Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Изучение Lybrel в связи с венозной тромбоэмболией

27 июня 2013 г. обновлено: Pfizer

Постмаркетинговое исследование либрела в отношении венозной тромбоэмболии

Lybrel® представляет собой пероральный контрацептив, содержащий низкие дозы левоноргестрела и этинилэстрадиола (90 мкг/20 мкг). Либрел принимается на постоянной основе без плацебо или перерыва в приеме таблеток, чтобы предотвратить кровотечение менструального цикла, обеспечивая постоянный уровень 2 гормонов в течение всего времени, пока используется препарат. Lybrel поступил в продажу в США в июле 2007 года. Целью этого исследования случай-контроль с базой данных является оценка риска идиопатической ВТЭ (тромбоза глубоких вен и легочной эмболии) у текущих пользователей Либрела (этинилэстрадиол 20 мкг/левоноргестрел 90 мкг) по сравнению с текущими пользователями других оральных контрацептивов, содержащих 20 мкг этинила. эстрадиол.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Базовая популяция состоит из всех доступных в настоящее время данных о текущих пользователях (15-49 лет) Lybrel и других оральных контрацептивов (ОК), содержащих 20 мкг этинилэстрадиола, в базах данных PharMetrics/IMS и MarketScan. Затем в базах данных проводится поиск любого диагноза тромбоза глубоких вен (ТГВ), тромбоэмболии легочной артерии (ТЭЛА) или тромбоза церебральных венозных синусов (ЦВСТ) [называемых в совокупности венозной тромбоэмболией или ВТЭ], которые имели место после получения Lybrel или других оральных контрацептивов, содержащих 20 мкг этинилэстрадиола. Цель состоит в том, чтобы включить недавно диагностированные случаи ВТЭ.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

598682

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 15 лет до 49 лет (Ребенок, Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Базовая популяция для каждого года исследования будет включать всех женщин в возрасте от 15 до 49 лет, у которых есть какие-либо зарегистрированные рецепты либо на постоянное использование этинилэстрадиола 20 мкг/левоноргестрела 90 мкг, либо на циклические оральные контрацептивы, содержащие 20 мкг этинилэстрадиола. Женщины идентифицированы по базам данных PharMetrics и MarketScan. Кроме того, женщины регистрируются, если назначение индекса является новым; это определяется как рецепт, выданный по истечении 4-месячного окна, в течение которого не было выписано ни одного рецепта комбинированной гормональной контрацепции.

Описание

Критерии включения:

  • Новые пользователи исследуемых препаратов (например, Lybrel и ОК сравнения)

Критерий исключения:

  • Нет конкретных критериев исключения для когорты базового исследования.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Кейс-контроль
  • Временные перспективы: Ретроспектива

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Лайбрел®
Текущие пользователи 90 мкг левоноргестрела / 20 мкг этинилэстрадиола - случаи и контрольная группа (т.е. женщины с диагнозом новой венозной тромбоэмболии [ВТЭ] и женщины без диагноза ВТЭ).
Лекарство: 90 мкг левоноргестрела / 20 мкг этинилэстрадиола
Это неинтервенционное наблюдательное исследование базы данных, поэтому пациентам в исследовании не предлагается никаких вмешательств.
Другие имена:
  • Либрел
Другие ОК, содержащие 20 мкг этинилэстрадиола
Текущие пользователи оральных контрацептивов, содержащих 20 мкг этинилэстрадиола - случаи и контрольная группа (т.е. женщины с диагнозом новой ВТЭ и женщины без диагноза ВТЭ)
Лекарство: Оральные контрацептивы, содержащие 20 мкг этинилэстрадиола
Это неинтервенционное наблюдательное исследование базы данных, поэтому пациентам в исследовании не предлагается никаких вмешательств.
Другие имена:
  • Lessina, Aviane, Junel 1/20, Junel FE 1/20, Levlite, Lutera, Alesse, Loestrin FE 1/20, Loestrin 1/20, Microgestin 1/20, Microgestin FE 1/20

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота идиопатической венозной тромбоэмболии (ВТЭ)
Временное ограничение: Индексная дата (дата постановки диагноза ВТЭ для случая и соответствующая дата для соответствующего контроля)
Идиопатическая ВТЭ = тромбоз глубоких вен (ТГВ), легочная эмболия (ТЭЛА) или тромбоз церебрального венозного синуса (ЦВСТ), возникающий при отсутствии известных факторов риска. Уровень заболеваемости сообщается для нынешних, прошлых пользователей. Текущий пользователь = имел заявку на назначение исследуемых ОК (Lybrel или другие ОК, содержащие этинилэстрадиол 20 мкг), чье заполненное использование произошло в течение 30 дней до или на дату индекса. Прошлый пользователь = имел заявку на получение рецепта ОК для исследования, использование которого произошло в период от 90 до 31 дня до даты индексации. Дата индекса = дата диагностики ВТЭ для случая и соответствующая дата для соответствующего контроля.
Индексная дата (дата постановки диагноза ВТЭ для случая и соответствующая дата для соответствующего контроля)
Количество случаев идиопатической венозной тромбоэмболии (ВТЭ) и соответствующих контролей
Временное ограничение: Индексная дата (дата постановки диагноза ВТЭ для случая и соответствующая дата для соответствующего контроля)
Идиопатические случаи ВТЭ = новые ТГВ, ТЭЛА или ЦВТ, возникающие при отсутствии известных факторов риска. Соответствующий контроль был определен как участники без диагноза ВТЭ, совпадающие по возрасту, календарному времени, статусу воздействия и базе данных. Текущий пользователь = имел заявку на назначение исследуемых ОК (Lybrel или другие ОК, содержащие этинилэстрадиол 20 мкг), чье заполненное использование произошло в течение 30 дней до или на дату индекса. Прошлый пользователь = имел заявку на получение рецепта ОК для исследования, использование которого произошло в период от 90 до 31 дня до даты индексации. Дата индекса = дата диагностики ВТЭ для случая и соответствующая дата для соответствующего контроля.
Индексная дата (дата постановки диагноза ВТЭ для случая и соответствующая дата для соответствующего контроля)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Pfizer

Соавторы

Boston Collaborative Drug Surveillance Program

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июля 2007 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 апреля 2012 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 апреля 2012 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

14 февраля 2011 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

14 февраля 2011 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

16 февраля 2011 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

17 июля 2013 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

27 июня 2013 г.

Последняя проверка

1 июня 2013 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 0858A2-4406
  • B3121004

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться