudio (Lybrel u otros OC que contienen etinilestradiol 20 mcg) cuyo uso completo ocurrió dentro de los 30 días anteriores o en la fecha índice. Usuario anterior = tenía reclamo por una receta de OC del estudio cuyo uso se realizó entre 90 y 31 días antes de la fecha índice. Fecha de índice=fecha del diagnóstico de TEV para el caso y fecha correspondiente para el control emparejado.
Fecha índice (fecha del diagnóstico de TEV para el caso y fecha correspondiente para el control emparejado)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Pfizer

Colaboradores

Boston Collaborative Drug Surveillance Program

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de julio de 2007

Finalización primaria (Actual)

1 de abril de 2012

Finalización del estudio (Actual)

1 de abril de 2012

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

14 de febrero de 2011

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de febrero de 2011

Publicado por primera vez (Estimar)

16 de febrero de 2011

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

17 de julio de 2013

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de junio de 2013

Última verificación

1 de junio de 2013

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 0858A2-4406
  • B3121004

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre 90 ug de levonorgestrel / 20 ug de etinilestradiol

Buscar ensayos similares

Patrocinadores y Colaboradores

Condiciones médicas

Intervenciones de drogas

CROs by country

CROs in Lithuania

Condiciones

Enfermedades Raras

Intervenciones de drogas

Suplementos dietéticos

Patrocinador / Colaboradores

Localizaciones

3
Suscribir