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- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT01297348
정맥 혈전색전증과 관련된 Lybrel 연구
2013년 6월 27일 업데이트: Pfizer
정맥 혈전색전증과 관련된 Lybrel의 시판 후 연구
Lybrel®은 저용량의 레보노르게스트렐과 에티닐 에스트라디올(90μg/20μg)을 전달하는 경구 피임약입니다.
Lybrel은 약물을 사용하는 동안 일정한 수준의 2가지 호르몬을 전달하여 월경 주기 출혈을 억제하기 위해 위약 또는 알약 없는 간격 없이 지속적으로 복용합니다.
Lybrel은 2007년 7월 미국에서 시판되었습니다.
이 데이터베이스 환자-대조군 연구의 목적은 현재 Lybrel(에티닐 에스트라디올 20ug/레보노르게스트렐 90ug) 사용자의 특발성 VTE(심부 정맥 혈전증 및 폐색전증) 위험을 추정하는 것입니다. 에스트라디올.
연구 개요
상태
완전한
상세 설명
기본 모집단은 PharMetrics/IMS 및 MarketScan 데이터베이스에서 20µg 에티닐 에스트라디올을 함유한 Lybrel 및 기타 경구 피임약(OC)의 현재 사용자(15-49세)에 대해 현재 사용 가능한 모든 데이터로 구성됩니다.
기본 모집단 중에서 수령 후 발생한 심부 정맥 혈전증(DVT), 폐색전증(PE) 또는 뇌정맥동 혈전증(통칭하여 정맥 혈전색전증 또는 VTE라고 함) 진단에 대해 데이터베이스를 검색합니다. Lybrel 또는 20 µg ethinyl estradiol을 포함하는 다른 경구 피임약.
새로 진단된 VTE 사례를 포함하려는 의도입니다.
연구 유형
관찰
등록 (실제)
598682
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
15년 (어린이, 성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
여성
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
연구의 각 연도에 대한 기본 모집단은 연속 사용 에티닐 에스트라디올 20ug/레보노르게스트렐 90ug 또는 20µg 에티닐 에스트라디올을 포함하는 순환 경구 피임약에 대해 기록된 처방이 있는 모든 15 - 49세 여성으로 구성됩니다.
여성은 PharMetrics 및 MarketScan 데이터베이스에서 식별됩니다.
또한 지수 처방이 새 처방인 경우 여성이 등록됩니다. 이것은 복합 호르몬 피임 처방이 조제되지 않은 4개월 창 이후에 조제된 처방으로 정의됩니다.
설명
포함 기준:
- 연구 약물의 신규 사용자(즉, Lybrel 및 비교 OC)
제외 기준:
- 기본 연구 코호트에 대한 특정 제외 기준이 없습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 케이스 컨트롤
- 시간 관점: 회고전
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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라이브렐®
90 ug levonorgestrel / 20 ug ethinyl estradiol의 현재 사용자 - 증례 및 대조군(즉, 새로운 정맥 혈전색전증[VTE] 진단을 받은 여성 및 VTE 진단을 받지 않은 여성).
|
이것은 비개입 관찰 데이터베이스 연구이므로 연구에서 환자에게 개입이 제공되지 않습니다.
다른 이름들:
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20μg의 에티닐 에스트라디올을 함유하는 기타 OC
20μg의 에티닐 에스트라디올을 함유한 경구 피임약의 현재 사용자 - 사례 및 대조군(즉,
새로운 VTE 진단을 받은 여성 및 VTE 진단을 받지 않은 여성)
|
이것은 비개입 관찰 데이터베이스 연구이므로 연구에서 환자에게 개입이 제공되지 않습니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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특발성 정맥 혈전색전증(VTE)의 발생률
기간: 색인 날짜(케이스에 대한 VTE 진단 날짜 및 일치된 컨트롤에 대한 해당 날짜)
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특발성 VTE = 알려진 위험 요인 없이 발생하는 심부 정맥 혈전증(DVT), 폐색전증(PE) 또는 뇌정맥동 혈전증(CVST).
현재, 과거 사용자에 대해 보고된 발생률.
현재 사용자 = 연구 OC 처방(Lybrel 또는 에티닐 에스트라디올 20mcg을 함유하는 다른 OC)에 대한 청구를 가졌고 그의 충전 사용은 인덱스 날짜 전 또는 인덱스 날짜에 30일 이내에 발생했습니다.
과거 사용자 = 인덱스 날짜 이전 90일에서 31일 사이에 조제된 사용이 발생한 연구 OC 처방에 대한 청구가 있었습니다.
색인 날짜 = 케이스에 대한 VTE 진단 날짜 및 일치된 컨트롤에 대한 해당 날짜.
|
색인 날짜(케이스에 대한 VTE 진단 날짜 및 일치된 컨트롤에 대한 해당 날짜)
|
특발성 정맥 혈전색전증(VTE) 사례 및 일치 대조군의 수
기간: 색인 날짜(케이스에 대한 VTE 진단 날짜 및 일치된 컨트롤에 대한 해당 날짜)
|
특발성 VTE 사례 = 알려진 위험 요인 없이 발생하는 새로운 DVT, PE 또는 CVST.
일치 대조군은 연령, 일정 시간, 노출 상태 및 데이터베이스와 일치하는 VTE 진단이 없는 참가자로 정의되었습니다.
현재 사용자 = 연구 OC 처방(Lybrel 또는 에티닐 에스트라디올 20mcg을 함유하는 다른 OC)에 대한 청구를 가졌고 그의 충전 사용은 인덱스 날짜 전 또는 인덱스 날짜에 30일 이내에 발생했습니다.
과거 사용자 = 인덱스 날짜 이전 90일에서 31일 사이에 조제된 사용이 발생한 연구 OC 처방에 대한 청구가 있었습니다.
색인 날짜 = 케이스에 대한 VTE 진단 날짜 및 일치된 컨트롤에 대한 해당 날짜.
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색인 날짜(케이스에 대한 VTE 진단 날짜 및 일치된 컨트롤에 대한 해당 날짜)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2007년 7월 1일
기본 완료 (실제)
2012년 4월 1일
연구 완료 (실제)
2012년 4월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2011년 2월 14일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2011년 2월 14일
처음 게시됨 (추정)
2011년 2월 16일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2013년 7월 17일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2013년 6월 27일
마지막으로 확인됨
2013년 6월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
- 심혈관 질환
- 혈관 질환
- 뇌혈관 장애
- 뇌 질환
- 중추신경계 질환
- 신경계 질환
- 호흡기 질환
- 폐 질환
- 색전증 및 혈전증
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- 호르몬
- 호르몬, 호르몬 대체물 및 호르몬 길항제
- 에스트로겐
- 피임약, 호르몬
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- 피임약, 경구, 결합
- 피임약, 여성
- 피임약, 경구, 합성
- 피임약, 경구, 호르몬
- 피임약, 경구, 순차
- 레보놀게스트렐
- 에스트라디올
- 피임약
- 에티닐 에스트라디올
- 피임약, 경구
- 에스트라디올 17 베타-사이피오네이트
- 에스트라디올 3-벤조에이트
- 폴리에스트라디올 포스페이트
- 노리닐
- Norethindrone acetate, ethinyl estradiol, ferrous fumarate 약물 조합
기타 연구 ID 번호
- 0858A2-4406
- B3121004
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