第 2 相、非盲検、無作為化、実薬対照試験 MW-III 対 スルファジアジン銀 2 度熱傷
2026年3月12日 更新者：Skingenix, Inc.
治験薬 MW-III 対 Silvadene® Cream 1% (Silvadene® Cream 1% (Silver Sulfadiazine)) を成人の 2 度の熱傷に局所適用した第 2 相、非盲検、無作為化、実薬対照試験
2度熱傷の「治癒までの時間」に関して、MW-IIIとシルバデン®クリーム1%（シルバースルファジアジン）を比較する
調査の概要
詳細な説明
これは、第 2 度熱傷の治療における局所 MW-III と実薬対照 (Silvadene® Cream 1% [Silver Sulfadiazine]) の有効性と安全性プロファイルを評価するための非盲検、無作為化、実薬対照試験です。大人で。
治療グループごとに約 30 人の被験者が登録され、合計で 60 人の被験者が登録されます。
研究の種類
介入
入学 (推定)
60
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Vicki Christodoulou, MS, JD
- 電話番号：909-587-1650
- メール：vickic@skingenixusa.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Eric Wang, MD
- 電話番号：909-587-1650
- メール：ericw@skingenixusa.com
研究場所
-
-
Arizona
-
Phoenix、Arizona、アメリカ、85008
- 募集
- Valleywise Health Medical Center
-
-
California
-
Sacramento、California、アメリカ、95817
- 募集
- University of CA Davis Medical Center
-
-
District of Columbia
-
Washington D.C.、District of Columbia、アメリカ、20010
- 募集
- MedStar Washington Hospital Center
-
-
Iowa
-
Iowa City、Iowa、アメリカ、52242
- 募集
- University of Iowa Health Care
-
-
-
-
-
Irapuato、メキシコ
- 募集
- Proactive CR México SA de CV
-
Querétaro City、メキシコ
- 募集
- SMIQ S de R. L de CV
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- -インフォームドコンセントに署名した日の成人（18歳以上）
- 1回の2度熱傷と診断されました
- -火傷の発生は、研究に参加する24時間前まで
- -インフォームドコンセントを提供し、研究手順を順守することができ、喜んで行う。
除外基準:
- 全層（Ⅲ度）熱傷を併発している患者
- 複数の第 2 度の熱傷
- コンパートメント症候群を発症するリスクが高いとみなされる周囲の火傷または火傷
- 切除/移植などの外科的介入を必要とするターゲット熱傷
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：治験薬MW-Ⅲ
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局所適用、1 日 2 回
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アクティブコンパレータ：標準治療
シルバデン® クリーム 1% [シルバースルファジアジン]
|
局所適用、1 日 2 回
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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部分的厚さの標的熱傷の治癒（95%以上の再上皮化）までの時間。
時間枠：28日間の治療期間
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部分的厚さの標的熱傷の治癒（95%以上の再上皮化）までの時間。
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28日間の治療期間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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部分的層熱傷を負った被験者のうち、予定された各研究評価で治癒した被験者の割合。
時間枠：28日間の治療期間
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部分的層熱傷を負った被験者のうち、予定された各研究評価で治癒した被験者の割合。
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28日間の治療期間
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28日目の部分的厚さのターゲット熱傷および他のすべての部分的厚さの熱傷の瘢痕スコア（POSAS）。
時間枠：28日間の治療期間
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28日目の部分的厚さのターゲット熱傷および他のすべての部分的厚さの熱傷の瘢痕スコア（POSAS）。
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28日間の治療期間
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PIによって28日目までに熱傷の植皮が必要と判定された部分層熱傷を有する被験者の割合。
時間枠：28日間の治療期間
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PIによって28日目までに熱傷の植皮が必要と判定された部分層熱傷を有する被験者の割合。
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28日間の治療期間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Kevin Foster、Valleywise Health Medical Center
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年3月11日
一次修了 (推定)
2026年12月31日
研究の完了 (推定)
2026年12月31日
試験登録日
最初に提出
2011年2月14日
QC基準を満たした最初の提出物
2011年2月15日
最初の投稿 (推定)
2011年2月16日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年3月16日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年3月12日
最終確認日
2026年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- MW-III-BURN-2-001
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。