Studie av Lybrel i forhold til venøs tromboembolisme
27. juni 2013 oppdatert av: Pfizer
Postmarketing-studie av Lybrel i forhold til venøs tromboembolisme
Lybrel® er et oralt prevensjonsmiddel som gir lave doser levonorgestrel og etinyløstradiol (90 μg/20 μg).
Lybrel tas kontinuerlig uten placebo eller pillefritt intervall for å hemme menstruasjonssyklusblødning ved å levere et jevnt nivå av de 2 hormonene så lenge stoffet brukes.
Lybrel ble markedsført i USA i juli 2007.
Målet med denne databasekasekontrollstudien er å estimere risikoen for idiopatisk VTE (dyp venetrombose og lungeemboli) hos nåværende brukere av Lybrel (etinyløstradiol 20 ug/levonorgestrel 90 ug) sammenlignet med nåværende brukere av andre orale prevensjonsmidler som inneholder 20 μg etinyl østradiol.
Studieoversikt
Status
Fullført
Detaljert beskrivelse
Basispopulasjonen består av alle tilgjengelige data om nåværende brukere (15-49 år) av Lybrel og andre orale prevensjonsmidler (OC) som inneholder 20 µg etinyløstradiol i PharMetrics/IMS og MarketScan-databasene.
Blant basispopulasjonen søkes databasene deretter etter enhver diagnose av dyp venetrombose (DVT), lungeemboli (PE) eller cerebral venøs sinus trombose (CVST) [referert samlet til som venøs tromboemboli eller VTE] som oppsto etter mottak av Lybrel eller andre orale prevensjonsmidler som inneholder 20 µg etinyløstradiol.
Hensikten er å inkludere nydiagnostiserte tilfeller av VTE.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
598682
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
15 år til 49 år (Barn, Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Hunn
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Basispopulasjonen for hvert år av studien vil omfatte alle 15 - 49 år gamle kvinner som har noen reseptbelagte resepter for enten kontinuerlig bruk etinyløstradiol 20 ug/levonorgestrel 90 ug eller et syklisk oralt prevensjonsmiddel som inneholder 20 µg etinyløstradiol.
Kvinnene er identifisert fra PharMetrics og MarketScan-databaser.
I tillegg er kvinner påmeldt hvis indeksresepten er ny; dette er definert som en resept utlevert etter et 4-måneders vindu der ingen kombinerte hormonelle prevensjonsresepter ble fylt ut.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Nye brukere av studiemedikamentene (dvs. Lybrel og sammenligningsoperasjonene)
Ekskluderingskriterier:
- Ingen spesifikke eksklusjonskriterier for basisstudiekohorten.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Case-Control
- Tidsperspektiver: Retrospektiv
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Lybrel®
Nåværende brukere av 90 ug levonorgestrel / 20 ug etinyløstradiol - tilfeller og kontroller (dvs. kvinner diagnostisert med ny venus tromboembolisme [VTE] og kvinner som ikke er diagnostisert med VTE).
|
Dette er en ikke-intervensjonell observasjonsdatabasestudie, og derfor tilbys ingen intervensjoner til pasienter i studien.
Andre navn:
|
|
Andre preparater som inneholder 20μg etinyløstradiol
Nåværende brukere av p-piller som inneholder 20 μg etinyløstradiol - tilfeller og kontroller (dvs.
kvinner diagnostisert med ny VTE og kvinner som ikke er diagnostisert med VTE)
|
Dette er en ikke-intervensjonell observasjonsdatabasestudie, og derfor tilbys ingen intervensjoner til pasienter i studien.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomstrate av idiopatisk venøs tromboembolisme (VTE)
Tidsramme: Indeksdato (dato for VTE-diagnose for tilfelle og tilsvarende dato for matchet kontroll)
|
Idiopatisk VTE = dyp venetrombose (DVT), lungeemboli (PE) eller cerebral venøs sinus trombose (CVST) som forekommer i fravær av kjente risikofaktorer.
Insidensrate rapportert for nåværende, tidligere brukere.
Nåværende bruker=hadde krav om resept på studie-OC (Lybrel eller andre preparater som inneholder etinyløstradiol 20 mcg) hvis fylt bruk skjedde innen 30 dager før eller ved indeksdatoen.
Tidligere bruker=hadde krav på en studie-OC-resept hvis fylt bruk skjedde mellom 90 og 31 dager før indeksdatoen.
Indeksdato=dato for VTE-diagnose for tilfelle og tilsvarende dato for matchet kontroll.
|
Indeksdato (dato for VTE-diagnose for tilfelle og tilsvarende dato for matchet kontroll)
|
|
Antall tilfeller av idiopatisk venøs tromboembolisme (VTE) og matchede kontroller
Tidsramme: Indeksdato (dato for VTE-diagnose for tilfelle og tilsvarende dato for matchet kontroll)
|
Idiopatiske VTE-tilfeller = ny DVT, PE eller CVST som oppstår i fravær av kjente risikofaktorer.
Matchet kontroll ble definert som deltakere uten diagnose av VTE matchet for alder, kalendertid, eksponeringsstatus og database.
Nåværende bruker=hadde krav om resept på studie-OC (Lybrel eller andre preparater som inneholder etinyløstradiol 20 mcg) hvis fylt bruk skjedde innen 30 dager før eller ved indeksdatoen.
Tidligere bruker=hadde krav på en studie-OC-resept hvis fylt bruk skjedde mellom 90 og 31 dager før indeksdatoen.
Indeksdato=dato for VTE-diagnose for tilfelle og tilsvarende dato for matchet kontroll.
|
Indeksdato (dato for VTE-diagnose for tilfelle og tilsvarende dato for matchet kontroll)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. juli 2007
Primær fullføring (Faktiske)
1. april 2012
Studiet fullført (Faktiske)
1. april 2012
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
14. februar 2011
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
14. februar 2011
Først lagt ut (Anslag)
16. februar 2011
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
17. juli 2013
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
27. juni 2013
Sist bekreftet
1. juni 2013
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Kardiovaskulære sykdommer
- Vaskulære sykdommer
- Cerebrovaskulære lidelser
- Hjernesykdommer
- Sykdommer i sentralnervesystemet
- Sykdommer i nervesystemet
- Sykdommer i luftveiene
- Lungesykdommer
- Embolisme og trombose
- Intrakraniell emboli og trombose
- Embolisme
- Trombose
- Venøs trombose
- Tromboemboli
- Venøs tromboembolisme
- Lungeemboli
- Sinus trombose, intrakraniell
- Intrakraniell trombose
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Hormoner
- Hormoner, hormonsubstitutter og hormonantagonister
- Østrogener
- Prevensjonsmidler, hormonelle
- Reproduktive kontrollmidler
- Prevensjonsmidler, orale, kombinert
- Prevensjonsmidler, kvinner
- Prevensjonsmidler, orale, syntetiske
- Prevensjonsmidler, orale, hormonelle
- Prevensjonsmidler, orale, sekvensielle
- Levonorgestrel
- Østradiol
- Prevensjonsmidler
- Etinylestradiol
- Prevensjonsmidler, Oral
- Østradiol 17 beta-cypionat
- Østradiol 3-benzoat
- Polyestradiolfosfat
- Norinyl
- Norethindronacetat, etinyløstradiol, jernholdig fumarat medikamentkombinasjon
Andre studie-ID-numre
- 0858A2-4406
- B3121004
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .