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Eine offene, randomisierte, aktiv kontrollierte Pilotstudie der Phase 2 MW-III im Vergleich zu Silbersulfadiazin thermischen Verbrennungen zweiten Grades

6. Februar 2024 aktualisiert von: Skingenix, Inc.

Eine offene, randomisierte, aktiv kontrollierte Pilotstudie der Phase 2 des Prüfpräparats MW-III im Vergleich zu Silvadene®-Creme 1 % (Silbersulfadiazin) zur topischen Anwendung bei thermischen Verbrennungen zweiten Grades bei Erwachsenen

Vergleich von MW-III mit Silvadene® Creme 1 % (Silbersulfadiazin) in Bezug auf die „Zeit bis zur Heilung“ bei thermischen Verbrennungen zweiten Grades

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine unverblindete, randomisierte, aktiv kontrollierte Pilotstudie zur Bewertung der Wirksamkeit und des Sicherheitsprofils von topischem MW-III im Vergleich zu einer aktiven Kontrolle (Silvadene® Creme 1 % [Silbersulfadiazin]) bei der Behandlung von Verbrennungen zweiten Grades bei Erwachsenen. Ungefähr 30 Probanden pro Behandlungsgruppe werden eingeschrieben und 60 Probanden insgesamt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

60

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85008
        • Rekrutierung
        • Valleywise Health Medical Center
    • California
      • Sacramento, California, Vereinigte Staaten, 95817
        • Rekrutierung
        • University of CA Davis Medical Center
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20010
        • Rekrutierung
        • MedStar Washington Hospital Center
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30909
        • Rekrutierung
        • Joseph M. Still Burn Center, Doctor's Hospital
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70112
        • Rekrutierung
        • University Medical Center New Orleans

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Erwachsene (≥ 18 Jahre) am Tag der Unterzeichnung der Einverständniserklärung
  2. Diagnostiziert mit einer einzelnen Verbrennung zweiten Grades
  3. Auftreten von Verbrennungen ≤24 Stunden vor Studieneintritt
  4. Fähigkeit und Bereitschaft, eine Einverständniserklärung abzugeben und die Studienverfahren einzuhalten.

Ausschlusskriterien:

  1. Patienten mit einer Brandwunde in voller Dicke (dritten Grades).
  2. Mehrere Verbrennungen zweiten Grades
  3. Umfangsverbrennungen oder Verbrennungen, die als hohes Risiko für die Entwicklung eines Kompartmentsyndroms gelten
  4. Gezielte Brandwunde, die einen chirurgischen Eingriff erfordert, z. B. Exzision/Transplantation

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Prüfpräparat, MW-III
Arzneimittel: Prüfpräparat, MW-III
Topische Anwendung, zweimal täglich
Aktiver Komparator: Pflegestandard
Silvadene® Creme 1% [Silbersulfadiazin]
Arzneimittel: Silvadene® Creme 1% [Silbersulfadiazin]
Topische Anwendung, zweimal täglich

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit bis zur Heilung (≥95 % Reepithelisierung) der partiellen Zielverbrennung.
Zeitfenster: 28 Tage Behandlungsdauer
Zeit bis zur Heilung (≥95 % Reepithelisierung) der partiellen Zielverbrennung.
28 Tage Behandlungsdauer

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anteil der Probanden mit teilweise dicken Verbrennungen, die bei jeder geplanten Studienbewertung geheilt werden.
Zeitfenster: 28 Tage Behandlungsdauer
Anteil der Probanden mit teilweise dicken Verbrennungen, die bei jeder geplanten Studienbewertung geheilt werden.
28 Tage Behandlungsdauer
Narbenwerte (POSAS) der Zielverbrennung teilweiser Dicke und aller anderen Verbrennungen teilweiser Dicke am Tag 28.
Zeitfenster: 28 Tage Behandlungsdauer
Narbenwerte (POSAS) der Zielverbrennung teilweiser Dicke und aller anderen Verbrennungen teilweiser Dicke am Tag 28.
28 Tage Behandlungsdauer
Anteil der Probanden mit Verbrennungen teilweiser Dicke, bei denen laut PI bis zum 28. Tag eine Hauttransplantation der Brandwunde erforderlich ist.
Zeitfenster: 28 Tage Behandlungsdauer
Anteil der Probanden mit Verbrennungen teilweiser Dicke, bei denen laut PI bis zum 28. Tag eine Hauttransplantation der Brandwunde erforderlich ist.
28 Tage Behandlungsdauer

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Skingenix, Inc.

Ermittler

  • Hauptermittler: Kevin Foster, Valleywise Health Medical Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

11. März 2022

Primärer Abschluss (Geschätzt)

22. Dezember 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

22. Dezember 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. Februar 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. Februar 2011

Zuerst gepostet (Geschätzt)

16. Februar 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

8. Februar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. Februar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • MW-III-BURN-2-001

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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