2상, 공개 라벨, 무작위, 능동 제어 파일럿 연구 MW-III 대 실버 설파다이아진 2도 열 화상
2024년 2월 6일 업데이트: Skingenix, Inc.
성인의 2도 열화상에 국부적으로 적용된 실바딘® 크림 1%(실버 설파다이아진)와 비교하여 조사 약물, MW-III의 2상, 공개 라벨, 무작위, 능동 제어 파일럿 연구
2도 열 화상의 "치유 시간"과 관련하여 MW-III를 Silvadene® 크림 1%(Silver Sulfadiazine)와 비교
연구 개요
상세 설명
이것은 2도 열화상 치료에서 국소 MW-III 대 활성 대조군(Silvadene® Cream 1% [Silver Sulfadiazine])의 효능 및 안전성 프로필을 평가하기 위한 공개 라벨, 무작위, 활성 제어 파일럿 연구입니다. 성인에서.
치료군당 대략 30명의 대상체가 등록되고 총 60명의 대상체가 등록될 것이다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
60
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Vicki Christodoulou, MS, JD
- 전화번호: 1682 909-587-1650
- 이메일: vickic@skingenixusa.com
연구 연락처 백업
- 이름: Eric Wang, MD
- 전화번호: 1678 909-587-1650
- 이메일: ericw@skingenixusa.com
연구 장소
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, 미국, 85008
- 모병
- Valleywise Health Medical Center
-
-
California
-
Sacramento, California, 미국, 95817
- 모병
- University of CA Davis Medical Center
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, 미국, 20010
- 모병
- MedStar Washington Hospital Center
-
-
Georgia
-
Augusta, Georgia, 미국, 30909
- 모병
- Joseph M. Still Burn Center, Doctor's Hospital
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, 미국, 70112
- 모병
- University Medical Center New Orleans
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
16년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 사전 동의서에 서명한 날의 성인(18세 이상)
- 단일 2도 열화상 진단
- 화상 발생 ≤ 연구 시작 전 24시간
- 정보에 입각한 동의를 제공하고 연구 절차를 준수할 수 있고 의향이 있습니다.
제외 기준:
- 전층(3도)화상을 동반한 환자
- 다발성 2도 열화상
- 구획 증후군 발병 위험이 높은 것으로 간주되는 원주 화상 또는 화상
- 절제/이식 등 외과적 치료가 필요한 표적화상
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 연구 약물, MW-III
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국소 적용, 하루에 두 번
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활성 비교기: 치료의 표준
Silvadene® 크림 1% [실버 설파다이아진]
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국소 적용, 하루에 두 번
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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부분 두께 표적 화상이 치유되는 데 걸리는 시간(≥95% 재상피화)
기간: 치료기간 28일
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부분 두께 표적 화상이 치유되는 데 걸리는 시간(≥95% 재상피화)
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치료기간 28일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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각 예정된 연구 평가에서 치유된 부분 두께 화상을 입은 피험자의 비율.
기간: 치료기간 28일
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각 예정된 연구 평가에서 치유된 부분 두께 화상을 입은 피험자의 비율.
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치료기간 28일
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28일차 부분 두께 표적 화상 및 기타 모든 부분 두께 화상의 흉터 점수(POSAS).
기간: 치료기간 28일
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28일차 부분 두께 표적 화상 및 기타 모든 부분 두께 화상의 흉터 점수(POSAS).
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치료기간 28일
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PI에 의해 28일까지 화상 상처의 피부 이식이 필요하다고 결정된 부분 두께 화상을 입은 대상의 비율.
기간: 치료기간 28일
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PI에 의해 28일까지 화상 상처의 피부 이식이 필요하다고 결정된 부분 두께 화상을 입은 대상의 비율.
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치료기간 28일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Kevin Foster, Valleywise Health Medical Center
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 3월 11일
기본 완료 (추정된)
2024년 12월 22일
연구 완료 (추정된)
2024년 12월 22일
연구 등록 날짜
최초 제출
2011년 2월 14일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2011년 2월 15일
처음 게시됨 (추정된)
2011년 2월 16일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 2월 8일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 2월 6일
마지막으로 확인됨
2024년 2월 1일
추가 정보
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