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Untersuchung von Lybrel in Bezug auf venöse Thromboembolien

27. Juni 2013 aktualisiert von: Pfizer

Postmarketing-Studie zu Lybrel in Bezug auf venöse Thromboembolien

Lybrel® ist ein orales Kontrazeptivum, das niedrige Dosen von Levonorgestrel und Ethinylestradiol (90 μg/20 μg) abgibt. Lybrel wird kontinuierlich ohne placebo- oder pillenfreies Intervall eingenommen, um Blutungen im Menstruationszyklus zu hemmen, indem ein konstanter Spiegel der beiden Hormone zugeführt wird, solange das Medikament angewendet wird. Lybrel wurde im Juli 2007 in den USA vermarktet. Das Ziel dieser Datenbank-Fallkontrollstudie ist es, das Risiko einer idiopathischen VTE (tiefe Venenthrombose und Lungenembolie) bei derzeitigen Anwenderinnen von Lybrel (Ethinylestradiol 20 ug/Levonorgestrel 90 ug) im Vergleich zu derzeitigen Anwenderinnen anderer oraler Kontrazeptiva mit 20 μg Ethinyl abzuschätzen Östradiol.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Basispopulation besteht aus allen derzeit verfügbaren Daten zu aktuellen Anwenderinnen (15-49 Jahre) von Lybrel und anderen oralen Kontrazeptiva (OC), die 20 µg Ethinylestradiol enthalten, in den Datenbanken von PharMetrics/IMS und MarketScan. Aus der Basispopulation werden die Datenbanken dann nach jeder Diagnose einer tiefen Venenthrombose (TVT), einer Lungenembolie (PE) oder einer zerebralen venösen Sinusthrombose (CVST) [gemeinsam als venöse Thromboembolie oder VTE bezeichnet] durchsucht, die nach Erhalt aufgetreten ist von Lybrel oder anderen oralen Kontrazeptiva, die 20 µg Ethinylestradiol enthalten. Die Absicht ist, neu diagnostizierte Fälle von VTE aufzunehmen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

598682

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

15 Jahre bis 49 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Die Basispopulation für jedes Studienjahr umfasst alle 15- bis 49-jährigen Frauen, die Aufzeichnungen über Rezepte für Ethinylestradiol 20 ug/Levonorgestrel 90 ug oder ein zyklisches orales Kontrazeptivum mit 20 µg Ethinylestradiol haben. Die Frauen werden aus den Datenbanken von PharMetrics und MarketScan identifiziert. Zusätzlich werden Frauen aufgenommen, wenn die Indexverordnung neu ist; dies ist definiert als ein Rezept, das nach einem 4-Monats-Zeitfenster ausgegeben wird, in dem keine Rezepte für kombinierte hormonelle Kontrazeption eingelöst wurden.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Neue Anwender der Studienmedikamente (d. h. Lybrel und die Vergleichs-OCs)

Ausschlusskriterien:

  • Keine spezifischen Ausschlusskriterien für die Kohorte der Basisstudie.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Fallkontrolle
  • Zeitperspektiven: Retrospektive

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Lybrel®
Aktuelle Benutzer von 90 ug Levonorgestrel / 20 ug Ethinylestradiol – Fälle und Kontrollen (d. h. Frauen, bei denen eine neue Venenthromboembolie [VTE] diagnostiziert wurde, und Frauen, bei denen keine VTE diagnostiziert wurde).
Arzneimittel: 90 ug Levonorgestrel / 20 ug Ethinylestradiol
Dies ist eine nicht-interventionelle beobachtende Datenbankstudie, daher werden Patienten in der Studie keine Interventionen angeboten.
Andere Namen:
  • Lybrel
Andere OCs mit 20 μg Ethinylestradiol
Derzeitige Anwenderinnen von oralen Kontrazeptiva mit 20 μg Ethinylestradiol – Fälle und Kontrollen (d. h. Frauen mit neu diagnostizierter VTE und Frauen ohne VTE-Diagnose)
Arzneimittel: Orale Kontrazeptiva mit 20 µg Ethinylestradiol
Dies ist eine nicht-interventionelle beobachtende Datenbankstudie, daher werden Patienten in der Studie keine Interventionen angeboten.
Andere Namen:
  • Lessina, Aviane, Junel 1/20, Junel FE 1/20, Levlite, Lutera, Alesse, Loestrin FE 1/20, Loestrin 1/20, Microgestin 1/20, Microgestin FE 1/20

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Inzidenzrate von idiopathischer venöser Thromboembolie (VTE)
Zeitfenster: Indexdatum (Datum der VTE-Diagnose für den Fall und entsprechendes Datum für die angepasste Kontrolle)
Idiopathische VTE = tiefe Venenthrombose (TVT), Lungenembolie (PE) oder zerebrale venöse Sinusthrombose (CVST), die ohne bekannte Risikofaktoren auftritt. Inzidenzrate, die für aktuelle, frühere Benutzer gemeldet wurde. Aktueller Benutzer = hatte Anspruch auf Verschreibung von Studien-OCs (Lybrel oder andere OCs mit Ethinylestradiol 20 mcg), deren vollständige Anwendung innerhalb von 30 Tagen vor oder am Indexdatum erfolgte. Früherer Benutzer = hatte Anspruch auf ein Studien-OC-Rezept, dessen ausgefüllte Verwendung zwischen 90 und 31 Tagen vor dem Indexdatum erfolgte. Indexdatum = Datum der VTE-Diagnose für den Fall und entsprechendes Datum für die angepasste Kontrolle.
Indexdatum (Datum der VTE-Diagnose für den Fall und entsprechendes Datum für die angepasste Kontrolle)
Anzahl der Fälle von idiopathischer venöser Thromboembolie (VTE) und übereinstimmenden Kontrollen
Zeitfenster: Indexdatum (Datum der VTE-Diagnose für den Fall und entsprechendes Datum für die angepasste Kontrolle)
Idiopathische VTE-Fälle = neue DVT, LE oder CVST, die ohne bekannte Risikofaktoren auftreten. Matched Control wurde als Teilnehmer ohne VTE-Diagnose definiert, die hinsichtlich Alter, Kalenderzeit, Expositionsstatus und Datenbank übereinstimmten. Aktueller Benutzer = hatte Anspruch auf Verschreibung von Studien-OCs (Lybrel oder andere OCs mit Ethinylestradiol 20 mcg), deren vollständige Anwendung innerhalb von 30 Tagen vor oder am Indexdatum erfolgte. Früherer Benutzer = hatte Anspruch auf ein Studien-OC-Rezept, dessen ausgefüllte Verwendung zwischen 90 und 31 Tagen vor dem Indexdatum erfolgte. Indexdatum = Datum der VTE-Diagnose für den Fall und entsprechendes Datum für die angepasste Kontrolle.
Indexdatum (Datum der VTE-Diagnose für den Fall und entsprechendes Datum für die angepasste Kontrolle)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Pfizer

Mitarbeiter

Boston Collaborative Drug Surveillance Program

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2007

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. April 2012

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. April 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. Februar 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. Februar 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

16. Februar 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

17. Juli 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. Juni 2013

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 0858A2-4406
  • B3121004

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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