Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

2. fázis, nyílt címke, véletlenszerű, aktív kontrollált kísérleti MW-III vs ezüst-szulfadiazin második fokú hőégés

2026. március 12. frissítette: Skingenix, Inc.

2. fázis, nyílt, randomizált, aktívan kontrollált kísérleti gyógyszer vizsgálati gyógyszerrel, MW-III kontra Silvadene® krém 1% (ezüst-szulfadiazin) helyileg alkalmazva felnőttek másodfokú égési sérüléseihez

Az MW-III és a Silvadene® Cream 1% (ezüst-szulfadiazin) összehasonlítása a "gyógyulási idő" tekintetében a másodfokú égési sérüléseknél

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez egy nyílt elrendezésű, randomizált, aktív-kontrollos kísérleti vizsgálat a helyi MW-III hatékonyságának és biztonságosságának értékelésére az aktív kontrollhoz (Silvadene® Cream 1% [Silver Sulfadiazine]) képest a másodfokú égési sérülések kezelésében. felnőtteknél. Kezelési csoportonként hozzávetőleg 30 alanyt vesznek fel, összesen pedig 60 alanyt.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

60

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Egyesült Államok, 85008
        • Toborzás
        • Valleywise Health Medical Center
    • California
      • Sacramento, California, Egyesült Államok, 95817
        • Toborzás
        • University of CA Davis Medical Center
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Egyesült Államok, 20010
        • Toborzás
        • MedStar Washington Hospital Center
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Egyesült Államok, 52242
        • Toborzás
        • University of Iowa Health Care
  • Mexikó
      • Irapuato, Mexikó
        • Toborzás
        • Proactive CR México SA de CV
      • Querétaro City, Mexikó
        • Toborzás
        • SMIQ S de R. L de CV

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

14 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Felnőttek (≥18 évesek) a beleegyezés aláírásának napján
  2. Egyetlen másodfokú hőégést diagnosztizáltak
  3. Égési sérülés ≤24 órával a vizsgálatba való belépés előtt
  4. Képes és hajlandó tájékozott beleegyezést adni és betartani a vizsgálati eljárásokat.

Kizárási kritériumok:

  1. Teljes vastagságú (harmadik fokú) égési sebben szenvedő betegek
  2. Több másodfokú hőégés
  3. Kerületi égési sérülések vagy égési sérülések, amelyek nagy kockázatot jelentenek a kompartment szindróma kialakulásában
  4. Sebészeti beavatkozást igénylő égési seb, például kimetszés/átültetés

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Nyomozószer, MW-III
Drog: Nyomozószer, MW-III
Helyi alkalmazás, naponta kétszer
Aktív összehasonlító: Az ellátás színvonala
Silvadene® krém 1% [ezüst-szulfadiazin]
Drog: Silvadene® krém 1% [ezüst-szulfadiazin]
Helyi alkalmazás, naponta kétszer

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A részleges vastagságú célégés gyógyulásához szükséges idő (≥95%-os újbóli epithelializáció).
Időkeret: 28 napos kezelési időszak
A részleges vastagságú célégés gyógyulásához szükséges idő (≥95%-os újbóli epithelializáció).
28 napos kezelési időszak

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A részleges vastagságú égési sérüléseket szenvedő alanyok aránya, akik minden ütemezett vizsgálati értékelés során meggyógyultak.
Időkeret: 28 napos kezelési időszak
A részleges vastagságú égési sérüléseket szenvedő alanyok aránya, akik minden ütemezett vizsgálati értékelés során meggyógyultak.
28 napos kezelési időszak
A részleges vastagságú célégés és az összes többi részleges vastagságú égés hegpontszáma (POSAS) a 28. napon.
Időkeret: 28 napos kezelési időszak
A részleges vastagságú célégés és az összes többi részleges vastagságú égés hegpontszáma (POSAS) a 28. napon.
28 napos kezelési időszak
A részleges vastagságú égési sérüléseket szenvedő alanyok aránya a PI alapján megállapította, hogy az égési seb bőrátültetése szükséges a 28. napig.
Időkeret: 28 napos kezelési időszak
A részleges vastagságú égési sérüléseket szenvedő alanyok aránya a PI alapján megállapította, hogy az égési seb bőrátültetése szükséges a 28. napig.
28 napos kezelési időszak

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Skingenix, Inc.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Kevin Foster, Valleywise Health Medical Center

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2022. március 11.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2026. december 31.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2026. december 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2011. február 14.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2011. február 15.

Első közzététel (Becsült)

2011. február 16.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. március 16.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. március 12.

Utolsó ellenőrzés

2026. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • MW-III-BURN-2-001

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel