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Um estudo piloto de fase 2, aberto, randomizado, controlado ativamente MW-III vs queimaduras térmicas de segundo grau com sulfadiazina de prata

12 de março de 2026 atualizado por: Skingenix, Inc.

Um estudo piloto de Fase 2, aberto, randomizado e controlado ativamente de medicamento experimental, MW-III versus creme Silvadene® 1% (sulfadiazina de prata) aplicado topicamente em queimaduras térmicas de segundo grau em adultos

Comparar MW-III com Silvadene® Creme 1% (Silver Sulfadiazine) em relação ao "tempo de cicatrização" em queimaduras térmicas de segundo grau

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este é um estudo piloto aberto, randomizado, controlado por ativo para avaliar a eficácia e o perfil de segurança de MW-III tópico versus um controle ativo (Silvadene® Creme 1% [Silver Sulfadiazine]) no tratamento de queimaduras térmicas de segundo grau em adultos. Aproximadamente 30 indivíduos por grupo de tratamento serão inscritos e 60 indivíduos no total.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

60

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85008
        • Recrutamento
        • Valleywise Health Medical Center
    • California
      • Sacramento, California, Estados Unidos, 95817
        • Recrutamento
        • University of CA Davis Medical Center
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Estados Unidos, 20010
        • Recrutamento
        • MedStar Washington Hospital Center
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Estados Unidos, 52242
        • Recrutamento
        • University of Iowa Health Care
  • México
      • Irapuato, México
        • Recrutamento
        • Proactive CR México SA de CV
      • Querétaro City, México
        • Recrutamento
        • SMIQ S de R. L de CV

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Adultos (≥18 anos de idade) no dia da assinatura do consentimento informado
  2. Diagnosticado com uma única queimadura térmica de segundo grau
  3. Ocorrência de queimadura ≤24 horas antes da entrada no estudo
  4. Capaz e disposto a dar consentimento informado e cumprir os procedimentos do estudo.

Critério de exclusão:

  1. Pacientes com coexistência de queimaduras de espessura total (terceiro grau)
  2. Múltiplas queimaduras térmicas de segundo grau
  3. Queimaduras circunferenciais ou consideradas de alto risco para desenvolver síndrome compartimental
  4. Ferida de queimadura alvo que requer intervenção cirúrgica, como excisão/enxerto

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Droga em investigação, MW-III
Medicamento: Droga em investigação, MW-III
Aplicação tópica, duas vezes ao dia
Comparador Ativo: Padrão de atendimento
Silvadene® Creme 1% [Silver Sulfadiazina]
Medicamento: Silvadene® Creme 1% [Silver Sulfadiazina]
Aplicação tópica, duas vezes ao dia

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Tempo para cicatrização (≥95% de reepitelização) da queimadura alvo de espessura parcial.
Prazo: Período de tratamento de 28 dias
Tempo para cicatrização (≥95% de reepitelização) da queimadura alvo de espessura parcial.
Período de tratamento de 28 dias

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Proporção de indivíduos com queimaduras de espessura parcial que são curados em cada avaliação programada do estudo.
Prazo: Período de tratamento de 28 dias
Proporção de indivíduos com queimaduras de espessura parcial que são curados em cada avaliação programada do estudo.
Período de tratamento de 28 dias
Pontuações de cicatriz (POSAS) da queimadura alvo de espessura parcial e todas as outras queimaduras de espessura parcial no Dia 28.
Prazo: Período de tratamento de 28 dias
Pontuações de cicatriz (POSAS) da queimadura alvo de espessura parcial e todas as outras queimaduras de espessura parcial no Dia 28.
Período de tratamento de 28 dias
Proporção de indivíduos com queimaduras de espessura parcial determinada por PI que necessitam de enxerto de pele de queimadura até o dia 28.
Prazo: Período de tratamento de 28 dias
Proporção de indivíduos com queimaduras de espessura parcial determinada por PI que necessitam de enxerto de pele de queimadura até o dia 28.
Período de tratamento de 28 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Skingenix, Inc.

Investigadores

  • Investigador principal: Kevin Foster, Valleywise Health Medical Center

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

11 de março de 2022

Conclusão Primária (Estimado)

31 de dezembro de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de dezembro de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

14 de fevereiro de 2011

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

15 de fevereiro de 2011

Primeira postagem (Estimado)

16 de fevereiro de 2011

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

16 de março de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

12 de março de 2026

Última verificação

1 de março de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • MW-III-BURN-2-001

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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