Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Фаза 2, открытое, рандомизированное, активно контролируемое пилотное исследование MW-III в сравнении с термическими ожогами второй степени сульфадиазином серебра

12 марта 2026 г. обновлено: Skingenix, Inc.

Фаза 2, открытое, рандомизированное, активно контролируемое экспериментальное исследование исследуемого препарата MW-III в сравнении с кремом Silvadene® 1% (сульфадиазин серебра), применяемым местно при термических ожогах второй степени у взрослых

Сравнить MW-III с кремом Silvadene® 1% (сульфадиазин серебра) в отношении «времени заживления» при термических ожогах второй степени.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это открытое рандомизированное экспериментальное исследование с активным контролем для оценки эффективности и профиля безопасности местного MW-III по сравнению с активным контролем (крем Silvadene® 1% [сульфадиазин серебра]) при лечении термических ожогов второй степени. у взрослых. Будет зачислено примерно 30 субъектов в группу лечения, всего 60 субъектов.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

60

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Vicki Christodoulou, MS, JD
  • Номер телефона: 909-587-1650
  • Электронная почта: vickic@skingenixusa.com

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Eric Wang, MD
  • Номер телефона: 909-587-1650
  • Электронная почта: ericw@skingenixusa.com

Места учебы

  • Мексика
      • Irapuato, Мексика
        • Рекрутинг
        • Proactive CR México SA de CV
      • Querétaro City, Мексика
        • Рекрутинг
        • SMIQ S de R. L de CV
  • Соединенные Штаты
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85008
        • Рекрутинг
        • Valleywise Health Medical Center
    • California
      • Sacramento, California, Соединенные Штаты, 95817
        • Рекрутинг
        • University of CA Davis Medical Center
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Соединенные Штаты, 20010
        • Рекрутинг
        • MedStar Washington Hospital Center
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Соединенные Штаты, 52242
        • Рекрутинг
        • University of Iowa Health Care

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

14 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Взрослые (≥18 лет) на день подписания информированного согласия
  2. Диагностирован одиночный термический ожог II степени.
  3. Возникновение ожогов ≤24 часов до включения в исследование
  4. Способен и желает дать информированное согласие и соблюдать процедуры исследования.

Критерий исключения:

  1. Пациенты с наличием полнослойной (третьей степени) ожоговой раны
  2. Множественные термические ожоги II степени.
  3. Окружные ожоги или ожоги с высоким риском развития компартмент-синдрома
  4. Целевая ожоговая рана, требующая хирургического вмешательства, такого как иссечение/пересадка

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Исследовательский препарат, MW-III
Лекарство: Исследовательский препарат, MW-III
Местное применение, два раза в день
Активный компаратор: Стандарт заботы
Крем Silvadene® 1% [сульфадиазин серебра]
Лекарство: Крем Silvadene® 1% [сульфадиазин серебра]
Местное применение, два раза в день

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Время заживления (реэпителизация ≥95%) частичного целевого ожога.
Временное ограничение: 28 дней Период лечения
Время заживления (реэпителизация ≥95%) частичного целевого ожога.
28 дней Период лечения

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Доля субъектов с ожогами частичной толщины, которые вылечились при каждой плановой оценке исследования.
Временное ограничение: 28 дней Период лечения
Доля субъектов с ожогами частичной толщины, которые вылечились при каждой плановой оценке исследования.
28 дней Период лечения
Оценка рубцов (POSAS) целевого ожога частичной толщины и всех других ожогов частичной толщины на 28-й день.
Временное ограничение: 28 дней Период лечения
Оценка рубцов (POSAS) целевого ожога частичной толщины и всех других ожогов частичной толщины на 28-й день.
28 дней Период лечения
Доля субъектов с ожогами частичной толщины, определенная с помощью PI, которым требуется пересадка кожи на ожоговую рану к 28-му дню.
Временное ограничение: 28 дней Период лечения
Доля субъектов с ожогами частичной толщины, определенная с помощью PI, которым требуется пересадка кожи на ожоговую рану к 28-му дню.
28 дней Период лечения

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Skingenix, Inc.

Следователи

  • Главный следователь: Kevin Foster, Valleywise Health Medical Center

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

11 марта 2022 г.

Первичное завершение (Оцененный)

31 декабря 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 декабря 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

14 февраля 2011 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

15 февраля 2011 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

16 февраля 2011 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

16 марта 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

12 марта 2026 г.

Последняя проверка

1 марта 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • MW-III-BURN-2-001

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться