Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af Lybrel i relation til venøs tromboembolisme

27. juni 2013 opdateret af: Pfizer

Postmarketing undersøgelse af Lybrel i relation til venøs tromboembolisme

Lybrel® er et oralt præventionsmiddel, der giver lave doser levonorgestrel og ethinylestradiol (90 μg/20 μg). Lybrel tages kontinuerligt uden placebo eller pillefrit interval for at hæmme menstruationscyklusblødning ved at levere et stabilt niveau af de 2 hormoner, så længe lægemidlet bruges. Lybrel blev markedsført i USA i juli 2007. Formålet med denne database case-kontrol undersøgelse er at estimere risikoen for idiopatisk VTE (dyb venetrombose og lungeemboli) hos nuværende brugere af Lybrel (ethinylestradiol 20ug/levonorgestrel 90ug) sammenlignet med nuværende brugere af andre orale præventionsmidler indeholdende 20μg ethinyl østradiol.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Basispopulationen består af alle aktuelt tilgængelige data om nuværende brugere (15-49 år) af Lybrel og andre orale præventionsmidler (OC) indeholdende 20 µg ethinylestradiol i PharMetrics/IMS og MarketScan-databaserne. Blandt basispopulationen søges databaserne derefter for enhver diagnose af dyb venetrombose (DVT), lungeemboli (PE) eller cerebral venøs sinus trombose (CVST) [samlet omtalt som venøs tromboemboli eller VTE], der opstod efter modtagelsen Lybrel eller andre orale præventionsmidler indeholdende 20 µg ethinylestradiol. Hensigten er at inkludere nydiagnosticerede tilfælde af VTE.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

598682

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

15 år til 49 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Basispopulationen for hvert år af undersøgelsen vil omfatte alle 15 - 49 årige kvinder, som har nogen registreret recept på enten kontinuerlig brug ethinylestradiol 20 ug/levonorgestrel 90 ug eller et cyklisk oralt præventionsmiddel, der indeholder 20 µg ethinylestradiol. Kvinderne er identificeret fra PharMetrics og MarketScans databaser. Derudover er kvinder tilmeldt, hvis indeksrecepten er en ny; dette er defineret som en recept, der udleveres efter et 4-måneders vindue, hvor ingen kombinerede hormonelle præventionsrecepter blev udfyldt.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Nye brugere af undersøgelsesstofferne (dvs. Lybrel og sammenlignings-OC'erne)

Ekskluderingskriterier:

  • Ingen specifikke eksklusionskriterier for basisstudiekohorten.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Case-Control
  • Tidsperspektiver: Tilbagevirkende kraft

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Lybrel®
Nuværende brugere af 90 ug levonorgestrel / 20 ug ethinylestradiol - tilfælde og kontroller (dvs. kvinder diagnosticeret med ny venus tromboembolisme [VTE] og kvinder ikke diagnosticeret med VTE).
Medicin: 90 ug levonorgestrel / 20 ug ethinylestradiol
Dette er et ikke-interventionelt observationsdatabasestudie, og der tilbydes derfor ingen interventioner til patienter i undersøgelsen.
Andre navne:
  • Lybrel
Andre OC'er indeholdende 20μg ethinylestradiol
Nuværende brugere af orale præventionsmidler indeholdende 20 μg ethinylestradiol - tilfælde og kontroller (dvs. kvinder diagnosticeret med ny VTE og kvinder ikke diagnosticeret med VTE)
Medicin: Orale præventionsmidler indeholdende 20 ug ethinylestradiol
Dette er et ikke-interventionelt observationsdatabasestudie, og der tilbydes derfor ingen interventioner til patienter i undersøgelsen.
Andre navne:
  • Lessina, Aviane, Junel 1/20, Junel FE 1/20, Levlite, Lutera, Alesse, Loestrin FE 1/20, Loestrin 1/20, Microgestin 1/20, Microgestin FE 1/20

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hyppighed af idiopatisk venøs tromboembolisme (VTE)
Tidsramme: Indeksdato (dato for VTE-diagnose for tilfælde og tilsvarende dato for matchet kontrol)
Idiopatisk VTE = dyb venetrombose (DVT), lungeemboli (PE) eller cerebral venøs sinus trombose (CVST), der forekommer uden kendte risikofaktorer. Incidensrate rapporteret for nuværende, tidligere brugere. Nuværende bruger = havde krav på recept på undersøgelses-OC (Lybrel eller andre OC'er indeholdende ethinylestradiol 20 mcg), hvis udfyldte brug fandt sted inden for 30 dage før eller på indeksdatoen. Tidligere bruger = havde krav på en undersøgelses-OC-recept, hvis udfyldte brug fandt sted mellem 90 og 31 dage før indeksdatoen. Indeksdato=dato for VTE-diagnose for tilfælde og tilsvarende dato for matchet kontrol.
Indeksdato (dato for VTE-diagnose for tilfælde og tilsvarende dato for matchet kontrol)
Antal tilfælde af idiopatisk venøs tromboembolisme (VTE) og matchede kontroller
Tidsramme: Indeksdato (dato for VTE-diagnose for tilfælde og tilsvarende dato for matchet kontrol)
Idiopatiske VTE-tilfælde = ny DVT, PE eller CVST, der opstår i fravær af kendte risikofaktorer. Matchet kontrol blev defineret som deltagere uden diagnose af VTE matchet for alder, kalendertid, eksponeringsstatus og database. Nuværende bruger = havde krav på recept på undersøgelses-OC (Lybrel eller andre OC'er indeholdende ethinylestradiol 20 mcg), hvis udfyldte brug fandt sted inden for 30 dage før eller på indeksdatoen. Tidligere bruger = havde krav på en undersøgelses-OC-recept, hvis udfyldte brug fandt sted mellem 90 og 31 dage før indeksdatoen. Indeksdato=dato for VTE-diagnose for tilfælde og tilsvarende dato for matchet kontrol.
Indeksdato (dato for VTE-diagnose for tilfælde og tilsvarende dato for matchet kontrol)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Pfizer

Samarbejdspartnere

Boston Collaborative Drug Surveillance Program

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juli 2007

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. april 2012

Studieafslutning (Faktiske)

1. april 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. februar 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. februar 2011

Først opslået (Skøn)

16. februar 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

17. juli 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. juni 2013

Sidst verificeret

1. juni 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 0858A2-4406
  • B3121004

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Venøs trombose

Kliniske forsøg med 90 ug levonorgestrel / 20 ug ethinylestradiol

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Congo

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner