Estudo de Lybrel em relação ao tromboembolismo venoso
27 de junho de 2013 atualizado por: Pfizer
Estudo pós-comercialização do Lybrel em relação ao tromboembolismo venoso
Lybrel® é um contraceptivo oral que administra baixas doses de levonorgestrel e etinilestradiol (90 μg/20 μg).
Lybrel é tomado de forma contínua, sem placebo ou intervalo sem pílula para inibir o sangramento do ciclo menstrual, fornecendo um nível constante dos 2 hormônios enquanto o medicamento for usado.
Lybrel foi comercializado nos Estados Unidos em julho de 2007.
O objetivo deste estudo de caso-controle de banco de dados é estimar o risco de TEV idiopático (trombose venosa profunda e embolia pulmonar) em usuárias atuais de Lybrel (etinilestradiol 20ug/levonorgestrel 90ug) em comparação com usuárias atuais de outros contraceptivos orais contendo 20μg de etinil estradiol.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Descrição detalhada
A população base consiste em todos os dados atualmente disponíveis sobre usuárias atuais (15-49 anos) de Lybrel e outros contraceptivos orais (CO) contendo 20 µg de etinilestradiol nos bancos de dados PharMetrics/IMS e MarketScan.
Entre a população de base, os bancos de dados são então pesquisados para qualquer diagnóstico de trombose venosa profunda (TVP), embolia pulmonar (EP) ou trombose do seio venoso cerebral (CVST) [referido coletivamente como tromboembolismo venoso ou TEV] que ocorreu após o recebimento de Lybrel ou outros contraceptivos orais contendo 20 µg de etinilestradiol.
A intenção é incluir casos recém-diagnosticados de TEV.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
598682
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
15 anos a 49 anos (Filho, Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
A população base para cada ano do estudo incluirá todas as mulheres de 15 a 49 anos que tenham prescrições registradas para uso contínuo de etinilestradiol 20ug/levonorgestrel 90ug ou um contraceptivo oral cíclico que contenha 20 µg de etinilestradiol.
As mulheres são identificadas a partir dos bancos de dados PharMetrics e MarketScan.
Além disso, as mulheres são inscritas se a prescrição do índice for nova; isso é definido como uma prescrição dispensada após uma janela de 4 meses em que nenhuma prescrição de contracepção hormonal combinada foi preenchida.
Descrição
Critério de inclusão:
- Novas usuárias dos medicamentos do estudo (ou seja, Lybrel e os ACOs de comparação)
Critério de exclusão:
- Nenhum critério de exclusão específico para a coorte do estudo base.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Controle de caso
- Perspectivas de Tempo: Retrospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Lybrel®
Usuários atuais de 90 ug de levonorgestrel / 20 ug de etinilestradiol - casos e controles (ou seja, mulheres com diagnóstico de novo tromboembolismo venoso [TEV] e mulheres sem diagnóstico de TEV).
|
Este é um estudo de banco de dados observacional não intervencional, portanto, nenhuma intervenção é oferecida aos pacientes no estudo.
Outros nomes:
|
|
Outros COs contendo 20μg de etinilestradiol
Usuários atuais de contraceptivos orais contendo 20μg de etinilestradiol - casos e controles (i.e.
mulheres diagnosticadas com novo TEV e mulheres não diagnosticadas com TEV)
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Este é um estudo de banco de dados observacional não intervencional, portanto, nenhuma intervenção é oferecida aos pacientes no estudo.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de Incidência de Tromboembolismo Venoso Idiopático (TEV)
Prazo: Data do índice (data do diagnóstico de TEV para caso e data correspondente para controle pareado)
|
TEV idiopático = trombose venosa profunda (TVP), embolia pulmonar (EP) ou trombose do seio venoso cerebral (CVST) ocorrendo na ausência de fatores de risco conhecidos.
Taxa de incidência relatada para usuários atuais e anteriores.
A usuária atual=tinha pedido de prescrição de CO do estudo (Lybrel ou outros COs contendo etinilestradiol 20 mcg) cujo uso completo ocorreu dentro de 30 dias antes ou na data do índice.
Usuário anterior=reivindicava uma prescrição de CO em estudo cujo uso completo ocorreu entre 90 a 31 dias antes da data do índice.
Data índice=data do diagnóstico de TEV para caso e data correspondente para controle pareado.
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Data do índice (data do diagnóstico de TEV para caso e data correspondente para controle pareado)
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Número de casos de tromboembolismo venoso idiopático (TEV) e controles correspondentes
Prazo: Data do índice (data do diagnóstico de TEV para caso e data correspondente para controle pareado)
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Casos de TEV idiopáticos=nova TVP, EP ou CVST ocorrendo na ausência de fatores de risco conhecidos.
O controle pareado foi definido como participantes sem diagnóstico de TEV pareados por idade, tempo de calendário, status de exposição e banco de dados.
A usuária atual=tinha pedido de prescrição de CO do estudo (Lybrel ou outros COs contendo etinilestradiol 20 mcg) cujo uso completo ocorreu dentro de 30 dias antes ou na data do índice.
Usuário anterior=reivindicava uma prescrição de CO em estudo cujo uso completo ocorreu entre 90 a 31 dias antes da data do índice.
Data índice=data do diagnóstico de TEV para caso e data correspondente para controle pareado.
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Data do índice (data do diagnóstico de TEV para caso e data correspondente para controle pareado)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de julho de 2007
Conclusão Primária (Real)
1 de abril de 2012
Conclusão do estudo (Real)
1 de abril de 2012
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
14 de fevereiro de 2011
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
14 de fevereiro de 2011
Primeira postagem (Estimativa)
16 de fevereiro de 2011
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
17 de julho de 2013
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
27 de junho de 2013
Última verificação
1 de junho de 2013
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças cardiovasculares
- Doenças Vasculares
- Distúrbios Cerebrovasculares
- Doenças Cerebrais
- Doenças do Sistema Nervoso Central
- Doenças do Sistema Nervoso
- Doenças Respiratórias
- Doenças pulmonares
- Embolia e Trombose
- Embolia Intracraniana e Trombose
- Embolia
- Trombose
- Trombose venosa
- Tromboembolismo
- Tromboembolismo venoso
- Embolia pulmonar
- Trombose Sinusal Intracraniana
- Trombose Intracraniana
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Hormônios
- Hormônios, Substitutos Hormonais e Antagonistas Hormonais
- Estrogênios
- Agentes Contraceptivos Hormonais
- Agentes de Controle Reprodutivo
- Anticoncepcionais Orais Combinados
- Agentes Contraceptivos, Feminino
- Anticoncepcionais Orais Sintéticos
- Anticoncepcionais, Orais, Hormonais
- Anticoncepcionais Orais Sequenciais
- Levonorgestrel
- Estradiol
- Anticoncepcionais
- Etinilestradiol
- Anticoncepcionais Orais
- Estradiol 17 beta-cipionato
- 3-benzoato de estradiol
- Fosfato de poliestradiol
- Norinil
- Acetato de noretindrona, etinilestradiol, combinação de drogas fumarato ferroso
Outros números de identificação do estudo
- 0858A2-4406
- B3121004
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Ensaios clínicos em 90ug de levonorgestrel / 20ug de etinilestradiol
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